GOT toegepast als neoadjuvant regime voor patiënten met resectabele ICC met risicofactoren voor recidief (GOT)

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar;
2. Patiënten met pathologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom die nooit systemische therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, targettherapie en andere antikankertherapieën;

3. Patiënten met resectabele ICC met terugkerende factoren met een hoog risico:

   ①Maximale diameter groter dan 5 cm of meerdere tumoren.

   ②Preoperatief CA19-9 groter dan 200 Eenheid(U)/ml

   ③Tumoren zijn aangrenzende bloedvaten binnengedrongen

   ④Preoperatieve radiologie duidt op vermoedelijke regionale lymfekliermetastasen.

   ⑤Tumorweefsel bevestigd door CT of MRI, er bestaat ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Prestatiestatus (PS) -score is 0 vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
5. Child-Pugh-classificatie is klasse A;
6. De geschatte totale overleving is meer dan 16 weken;

7. Het niveau van de orgaanfunctie voldoet aan de criteria en kan vóór de eerste behandeling worden geopereerd. Hoofdorganen voldoen aan de onderstaande criteria:

   hemoglobine≥90g/L, aantal neutrofielen≥1,5×10⁹/L, bloedplaatjes count≥100×10⁹/L; Aspartaat of alanine aminotransferase≤5 bovengrenzen van normaal (ULN), alkalische fosfatase≤2.5 ULN, Serum albumine≥30g/L; serum creatinine <1.5 ULN；Internationale genormaliseerde ratio's（INR）≤2 of protrombinetijd（PT） overschrijden ULN≤6s；creatinineklaring≥60 ml/min.

8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid moesten gedurende de onderzoeksperiode instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden;
9. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming waarmee u akkoord gaat om eerder bewaarde exemplaren van tumorweefsel of nieuwe detectie van tumorlaesies te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met niet-intrahepatisch cholangiocarcinoom;
2. Behandeling tegen kanker of chirurgie zoals radiotherapie, radiofrequente ablatie, interventies in 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek (behalve eerdere niet-tumorgerelateerde operaties en diagnostische biopsieën);
3. Metastase op afstand;
4. hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000 kopieën/ml, hepatitis C-virus (HCV) RNA>1000;
5. Langdurige gebruikers van glucocorticoïden hebben langdurige systemische hormonen nodig (gelijk aan >10 mg prednison/dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie;
6. Klinisch significante bloedingen of bloedingsneigingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of op trombolytische of antistollingstherapie;
7. Patiënten met volledige darmobstructie en onvolledige darmobstructie die behandeling nodig hebben, maar patiënten die verlost zijn van de obstructie door stoma of stentplaatsing kunnen worden ingeschreven;
8. Actieve ernstige klinische infecties (> graad 2, NCI-CTCAE versie 5.0), inclusief actieve tuberculose; Een voorgeschiedenis van actieve tbc-infectie hebben minstens 1 jaar voor inschrijving, geen reguliere antituberculose (tbc) -behandeling hebben gehad of nog steeds actief zijn; actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
9. Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose ≥10 mmol/L), ernstige longziekte (bijv. acute longziekte, longfibrose die de longfunctie aantast, interstitiële longziekte). behalve bij herstelde stralingspneumonie);
10. Klinisch significante hart- en vaatziekten; Bij hypertensie kunnen antihypertensiva niet goed onder controle worden gehouden (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
11. Patiënt die nierfunctievervangende therapie krijgt;
12. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Met uitzondering van carcinoom van de huidbasaalcellen die genezen zijn of carcinoom in situ in de baarmoederhals;
13. Andere situaties zullen naar verwachting geen chirurgische behandeling tolereren;
14. Mensen met allergische reacties op een bestanddeel van het onderzochte geneesmiddel;
15. Er zijn andere ongeschikte kandidaten voor klinische proeven, zoals alcoholafhankelijkheid, geestesziekte, zwangerschap (of borstvoeding).