GOT anvendt som neoadjuverende regime til patienter med resektabel ICC med højrisikofaktorer for tilbagefald (GOT)

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år;
2. Patienter med patologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom, som aldrig har modtaget systemisk terapi, herunder kemoterapi, immunterapi, målterapi og anden anti-cancer terapi;

3. Patienter med resektabel ICC med høj risiko for tilbagevendende faktorer:

   ①Maksimal diameter større end 5 cm eller flere tumorer.

   ②Preoperativ CA19-9 større end 200 Unit(U)/mL

   ③ Tumorer invaderede tilstødende blodkar

   ④Preoperativ radiologi antyder formodet regional lymfeknudemetastase.

   ⑤Tumorvæv bekræftet ved CT eller MR, der eksisterer mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance status (PS) score er 0 før første lægemiddeladministration;
5. Child-Pugh klassificering er klasse A;
6. Estimeret samlet overlevelse er større end 16 uger;

7. Organfunktionsniveauet opfylder kriterierne og kan tåle operation før første behandling. Hovedorganer opfylder nedenstående kriterier:

   hæmoglobin≥90g/L，Neutrofiltal≥1,5×10⁹/L，blodplader antal≥100×10⁹/L；Aspartat- eller alaninaminotransferase≤5 øvre grænser for normal(ULN），alkalisk fosfatase≤2,5 ULN，Serumalbumin≥30g/L；serumkreatinin<1. ULN；Internationale normaliserede forhold（INR）≤2 eller protrombintid（PT） overstiger ULN≤6s；Kreatininclearance≥60 ml/min.

8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med potentiel fertilitet skulle acceptere brugen af ​​effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden.
9. Underskriv en informeret samtykkeformular, der accepterer at give tidligere bevarede prøver af tumorvæv eller frisk påvisning af tumorlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med ikke-intrahepatisk kolangiocarcinom;
2. Anti-cancerterapi eller kirurgi såsom strålebehandling, radiofrekvensablation, interventioner inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen (bortset fra tidligere ikke-tumor-relaterede operationer og diagnostiske biopsier));
3. Fjernmetastaser;
4. hepatitis B virus (HBV) DNA>2000 kopier/ml, hepatitis C virus (HCV) RNA>1000;
5. Langtidsbrugere af glukokortikoid kræver langvarige systemiske hormoner (svarende til >10 mg Prednison/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
6. Klinisk signifikant blødning eller blødningstendenser inden for 3 måneder før optagelse eller på trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
7. Patienter med fuldstændig tarmobstruktion og ufuldstændig tarmobstruktion, der kræver behandling, men patienter, der er blevet befriet for obstruktion ved stomi eller stentplacering, kan tilmeldes.
8. Aktive alvorlige kliniske infektioner (> grad 2, NCI-CTCAE version 5.0), inklusive aktiv TB; Har en historie med aktiv TB-infektion mindst 1 år før indskrivning, har ikke modtaget regelmæssig anti-tuberkulose (TB) behandling eller er stadig aktiv; aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
9. Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥10 mmol/L), alvorlig lungesygdom (f.eks. akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, interstitiel lungesygdom). undtagen genfundet strålingslungebetændelse);
10. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme; Med hypertension kan antihypertensive lægemidler ikke kontrolleres godt (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
11. Patient, der modtager nyreudskiftningsterapi;
12. Historie om andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år. Med undtagelse af karcinom i hudens basalceller, der er blevet helbredt, eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
13. Andre situationer forventes ikke at tolerere kirurgisk behandling;
14. Mennesker med allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent af lægemidlet under undersøgelse;
15. Der er andre uegnede kandidater til kliniske forsøg, såsom alkoholafhængighed, psykisk sygdom, graviditet (eller amning).