Efeitos das sessões de reforço na vulnerabilidade à depressão após o treinamento de controle cognitivo
8 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent
Avaliando os efeitos de sessões de reforço personalizadas na vulnerabilidade à depressão após treinamento de controle cognitivo para indivíduos com depressão remitida
O presente estudo tem como objetivo examinar o impacto de sessões de reforço de treinamento de controle cognitivo (CCT) em indicadores de vulnerabilidade à depressão.
Indivíduos deprimidos em remissão (RMD) serão randomizados em dois grupos, cada um recebendo 10 sessões da Tarefa de Adição Serial Auditiva Adaptada, um procedimento CCT bem estabelecido (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007).
Durante e após a conclusão do procedimento de treinamento, o funcionamento será monitorado semanalmente durante um período de 15 semanas.
Durante este período, um grupo receberá sessões de reforço com base nos primeiros sinais de alerta para possível recorrência da depressão, enquanto o outro grupo não receberá sessões de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As deficiências cognitivas estão intimamente associadas à depressão e estudos recentes descobriram que esses problemas cognitivos podem persistir após a remissão da depressão. O treinamento de controle cognitivo (CCT) fornecido pela Internet, e a Tarefa de Adição Serial Auditiva Adaptativa (aPASAT) em particular, mostrou ser uma intervenção preventiva eficaz para indivíduos deprimidos remitidos (RMD), onde foram encontrados efeitos benéficos para ruminação, sintomatologia (Hoorelbeke & Koster, 2017) e risco de recorrência da depressão (Hoorelbeke et al., 2021). Ao mesmo tempo, estudos anteriores sugerem heterogeneidade significativa em resposta ao CCT, onde os indivíduos RMD podem mostrar fortes flutuações no funcionamento nos meses seguintes à conclusão do treinamento aPASAT. Em consonância com isso, descobertas recentes sugerem que, para indivíduos com perfis de alto risco, os ganhos de treinamento inicial podem diminuir ao longo do tempo, resultando na recorrência da sintomatologia internalizante (Hoorelbeke et al., 2022). Como tal, pode haver mérito no uso de sessões de reforço CCT.
Atualmente, não está claro se oferecer sessões adicionais de TCC quando indivíduos com RMD relatam aumento da sintomatologia (ou seja, adicionar sessões de reforço com base em sinais de alerta precoce para possível recorrência de depressão) pode aumentar a eficácia a longo prazo da TCC. Neste estudo, dois grupos de indivíduos RMD realizarão 10 sessões de CCT, após as quais um grupo receberá sessões de reforço (dependendo dos indicadores de funcionamento). Para tanto, contaremos com 15 avaliações móveis semanais, utilizando o questionário PHQ-9. Além disso, o funcionamento será avaliado usando uma bateria de avaliação mais extensa na linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (15 semanas após a linha de base).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ernst Koster, PhD
- Número de telefone: + 32 9 2646446
- E-mail: Ernst.Koster@ugent.be
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University
-
Contato:
- Ernst Koster, PhD
-
Investigador principal:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Investigador principal:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Subinvestigador:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Ghent University Hospital
-
Contato:
- Chris Baeken, PhD
-
Investigador principal:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Subinvestigador:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Investigador principal:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História de ≥ 1 episódio(s) depressivo(s)
- Atualmente em remissão (≥ 3 meses)
- Acesso a um computador com ligação à Internet
- Acesso a um smartphone
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo em curso
- Transtorno psicótico (atual e/ou anterior)
- Deficiências neurológicas (atuais e/ou anteriores)
- Abuso excessivo de substâncias (atual e/ou anterior)
- O uso de medicação antidepressiva é permitido desde que mantido em um nível constante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento de controle cognitivo
|
O grupo de treinamento CCT sem sessões de reforço receberá 10 sessões de treinamento com a Tarefa de Adição Serial Auditiva Compassada Adaptativa (aPASAT). O aPASAT é um Treinamento de Controle Cognitivo onde os participantes precisam clicar na soma dos dois últimos dígitos ouvidos. A dificuldade da tarefa é modificada com base no desempenho atual da tarefa dos participantes, permitindo o treinamento do controle cognitivo. |
|
Experimental: Grupo de Treinamento de Controle Cognitivo + Sessões de Reforço
|
O grupo CCT com sessões de reforço receberá 10 sessões de treinamento com o Adaptive Paced Auditivo Serial Addition Task (aPASAT).
