Booster-istuntojen vaikutukset masennuksen haavoittuvuuteen kognitiivisen ohjausharjoittelun jälkeen
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Ghent
Henkilökohtaisten tehosteistuntojen vaikutusten arviointi masennuksen haavoittuvuuteen kognitiivisen hallinnan harjoittelun jälkeen vaikeasti masentuneille henkilöille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen kontrollin harjoittelun tehosteistuntojen vaikutusta masennuksen haavoittuvuuden indikaattoreihin.
Remitted depressed individuals (RMD) satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista kukin saa 10 istuntoa adaptiivista Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelmaa, joka on vakiintunut CCT-menettely (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007).
Koulutuksen aikana ja sen jälkeen toimintaa seurataan viikoittain 15 viikon ajan.
Tänä aikana yhdelle ryhmälle tarjotaan tehostehoitoja mahdollisen masennuksen uusiutumisen varhaisten varoitusmerkkien perusteella, kun taas toinen ryhmä ei saa tehostehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset häiriöt liittyvät läheisesti masennukseen, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kognitiiviset ongelmat voivat jatkua masennuksen remission jälkeen. Internetin kautta suoritettava kognitiivisen hallinnan koulutus (CCT) ja erityisesti adaptiivinen tahdista kuultava sarjalisäystehtävä (aPASAT) ovat osoittautuneet tehokkaaksi ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi remitoituneille masentuneille henkilöille (RMD), joissa on havaittu myönteisiä vaikutuksia märehtimiseen ja masennusta kohtaan. oireet (Hoorelbeke & Koster, 2017) ja masennuksen uusiutumisen riski (Hoorelbeke et al., 2021). Samaan aikaan aiemmat tutkimukset viittaavat merkittävään heterogeenisuuteen vasteena CCT:hen, jossa RMD-henkilöt voivat osoittaa voimakkaita vaihteluita toiminnassa kuukausina aPASAT-koulutuksen päättymisen jälkeen. Tämän mukaisesti viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että henkilöiden, joilla on korkea riskiprofiili, aloitusharjoittelun hyöty saattaa heikentyä ajan myötä, mikä johtaa sisäisten oireiden uusiutumiseen (Hoorelbeke et al., 2022). Sellaisenaan CCT-tehosteistuntojen käyttö voi olla hyödyllistä.
Tällä hetkellä on epäselvää, voiko ylimääräisten CCT-istuntojen tarjoaminen, kun RMD-henkilöt raportoivat lisääntyneestä oireyhtymästä (eli tehosteistuntojen lisääminen varhaisten varoitusmerkkien perusteella mahdollisen masennuksen toistumisen varalta), parantaa CCT:n pitkän aikavälin tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa kaksi RMD-henkilöiden ryhmää suorittaa 10 CCT-istuntoa, minkä jälkeen yhdelle ryhmälle tarjotaan tehosteistuntoja (riippuen toimivuuden indikaattoreista). Tätä tarkoitusta varten luotamme 15 viikoittaiseen mobiiliarviointiin PHQ-9-kyselylomakkeella. Lisäksi toimivuutta arvioidaan käyttämällä laajempaa arviointia lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernst Koster, PhD
- Puhelinnumero: + 32 9 2646446
- Sähköposti: Ernst.Koster@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernst Koster, PhD
-
Päätutkija:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Päätutkija:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Alatutkija:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Baeken, PhD
-
Päätutkija:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Alatutkija:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Päätutkija:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ≥ 1 masennusjakso
- Tällä hetkellä remissiossa (≥ 3 kuukautta)
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva masennusjakso
- Psykoottinen häiriö (nykyinen ja/tai aikaisempi)
- Neurologiset heikot (nykyiset ja/tai aikaisemmat)
- Liiallinen päihteiden käyttö (nykyinen ja/tai aikaisempi)
- Masennuslääkkeiden käyttö on sallittua, jos se pidetään vakiona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen ohjauksen koulutusryhmä
|
CCT-koulutusryhmä ilman tehosteita saa 10 koulutusta Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) -tehtävällä. aPASAT on kognitiivisen ohjauksen koulutus, jossa osallistujien on napsautettava kahden viimeksi kuullun numeron summaa. Tehtävän vaikeusastetta muutetaan osallistujien nykyisen tehtävän suorituskyvyn perusteella, mikä mahdollistaa kognitiivisen ohjauksen harjoittamisen. |
|
Kokeellinen: Kognitiivisen ohjauksen koulutus + Booster Sessions -ryhmä
|
CCT tehosteistuntoja sisältävä ryhmä saa 10 koulutusta Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) -tehtävällä.
