GOT sovellettu neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on resekoitava ICC ja joilla on suuri uusiutumisriski (GOT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75 vuotta;
2. Patologisesti vahvistetun intrahepaattisen kolangiokarsinooman potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdehoitoa ja muuta syövän vastaista hoitoa;

3. Potilaat, joilla on resekoitava ICC, joilla on korkea riski toistuvien tekijöiden kanssa:

   ① Suurin halkaisija on yli 5 cm tai useita kasvaimia.

   ②Preoperatiivinen CA19-9 yli 200 yksikköä (U)/ml

   ③ Kasvaimet tunkeutuivat viereisiin verisuoniin

   ④Preoperatiivinen radiologia vihjaa alueellisissa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä.

   ⑤Kasvainkudokset, jotka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä, on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1:n mukaan.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Suorituskyvyn tila (PS) -pistemäärä on 0 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
5. Child-Pugh-luokitus on luokka A;
6. Arvioitu kokonaiseloonjäämisaika on yli 16 viikkoa;

7. Elinten toiminnan taso täyttää kriteerit ja kestää leikkausta ennen ensimmäistä hoitoa. Pääelimet täyttävät seuraavat kriteerit:

   hemoglobiini≥90g/l, Neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/l, Verihiutaleet määrä≥100×10⁹/l；Aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi≤5 normaalin ylärajaa (ULN），alkalinen fosfataasi≤2,5 ULN，Seerumin albumiini≥30g/l；seerumin kreatiniini<1,5 ULN；Kansainväliset normalisoidut suhteet（INR）≤2 tai protrombiiniaika（PT）yli ULN≤6s；Kreatiniinipuhdistuma≥60 ml/min.

8. Potentiaalista hedelmällisyyttä omaavien miesten ja naisten oli suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimusjakson ajan；
9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, jossa suostut toimittamaan aiemmin säilöttyjä kasvainkudosnäytteitä tai tuoretta kasvainleesioiden havaitsemista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on ei-intrahepaattinen kolangiokarsinooma；
2. Syövän vastainen hoito tai leikkaus, kuten sädehoito, radiotaajuusablaatio, interventiot 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta (lukuun ottamatta aikaisempia ei-kasvaimeen liittyviä leikkauksia ja diagnostisia biopsioita)；
3. Kaukainen etäpesäke；
4. hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 kopiota/ml, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 1000;
5. Pitkäaikaiset glukokortikoidien käyttäjät tarvitsevat pitkäaikaisia ​​systeemisiä hormoneja (vastaa >10 mg prednisonia/vrk) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa；
6. Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai trombolyyttisen tai antikoagulanttihoidon aikana；
7. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on täydellinen suolen tukkeuma ja epätäydellinen suolitukos ja jotka vaativat hoitoa, mutta potilaita, jotka ovat vapautuneet tukkeumasta avanneen tai stentin asennuksen avulla；
8. Aktiiviset vakavat kliiniset infektiot (> aste 2, NCI-CTCAE versio 5.0), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista, et ole saanut säännöllistä tuberkuloosihoitoa tai olet edelleen aktiivinen; aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
9. Hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosipitoisuus ≥10 mmol/L), vaikea keuhkosairaus (esim. akuutti keuhkosairaus, keuhkojen toimintaan vaikuttava keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus). lukuun ottamatta toipunutta säteilykeuhkokuumetta);
10. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit; Verenpainetaudin yhteydessä verenpainelääkkeitä ei voida hallita hyvin (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
11. Potilas, joka saa munuaiskorvaushoitoa；
12. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinoomaa, joka on parantunut, tai karsinoomaa in situ kohdunkaulassa;
13. Muiden tilanteiden ei odoteta sietävän kirurgista hoitoa；
14. Ihmiset, joilla on allergisia reaktioita mihin tahansa tutkittavan lääkkeen komponenttiin;
15. Kliinisissä kokeissa on muitakin sopimattomia ehdokkaita, kuten alkoholiriippuvuus, mielisairaus, raskaus (tai imetys).