재발 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자의 선행 요법으로 GOT 적용 (GOT)
2025년 2월 9일 업데이트: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Tislelizumab과 GEMOX(GOT)를 병용하여 재발 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암 환자의 신보조 요법으로 적용: 단일 팔, 단일 센터, 전향적, 탐색적 임상 추적.
간내 담관암(ICC)은 담관의 상피 세포에서 발생하며 분절 담관의 근위부에서 발생합니다.
ICC는 매우 공격적이며 장기 생존은 R0 수술 절제술을 받은 환자에서만 달성할 수 있습니다.
이전 연구에서는 종양의 직경이 큰 경우, 다발성 종양, 수술 전 탄수화물 항원(CA)19-9 상승, 인접 혈관 침범, 수술 전 영상의학상 국소림프절 전이가 의심되는 경우를 재발 고위험 인자로 간주하였다.
화학 요법은 항원 방출을 유발할 수 있으며 세포 독성 세포 사멸로 인해 T 세포의 강력한 항 종양 효과를 유도합니다.
면역 체크포인트 억제제는 종양 면역 억제 미세 환경을 완화할 수 있습니다.
따라서 신보조요법으로 Tislelizumab과 GEMOX 요법(GOT)을 병용한 재발 고위험인자를 가진 환자의 객관적 반응률과 R0 절제율 및 생존율을 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaoqun Fei
- 전화번호: +086-0571-88122564
- 이메일: ec@zjcc.org.cn
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
연락하다:
- Yuhua - Zhang, M.D.
- 전화번호: +86-0571-88128058
- 이메일: drzhangyuhua@126.com
-
연락하다:
- Jia - Wu
- 전화번호: +86-0571-88128052
- 이메일: tkds123@qq.com
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Jia Wu
-
연락하다:
- Jia Wu
- 전화번호: 086-0571-88128058
- 이메일: tkds123@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 및 기타 항암 요법을 포함한 전신 요법을 받은 적이 없는 병리학적으로 확인된 간내 담관암 환자;
재발 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자:
① 최대 직경이 5cm 이상이거나 종양이 여러 개인 경우.
②수술 전 CA19-9 200 Unit(U)/mL 초과
③종양이 인접한 혈관을 침범한 경우
④수술 전 방사선학적 소견으로 국소 림프절 전이가 의심됩니다.
⑤CT 또는 MRI로 확인된 종양 조직, RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-Performance status(PS) 점수는 최초 약물 투여 전 0점;
- Child-Pugh 분류는 클래스 A입니다.
- 예상 전체 생존 기간은 16주 이상입니다.
장기 기능 수준이 기준을 충족하고 첫 번째 치료 전에 수술을 견딜 수 있습니다. 주요 기관은 아래와 같은 기준을 충족합니다.
헤모글로빈≥90g/L，호중구수≥1.5×10⁹/L，혈소판 count≥100×10⁹/L；아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제≤5 정상 상한치(ULN)，알칼리성 포스파타제≤2.5 ULN，혈청 알부민≥30g/L；혈청 크레아티닌<1.5 ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤2 또는 프로트롬빈 시간(PT) 초과 ULN≤6s; 크레아티닌 클리어런스≥60 mL/min.
- 잠재적 가임력이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임법 사용에 동의해야 했습니다.
- 이전에 보존된 종양 조직 표본 또는 종양 병변의 새로운 검출을 제공하는 데 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 비간내 담관암 환자;
- 방사선 요법, 고주파 절제, 연구의 첫 투여 전 28일 동안의 중재와 같은 항암 요법 또는 수술(이전의 비종양 관련 수술 및 진단 생검은 제외);
- 원격 전이;
- B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA>1000;
- 장기간 글루코코르티코이드 사용자는 장기 전신 호르몬(>10 mg 프레드니손/일에 해당) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요합니다.
- 등록 전 3개월 이내 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈 경향;
- 치료가 필요한 완전 장 폐쇄 및 불완전 장 폐쇄가 있지만 장루 또는 스텐트 배치로 폐쇄가 완화된 환자를 등록할 수 있습니다.
- 활동성 TB를 포함하는 활동성 중증 임상 감염(> 등급 2, NCI-CTCAE 버전 5.0); 등록하기 최소 1년 전에 활동성 결핵 감염 병력이 있거나, 정기적인 항결핵(TB) 치료를 받지 않았거나 여전히 활성 상태입니다. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 ≥10mmol/L), 중증 폐 질환(예: 급성 폐 질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐 섬유증, 간질성 폐 질환). 회복된 방사선 폐렴 제외);
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 고혈압의 경우 항고혈압제가 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg).
- 신대체요법을 받고 있는 환자
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력. 완치된 피부 기저 세포의 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고;
- 다른 상황은 외과적 치료를 용납하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 연구 중인 약물의 성분에 대해 알레르기 반응이 있는 사람;
- 알코올 의존, 정신 질환, 임신(또는 수유) 등 임상 시험에 적합하지 않은 기타 후보가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
GEMOX(GOT) 요법과 병용된 Tislelizumab
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1일째 Tislelizumab 200mg; 1、8일째 Gemcitabine 1000mg/m2; 1일째 Oxaliplatin 135mg/m2; 3주 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6주기 치료(각 주기는 21일), 평균 18주.
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 GOT 요법 선행 보조 치료 후 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율.
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최대 6주기 치료(각 주기는 21일), 평균 18주.
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R0 절제율
기간: 병리학적 보고가 나올 때까지, 평균 20주.
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GOT 요법 신보강 치료 후 병리학적 음성 수술 절제면을 달성한 환자의 비율.
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병리학적 보고가 나올 때까지, 평균 20주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6주기 치료(각 주기는 21일), 평균 18주.
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RECIST v1.1에 따라 GOT 요법 선행 보조 치료 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율.
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최대 6주기 치료(각 주기는 21일), 평균 18주.
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재발 없는 생존
기간: 환자가 근치 절제술을 받은 날짜부터 방사선학적으로 처음 문서화된 재발 날짜까지, 최소 12개월 평가.
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환자가 근치 절제술을 받은 날짜와 RECIST1.1에서 정의한 방사선학적 재발 날짜 사이의 시간.
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환자가 근치 절제술을 받은 날짜부터 방사선학적으로 처음 문서화된 재발 날짜까지, 최소 12개월 평가.
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전반적인 생존
기간: 환자가 근치 절제술을 받은 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최소 12개월을 평가합니다.
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환자가 급진적 절제술을 받은 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
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환자가 근치 절제술을 받은 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최소 12개월을 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 치료를 받은 날짜부터 처음으로 달성된 완전 또는 부분 반응까지, 최대 18주.
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환자가 첫 번째 치료를 받은 날짜와 처음으로 기록된 완전 또는 부분 반응 날짜 사이의 시간.
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첫 번째 치료를 받은 날짜부터 처음으로 달성된 완전 또는 부분 반응까지, 최대 18주.
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작동 시간(TTO)
기간: 첫 치료를 받은 날부터 수술한 날까지 평균 20주.
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환자가 첫 치료를 받은 날짜와 환자가 수술을 받은 날짜 사이의 시간.
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첫 치료를 받은 날부터 수술한 날까지 평균 20주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuhua - Zhang, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhangYH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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