認知制御トレーニング後のうつ病脆弱性に対するブースターセッションの効果
寛解したうつ病患者の認知制御トレーニング後のうつ病脆弱性に対する個別ブースター セッションの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
認知障害はうつ病と密接に関連しており、最近の研究では、これらの認知障害がうつ病の寛解後も持続する可能性があることがわかっています。 インターネットで提供される認知制御トレーニング (CCT)、特に適応型ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (aPASAT) は、反芻、抑うつに対して有益な効果が見られる寛解したうつ病患者 (RMD) に対する効果的な予防的介入であることが示されています。症状 (Hoorelbeke & Koster, 2017)、およびうつ病の再発のリスク (Hoorelbeke et al., 2021)。 同時に、以前の研究では、CCT に反応した重大な異質性が示唆されており、RMD の個人は、aPASAT トレーニングの完了後数か月で機能に大きな変動を示す可能性があります。 これに沿って、最近の調査結果は、リスクの高いプロファイルを持つ個人の場合、初期のトレーニングのゲインが時間の経過とともに減少し、内在化する症状が再発する可能性があることを示唆しています (Hoorelbeke et al., 2022)。 そのため、CCT ブースター セッションの使用にはメリットがあるかもしれません。
現在、RMD患者が症状の増加を報告している場合に追加のCCTセッションを提供すること（つまり、うつ病の再発の可能性に対する早期警告サインに基づいてブースターセッションを追加すること）がCCTの長期的な有効性を高めることができるかどうかは不明です. この研究では、RMD 個人の 2 つのグループが 10 回の CCT セッションを実施し、その後、1 つのグループにブースター セッションが提供されます (機能の指標に応じて)。 この目的のために、PHQ-9 アンケートを使用して、週 15 回のモバイル評価に依存します。 さらに、機能は、ベースライン、トレーニング後 (ベースラインの 2 週間後)、およびフォローアップ (ベースラインの 15 週間後) で、より広範な評価バッテリーを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ernst Koster, PhD
- 電話番号：+ 32 9 2646446
- メール：Ernst.Koster@ugent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University
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コンタクト：
- Ernst Koster, PhD
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主任研究者：
- Kristof Hoorelbeke, PhD
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主任研究者：
- Ernst HW Koster, PhD
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副調査官：
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Chris Baeken, PhD
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主任研究者：
- Nick Verhaeghe, PhD
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副調査官：
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
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主任研究者：
- Chris Baeken, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1回以上のうつ病エピソードの病歴
- 現在寛解中（3ヶ月以上）
- インターネット接続のあるコンピューターへのアクセス
- スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 進行中のうつ病エピソード
- 精神病性障害（現在および/または以前）
- 神経学的障害（現在および/または以前）
- 過度の薬物乱用 (現在および/または以前)
- 抗うつ薬の使用は、一定のレベルに保たれていれば許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知制御トレーニンググループ
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ブースター セッションのない CCT トレーニング グループは、Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) を使用して 10 のトレーニング セッションを受け取ります。 aPASAT は、参加者が聞いた最後の 2 つの数字の合計をクリックする必要がある認知制御トレーニングです。 タスクの難易度は、参加者の現在のタスク パフォーマンスに基づいて変更され、認知制御のトレーニングが可能になります。 |
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実験的：認知制御トレーニング + ブースター セッション グループ
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ブースター セッション グループを持つ CCT は、Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) を使用して 10 のトレーニング セッションを受け取ります。
これらのトレーニング セッションの後、この状態の参加者は、監視期間中に抑うつ症状の増加の 2 つの連続した評価を報告した後、追加の CCT セッションを完了するよう求められます (PHQ-9 スコアが 9 以上)。
具体的には、1 週間以内にさらに 3 つのセッションを行うように指示されます。
これは、参加者がトレーニング後の段階で抑うつ症状の増加の複数の連続した評価を報告した場合に繰り返される可能性があり、ブースター セッションと合計で最大 9 つのブースター (3 x 3 セッション) の間に最低 3 週間あります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの毎週の評価 (ベースライン後 15 週間)
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うつ病の症状を測定する自己申告アンケート。スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します。
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ベースラインからフォローアップまでの毎週の評価 (ベースライン後 15 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II-NL)
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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うつ病の症状を測定する自己申告アンケート。スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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固執的思考アンケート (PTQ-NL) の変更
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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繰り返しの否定的な思考のベースラインからの変化。
PTQ-NL は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 15 項目で構成されています。
スコアが低いほど、反復的な否定的思考のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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認知感情調節アンケート (CERQ) の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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感情調節の自己報告尺度: 適応および不適応の感情調節戦略からなる 36 項目のアンケート。
各項目は 1 から 5 のスケールで評価されます (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に)。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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成人気質アンケート (ATQ) の変化、エフォートフル コントロール サブスケール
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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成人気質アンケート (ATQ) のサブスケール Effortful Control (EC) によって測定されます。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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バーンアウト評価ツール (BAT) の変更
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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バーンアウト評価ツール (BAT) は、バーンアウトのリスクを評価するために使用されます。
スコアは 1 から 5 まであり、スコアが高いほど燃え尽き症候群のリスクが高くなります。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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うつ病アンケートからの寛解の変化 (RDQ-NL)
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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うつ病からの寛解アンケートには 41 の項目があり、ポジティブなメンタルヘルス、生活の満足度、幸福感などの領域を評価します。
項目は 0 (まったく当てはまらない、またはめったに当てはまらない)、1 (場合によっては当てはまります)、または 2 (ほとんどまたはほぼ常に当てはまります) でスコア付けされます。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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非適応PASAT性能の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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参加者の作業記憶能力の尺度として、ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (PASAT) の非適応コンピューター化バージョンが使用されました。
精度スコアが高いほど、認知制御リソースが大きいことを示しています。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (ベースラインから 15 週間後)
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6 項目の WPAI は、仕事や日常活動を行う能力に対する健康問題の影響を測定します。
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ベースライン、フォローアップ (ベースラインから 15 週間後)
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簡易健康調査の変更 (SF-36)
時間枠：ベースライン、フォローアップ (ベースラインから 15 週間後)
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11 項目の SF-36 は、一般的な健康に対する態度を測定します。
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ベースライン、フォローアップ (ベースラインから 15 週間後)
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医療消費アンケート（iMCQ）に基づくアンケートの変更
時間枠：ベースライン、フォローアップ (ベースラインから 15 週間後)
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IMCQ は医療消費を測定します。
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ベースライン、フォローアップ (ベースラインから 15 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脅威となる経験のリストの変更 (LTE-Q)
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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LTEアンケートでは、不快なライフイベントがリストされ、参加者はこれらのイベントが最近発生したかどうかを尋ねられます.
LTE-Q には、「はい」または「いいえ」で答えられる 13 の項目が含まれています。
このアンケートは、介入およびフォローアップ期間中のライフイベントの発生を確認できるように含まれています。
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ベースライン、トレーニング後（ベースラインから 2 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 15 週間後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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