GOT appliqué comme régime néoadjuvant pour les patients atteints d'ICC résécable avec des facteurs de risque élevé de récidive (GOT)

Critère d'intégration:

1. 18-75 ans;
2. Patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique pathologique confirmé qui n'ont jamais reçu de thérapie systémique, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée et d'autres thérapies anticancéreuses ;

3. Patients d'ICC résécable avec facteurs de risque récurrents à haut risque :

   ①Diamètre maximum supérieur à 5 cm ou tumeurs multiples.

   ② CA19-9 préopératoire supérieur à 200 unités (U)/mL

   ③Les tumeurs ont envahi les vaisseaux sanguins adjacents

   ④La radiologie préopératoire laisse entrevoir une suspicion de métastase ganglionnaire régionale.

   ⑤Tissus tumoraux confirmés par CT ou IRM, au moins une lésion mesurable existe selon RECIST v1.1.

4. Le score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 avant la première administration du médicament ;
5. La classification Child-Pugh est la classe A;
6. La survie globale estimée est supérieure à 16 semaines ;

7. Le niveau de fonctionnement des organes répond aux critères et peut tolérer une intervention chirurgicale avant le premier traitement. Les organes principaux répondent aux critères ci-dessous :

   hémoglobine≥90g/L，Numération des neutrophiles≥1.5×10⁹/L，Plaquette count≥100×10⁹/L；Aspartate ou alanine aminotransférase≤5 limites supérieures de la normale (ULN），phosphatase alcaline≤2.5 ULN，Albumine sérique≥30g/L；créatinine sérique<1.5 ULN；Ratios normalisés internationaux（INR）≤2 ou Temps de prothrombine（PT）excède ULN≤6s；Clairance de la créatinine≥60 mL/min.

8. Les sujets masculins et féminins potentiellement fertiles devaient accepter l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude；
9. Signer un formulaire de consentement éclairé acceptant de fournir des échantillons de tissu tumoral préalablement conservés ou une nouvelle détection de lésions tumorales.

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint d'un cholangiocarcinome non intrahépatique；
2. Thérapie anticancéreuse ou chirurgie telle que la radiothérapie, l'ablation par radiofréquence, les interventions dans les 28 jours précédant la première dose de l'étude (à l'exception des chirurgies antérieures non liées à la tumeur et des biopsies diagnostiques) ;
3. métastase à distance；
4. ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2 000 copies/ml, ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 1 000 ;
5. Les utilisateurs de glucocorticoïdes à long terme ont besoin d'hormones systémiques à long terme (équivalentes à > 10 mg de prednisone/jour) ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur；
6. Tendances hémorragiques ou hémorragiques cliniquement significatives dans les 3 mois précédant l'inscription ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant；
7. Les patients présentant une occlusion intestinale complète et une occlusion intestinale incomplète qui nécessitent un traitement, mais les patients qui ont été soulagés de l'obstruction par la pose d'une stomie ou d'un stent peuvent être inscrits；
8. Infections cliniques sévères actives (> grade 2, NCI-CTCAE version 5.0), y compris la tuberculose active ; Avoir des antécédents d'infection tuberculeuse active au moins 1 an avant l'inscription, n'avoir pas reçu de traitement antituberculeux (TB) régulier ou être toujours actif ; maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
9. Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L), maladie pulmonaire grave (p. ex., maladie pulmonaire aiguë, fibrose pulmonaire qui affecte la fonction pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle). sauf pour la pneumonie radiologique guérie);
10. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ; Avec l'hypertension, les médicaments antihypertenseurs ne peuvent pas être bien contrôlés (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg);
11. Patient qui reçoit une thérapie de remplacement rénal；
12. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. À l'exception du carcinome des cellules basales de la peau qui a été guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
13. On ne s'attend pas à ce que d'autres situations tolèrent un traitement chirurgical ;
14. Les personnes ayant des réactions allergiques à l'un des composants du médicament à l'étude ;
15. Il existe d'autres candidats inadaptés aux essais cliniques, tels que la dépendance à l'alcool, la maladie mentale, la grossesse (ou l'allaitement).