Näiden harjoitusten jälkeen osallistujia, joilla on tämä sairaus, pyydetään suorittamaan lisää CCT-istuntoja sen jälkeen, kun he ovat raportoineet kaksi peräkkäistä arviota lisääntyneistä masennusoireista seurantajakson aikana (PHQ-9-pisteet vähintään 9).
Erityisesti heitä kehotetaan suorittamaan kolme lisäistuntoa viikon sisällä.
Tämä voidaan toistaa, kun osallistuja raportoi useita peräkkäisiä arvioita lisääntyneistä masennusoireista harjoituksen jälkeisen vaiheen aikana, jolloin tehostehoitokertojen välillä on vähintään 3 viikkoa ja yhteensä enintään 9 tehosterokotuskertaa (3 x 3 hoitokertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: viikoittaiset arvioinnit lähtötilanteesta seurantaan (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportointikyselylomake, jossa mitataan masennuksen oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
viikoittaiset arvioinnit lähtötilanteesta seurantaan (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II-NL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportointikyselylomake, jossa mitataan masennuksen oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perseverative Thinking Questionnairessa (PTQ-NL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta toistuvassa negatiivisessa ajattelussa.
PTQ-NL koostuu 15 tuotteesta, jotka on luokiteltu 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toistuvan negatiivisen ajattelun tasoa.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire -muutoskysely (CERQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tunteiden säätelyn itseraportointi: 36 kohdan kyselylomake, joka koostuu adaptiivisista ja huonosti mukautuvista tunteiden säätelystrategioista.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = melkein ei koskaan ja 5 = melkein aina).
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos aikuisten temperamenttikyselyssä (ATQ), vaivaton kontrollin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu Adult Temperament Questionnairen (ATQ) alaasteikolla Effortful Control (EC).
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos Burnout Assessment Toolissa (BAT)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Burnout Assessment Tool (BAT) -työkalua käytetään burn-out-riskin arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loppuunpalamisriskiä
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos remissiossa masennuskyselystä (RDQ-NL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Remission from Depression Questionnaire -kyselyssä on 41 kohtaa, jotka arvioivat muun muassa positiivista mielenterveyttä, elämään tyytyväisyyttä ja hyvinvoinnin tunnetta.
Kohteet pisteytetään 0 (ei ollenkaan tai harvoin totta), 1 (joskus totta) tai 2 (usein tai melkein aina totta).
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos ei-adaptiivisessa PASAT-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -tehtävän ei-adaptiivista tietokoneistettua versiota käytettiin osallistujien työmuistikyvyn mittarina.
Korkeammat tarkkuuspisteet viittaavat suurempiin kognitiivisiin hallintaresursseihin.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen muutoskysely (WPAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
6-osainen WPAI mittaa terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja päivittäiseen toimintaan.
|
lähtötaso, seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
11 kohdan SF-36 mittaa asenteita yleiseen terveyteen.
|
lähtötaso, seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos kyselyyn perustuen Medical Consumption Questionnaireen (iMCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
IMCQ mittaa terveydenhuollon kulutusta.
|
lähtötaso, seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uhkaavien kokemusten luettelossa (LTE-Q)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
LTE-kyselyssä luetellaan epämiellyttäviä elämäntapahtumia ja osallistujilta kysytään, ovatko nämä tapahtuneet lähiaikoina.
LTE-Q sisältää 13 kohdetta, joihin "kyllä" tai "ei" ovat kaksi mahdollista vastausta.
Tämä kyselylomake on mukana, jotta voidaan tarkistaa elämäntapahtumien esiintyminen interventio- ja seurantajakson aikana.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan tallentaa Open-Science Frameworkiin (OSF).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .