Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af booster-sessioner på depressionssårbarhed efter træning i kognitiv kontrol

8. november 2023 opdateret af: University Ghent

Evaluering af virkningerne af personlige booster-sessioner på depressionssårbarhed efter kognitiv kontroltræning for remitterede deprimerede individer

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​booster-sessioner af kognitiv kontroltræning (CCT) på indikatorer for depressionssårbarhed. Remitterede deprimerede individer (RMD) vil blive randomiseret over to grupper, der hver modtager 10 sessioner af den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task, en veletableret CCT-procedure (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007). Under og efter afslutningen af ​​træningsproceduren vil funktionen blive overvåget på ugentlig basis over en periode på 15 uger. I denne periode vil den ene gruppe blive tilbudt booster-sessioner baseret på tidlige advarselstegn for mulig gentagelse af depression, mens den anden gruppe ikke vil modtage booster-sessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive svækkelser er tæt forbundet med depression, og nyere undersøgelser har vist, at disse kognitive problemer kan fortsætte efter remission af depression. Internet-leveret kognitiv kontroltræning (CCT) og den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) i særdeleshed har vist sig at være en effektiv forebyggende intervention for remitterede deprimerede individer (RMD), hvor der er fundet gavnlige effekter for drøvtygning, depressiv symptomatologi (Hoorelbeke & Koster, 2017) og risiko for tilbagefald af depression (Hoorelbeke et al., 2021). Samtidig tyder tidligere undersøgelser på signifikant heterogenitet som reaktion på CCT, hvor RMD-individer kan vise stærke udsving i funktion i månederne efter afslutningen af ​​aPASAT-træning. I overensstemmelse med dette tyder nyere resultater på, at for personer med højrisikoprofiler kan indledende træningsgevinster aftage over tid, hvilket resulterer i en gentagelse af internaliserende symptomatologi (Hoorelbeke et al., 2022). Som sådan kan der være fordele ved brugen af ​​CCT-booster-sessioner.

I øjeblikket er det uklart, om tilbud om yderligere CCT-sessioner, når RMD-individer rapporterer øget symptomatologi (dvs. tilføjelse af booster-sessioner baseret på tidlige advarselstegn for mulig gentagelse af depression) kan øge den langsigtede effektivitet af CCT. I denne undersøgelse vil to grupper af RMD-personer udføre 10 CCT-sessioner, hvorefter en gruppe vil blive tilbudt booster-sessioner (afhængig af funktionsindikatorer). Til dette formål vil vi stole på 15 ugentlige mobile vurderinger ved hjælp af PHQ-9 spørgeskemaet. Derudover vil funktion blive vurderet ved hjælp af et mere omfattende vurderingsbatteri ved baseline, efter træning (2 uger efter baseline) og opfølgning (15 uger efter baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University
        • Kontakt:
          • Ernst Koster, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristof Hoorelbeke, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ernst HW Koster, PhD
        • Underforsker:
          • Yannick Vander Zwalmen, MSc
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Verhaeghe, PhD
        • Underforsker:
          • Constance Nève de Mévergnies, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Baeken, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 depressiv episode(r)
  • I øjeblikket i remission (≥ 3 måneder)
  • Adgang til en computer med internetforbindelse
  • Adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende depressiv episode
  • Psykotisk lidelse (nuværende og/eller tidligere)
  • Neurologiske svækkelser (nuværende og/eller tidligere)
  • Overdreven stofmisbrug (nuværende og/eller tidligere)
  • Brug af antidepressiv medicin er tilladt, hvis den holdes på et konstant niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe for kognitiv kontrol
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning (CCT)

CCT-træningsgruppen uden booster-sessioner vil modtage 10 træningssessioner med Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT). aPASAT er en kognitiv kontroltræning, hvor deltagerne skal klikke på summen af ​​de to sidst hørte cifre.

Opgavens sværhedsgrad ændres baseret på deltagernes aktuelle opgaveudførelse, hvilket tillader træning af kognitiv kontrol.
Eksperimentel: Kognitiv kontroltræning + boostersessionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning (CCT) + booster-sessioner
CCT-gruppen med boostersessioner vil modtage 10 træningssessioner med Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT). Efter disse træningssessioner vil deltagere i denne tilstand blive bedt om at gennemføre yderligere CCT-sessioner efter at have rapporteret to på hinanden følgende vurderinger af øgede depressive symptomer i overvågningsperioden (PHQ-9-score lig med eller større til 9). Konkret vil de derefter blive instrueret i at udføre tre ekstra sessioner inden for en uge. Dette kan gentages, når deltageren rapporterer flere på hinanden følgende vurderinger af øgede depressive symptomer under eftertræningsfasen, med minimum 3 uger mellem boostersessionerne og maksimalt 9 boostere (3 x 3 sessioner) i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: ugentlige vurderinger fra baseline til opfølgning (15 uger efter baseline)
Selvrapporterende spørgeskema, der måler depressionssymptomatologi, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
ugentlige vurderinger fra baseline til opfølgning (15 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II-NL)
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Selvrapporterende spørgeskema, der måler depressionssymptomatologi, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Change in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ-NL)
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Forandring fra baseline i gentagen negativ tænkning. PTQ-NL består af 15 genstande, som er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Lavere score indikerer lavere niveauer af gentagen negativ tænkning.
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i Kognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Selvrapporteringsmål for følelsesregulering: et spørgeskema med 36 punkter, bestående af adaptive og maladaptive følelsesreguleringsstrategier. Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 (1 = næsten aldrig og 5 = næsten altid).
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i Adult Temperament Questionnaire (ATQ), Effortful Control-underskala
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Målt ved underskalaen Effortful Control (EC) fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i udbrændthedsvurderingsværktøj (BAT)
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Burnout Assessment Tool (BAT) bruges til at vurdere udbrændthedsrisiko. Scoren går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en højere risiko for udbrændthed
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i remission fra depression spørgeskema (RDQ-NL)
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Remission from Depression Questionnaire har 41 punkter, som vurderer domæner som positiv mental sundhed, livstilfredshed og følelse af velvære. Elementerne får 0 (slet ikke eller sjældent sandt), 1 (nogle gange sandt) eller 2 (ofte eller næsten altid sandt).
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i ikke-adaptiv PASAT-ydelse
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
En ikke-adaptiv computeriseret version af Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) blev brugt som et mål for deltagernes arbejdshukommelsesevner. Højere nøjagtighedsscore tyder på større kognitive kontrolressourcer.
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI)
Tidsramme: baseline, opfølgning (15 uger efter baseline)
WPAI'en med 6 punkter måler virkningen af ​​helbredsproblemer på evnen til at arbejde og udføre daglige aktiviteter.
baseline, opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, opfølgning (15 uger efter baseline)
SF-36 med 11 elementer måler holdninger til generel sundhed.
baseline, opfølgning (15 uger efter baseline)
Ændring i spørgeskema baseret på Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: baseline, opfølgning (15 uger efter baseline)
IMCQ måler sundhedsforbrug.
baseline, opfølgning (15 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i listen over truende oplevelser (LTE-Q)
Tidsramme: baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)
I LTE-spørgeskemaet er ubehagelige livsbegivenheder listet op, og deltagerne bliver spurgt, om disse hændelser er sket for nylig. LTE-Q indeholder 13 emner, hvor "ja" eller "nej" er de to mulige svar. Dette spørgeskema er inkluderet for at kunne kontrollere forekomst af livsbegivenheder i interventions- og opfølgningsperioden.
baseline, efter træning (2 uger efter baseline), opfølgning (15 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-11832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede individuelle deltagerdata kan gemmes på Open-Science Framework (OSF).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression i remission

Kliniske forsøg med Kognitiv kontroltræning (CCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner