再発の危険因子が高い切除可能な ICC 患者のネオアジュバントレジメンとして GOT を適用 (GOT)
2025年2月9日 更新者：Yuhua Zhang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
GEMOX (GOT) と組み合わせたチスレリズマブは、再発の危険因子が高い切除可能な肝内胆管癌の患者に対するネオアジュバントレジメンとして適用されます: シングルアーム、シングルセンター、前向き、探索的臨床試験。
肝内胆管癌 (ICC) は、胆管の上皮細胞から発生し、分節胆管の近位に発生します。
ICC は非常に攻撃的であり、長期生存は R0 外科的切除を受けた患者でのみ達成できます。
腫瘍の大きな直径、複数の腫瘍、術前の炭水化物抗原（CA）19-9の上昇、隣接する血管への腫瘍の浸潤、および術前の放射線検査による示唆は、局所リンパ節転移の疑いが以前の研究で再発の高リスク因子と見なされていました。
化学療法は、抗原の放出を引き起こし、細胞傷害性細胞死による T 細胞の強力な抗腫瘍効果を誘発します。
免疫チェックポイント阻害剤は、腫瘍の免疫抑制微小環境を緩和することができます。
したがって、術前補助療法としてTislelizumabとGEMOXレジメン（GOT）を併用した再発の危険因子が高い患者の客観的奏効率とR0切除率および生存率を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaoqun Fei
- 電話番号：+086-0571-88122564
- メール：ec@zjcc.org.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- まだ募集していません
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
コンタクト：
- Yuhua - Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-0571-88128058
- メール：drzhangyuhua@126.com
-
コンタクト：
- Jia - Wu
- 電話番号：+86-0571-88128052
- メール：tkds123@qq.com
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Jia Wu
-
コンタクト：
- Jia Wu
- 電話番号：086-0571-88128058
- メール：tkds123@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 化学療法、免疫療法、標的療法、その他の抗がん療法を含む全身療法を受けたことがない、病理学的に確認された肝内胆管がんの患者;
高リスクの再発因子を有する切除可能な ICC の患者:
①最大径5cm以上または多発性腫瘍。
②200 Unit(U)/mL以上の術前CA19-9
③腫瘍が隣接血管に浸潤
④術前の放射線検査で所属リンパ節転移の疑いがある。
⑤CTまたはMRIで確認された腫瘍組織で、RECIST v1.1に準拠した測定可能な病変が少なくとも1つ存在する。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) - 最初の薬物投与前のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 です。
- Child-Pugh 分類はクラス A です。
- 推定全生存期間は 16 週間以上です。
臓器機能のレベルが基準を満たし、最初の治療の前に手術に耐えることができます。 主な臓器は以下の基準を満たしています。
ヘモグロビン≧90g/L，好中球数≧1.5×10⁹/L，血小板 count≥100×10⁹/L；アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≤5正常上限(ULN），アルカリホスファターゼ≤2.5 ULN，血清アルブミン≥30g/L；血清クレアチニン<1.5 ULN；国際正規化比（INR）≦2またはプロトロンビン時間（PT）がULN≦6秒を超える；クレアチニンクリアランス≧60mL/分。
- 生殖能力のある男性および女性の被験者は、研究期間を通じて効果的な避妊方法の使用に同意する必要がありました。
- 以前に保存された腫瘍組織の標本または腫瘍病変の新鮮な検出を提供することに同意するインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 非肝内胆管癌の患者；
- -放射線療法、高周波アブレーション、研究の最初の投与の28日前の介入などの抗がん療法または手術（以前の非腫瘍関連手術および診断生検を除く）;
- 遠隔転移；
- B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 2000 コピー/ml、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 1000;
- グルココルチコイドの長期使用者は、長期の全身ホルモン（プレドニゾン 10 mg/日以上に相当）またはその他の形態の免疫抑制療法を必要とします。
- -登録前の3か月以内の臨床的に重大な出血または出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法;
- 治療を必要とする完全腸閉塞および不完全腸閉塞の患者であるが、オストミーまたはステント留置によって閉塞が緩和された患者は登録することができます。
- -活動性結核を含む、活動性の重度の臨床感染症（>グレード2、NCI-CTCAEバージョン5.0）; -登録の少なくとも1年前に活動性結核感染の病歴があり、定期的な抗結核（TB）治療を受けていないか、まだ活動的です。活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖≧10mmol/L）、重度の肺疾患（例、急性肺疾患、肺機能に影響を及ぼす肺線維症、間質性肺疾患）。 回復した放射線肺炎を除く);
- 臨床的に重要な心血管疾患;高血圧の場合、降圧薬ではうまくコントロールできません（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
- 腎代替療法を受けている患者；
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。 治癒した皮膚基底細胞のがんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- その他の状況では、外科的治療に耐えることが期待されていません。
- -研究中の薬物の成分に対するアレルギー反応のある人;
- アルコール依存症、精神疾患、妊娠（または授乳）など、臨床試験に適さない他の候補があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
ティスレリズマブと GEMOX (GOT) レジメンの併用
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チスレリズマブ 200mg 1日目；ゲムシタビン 1000mg/m2 1日目、8日目；オキサリプラチン 135mg/m2 1日目；サイクル3週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大 6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日)、平均 18 週間。
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、GOT レジメンのネオアジュバント治療後に完全反応 (CR) および部分反応 (PR) を達成した患者の割合。
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最大 6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日)、平均 18 週間。
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R0切除率
時間枠：病理レポートが出るまで、平均20週間。
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GOTレジメンのネオアジュバント治療後に病理学的に陰性の切除断端を達成した患者の割合。
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病理レポートが出るまで、平均20週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大 6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日)、平均 18 週間。
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RECIST v1.1 による GOT レジメンのネオアジュバント治療後に完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) を達成した患者の割合。
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最大 6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日)、平均 18 週間。
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無再発生存
時間枠：-患者が根治的切除を受けた日から、放射線学的に最初に記録された再発の日まで、少なくとも12か月間評価されます。
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RECIST1.1 で定義されているように、患者が根治的切除を受けた日から X 線で再発した日までの時間。
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-患者が根治的切除を受けた日から、放射線学的に最初に記録された再発の日まで、少なくとも12か月間評価されます。
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全生存
時間枠：-患者が根治的切除を受けた日から何らかの原因による死亡日まで、少なくとも12か月と評価されます。
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患者が根治的切除を受けた日から何らかの原因による死亡までの期間。
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-患者が根治的切除を受けた日から何らかの原因による死亡日まで、少なくとも12か月と評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間 (TTR)
時間枠：最初の治療を受けた日から最初に達成された完全または部分的な反応まで、最大18週間。
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患者が最初の治療を受けた日から、完全奏効または部分奏効が最初に記録された日までの時間。
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最初の治療を受けた日から最初に達成された完全または部分的な反応まで、最大18週間。
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稼働時間 (TTO)
時間枠：最初の治療を受けた日から手術日まで、平均20週間。
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患者が最初の治療を受けた日から患者が手術を受けた日までの時間。
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最初の治療を受けた日から手術日まで、平均20週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuhua - Zhang, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhangYH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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