Após essas sessões de treinamento, os participantes nessa condição serão solicitados a concluir sessões adicionais de CCT após relatar duas avaliações consecutivas de sintomas depressivos aumentados durante o período de monitoramento (pontuações do PHQ-9 iguais ou superiores a 9).
Especificamente, eles serão instruídos a realizar três sessões adicionais em uma semana.
Isso pode se repetir quando o participante relatar várias avaliações consecutivas de sintomas depressivos aumentados durante a fase pós-treinamento, com um mínimo de 3 semanas entre as sessões de reforço e um máximo de 9 reforços (3 x 3 sessões) no total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: avaliações semanais desde o início até o acompanhamento (15 semanas após o início)
|
Questionário de autorrelato medindo a sintomatologia da depressão, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
|
avaliações semanais desde o início até o acompanhamento (15 semanas após o início)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II-NL)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Questionário de autorrelato medindo a sintomatologia da depressão, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de Mudança no Pensamento Perseverativo (PTQ-NL)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Mudança da linha de base no pensamento negativo repetitivo.
O PTQ-NL é composto por 15 itens que são pontuados de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de pensamento negativo repetitivo.
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança no Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Medida de autorrelato para regulação emocional: um questionário de 36 itens, composto por estratégias de regulação emocional adaptativa e mal-adaptativa.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 = quase nunca e 5 = quase sempre).
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança no Questionário de Temperamento de Adultos (ATQ), subescala Controle Esforçado
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Medido pela subescala Effortful Control (EC) do Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na Ferramenta de Avaliação de Burnout (BAT)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
A Ferramenta de Avaliação de Burnout (BAT) é usada para avaliar o risco de burnout.
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior risco de esgotamento.
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de Mudança na Remissão da Depressão (RDQ-NL)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
O Questionário de Remissão da Depressão possui 41 itens, que avaliam domínios como saúde mental positiva, satisfação com a vida e sensação de bem-estar.
Os itens são pontuados 0 (nada ou raramente verdadeiro), 1 (às vezes verdadeiro) ou 2 (frequentemente ou quase sempre verdadeiro).
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração no desempenho não adaptativo do PASAT
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Uma versão computadorizada não adaptativa do Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) foi usada como uma medida das habilidades de memória de trabalho dos participantes.
Maiores escores de acurácia sugerem maiores recursos de controle cognitivo.
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de Mudança na Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: linha de base, acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
O WPAI de 6 itens mede o efeito de problemas de saúde na capacidade de trabalhar e realizar atividades diárias.
|
linha de base, acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: linha de base, acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
O SF-36 de 11 itens mede as atitudes em relação à saúde geral.
|
linha de base, acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração no questionário com base no Questionário de Consumo Médico (iMCQ)
Prazo: linha de base, acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
O iMCQ mede o consumo de saúde.
|
linha de base, acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Lista de Experiências Ameaçadoras (LTE-Q)
Prazo: linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
No questionário LTE, eventos de vida desagradáveis são listados e os participantes são questionados se esses eventos ocorreram recentemente.
O LTE-Q contém 13 itens para os quais "sim" ou "não" são as duas respostas possíveis.
Este questionário é incluído para poder verificar a ocorrência de eventos de vida durante o período de intervenção e acompanhamento.
|
linha de base, pós-treinamento (2 semanas após a linha de base), acompanhamento (15 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais pseudonimizados podem ser armazenados no Open-Science Framework (OSF).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .