Effekter av booster-økter på depresjonssårbarhet etter kognitiv kontrolltrening
8. november 2023 oppdatert av: University Ghent
Evaluering av effekten av personlige booster-økter på depresjonssårbarhet etter kognitiv kontrolltrening for remitterte deprimerte individer
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av boosterøkter med kognitiv kontrolltrening (CCT) på indikatorer på depresjonssårbarhet.
Remitterte deprimerte individer (RMD) vil bli randomisert over to grupper, som hver mottar 10 økter med den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task, en veletablert CCT-prosedyre (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007).
Under og etter gjennomføring av treningsprosedyren vil funksjonen overvåkes ukentlig over en periode på 15 uker.
I løpet av denne perioden vil den ene gruppen bli tilbudt boosterøkter basert på tidlige advarselstegn for mulig tilbakefall av depresjon, mens den andre gruppen ikke får boosterøkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive svekkelser er nært forbundet med depresjon, og nyere studier har funnet at disse kognitive problemene kan vedvare etter remisjon av depresjon. Internett-levert kognitiv kontrolltrening (CCT), og spesielt den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) har vist seg å være en effektiv forebyggende intervensjon for remitterte deprimerte individer (RMD), der gunstige effekter er funnet for drøvtygging, depressiv symptomatologi (Hoorelbeke & Koster, 2017), og risiko for tilbakefall av depresjon (Hoorelbeke et al., 2021). Samtidig antyder tidligere studier betydelig heterogenitet som respons på CCT, der RMD-individer kan vise sterke svingninger i funksjon i månedene etter fullføring av aPASAT-trening. I tråd med dette tyder nyere funn på at for personer med høyrisikoprofiler, kan innledende treningsgevinster avta over tid, noe som resulterer i gjentakelse av internaliserende symptomatologi (Hoorelbeke et al., 2022). Som sådan kan det være fordelaktig å bruke CCT-booster-økter.
Foreløpig er det uklart om det å tilby ytterligere CCT-økter når RMD-individer rapporterer økt symptomatologi (dvs. å legge til boosterøkter basert på tidlige advarselstegn for mulig tilbakefall av depresjon) kan øke den langsiktige effektiviteten av CCT. I denne studien vil to grupper av RMD-individer utføre 10 CCT-økter, hvoretter en gruppe vil bli tilbudt booster-økter (avhengig av funksjonsindikatorer). For dette formålet vil vi stole på 15 ukentlige mobilvurderinger ved å bruke spørreskjemaet PHQ-9. I tillegg vil funksjon bli vurdert ved hjelp av et mer omfattende vurderingsbatteri ved baseline, etter trening (2 uker etter baseline) og oppfølging (15 uker etter baseline).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ernst Koster, PhD
- Telefonnummer: + 32 9 2646446
- E-post: Ernst.Koster@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Ernst Koster, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Underetterforsker:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Baeken, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Underetterforsker:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med ≥ 1 depressiv episode(r)
- For tiden i remisjon (≥ 3 måneder)
- Tilgang til en datamaskin med internettforbindelse
- Tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pågående depressiv episode
- Psykotisk lidelse (nåværende og/eller tidligere)
- Nevrologiske svekkelser (nåværende og/eller tidligere)
- Overdreven rusmisbruk (nåværende og/eller tidligere)
- Bruk av antidepressiv medisin er tillatt hvis den holdes på et konstant nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for kognitiv kontroll
|
CCT-treningsgruppen uten booster-økter vil motta 10 treningsøkter med Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT). aPASAT er en kognitiv kontrolltrening der deltakerne må klikke på summen av de to siste sifrene som ble hørt. Oppgavevanskeligheten endres basert på deltakernes nåværende oppgaveytelse, noe som tillater trening av kognitiv kontroll. |
|
Eksperimentell: Kognitiv kontrolltrening + booster-øktgruppe
|
CCT-gruppen med booster-økter vil motta 10 treningsøkter med Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT).
Etter disse treningsøktene vil deltakere i denne tilstanden bli bedt om å fullføre ytterligere CCT-økter etter å ha rapportert to påfølgende vurderinger av økte depressive symptomer i løpet av overvåkingsperioden (PHQ-9-score lik eller høyere til 9).
Konkret vil de da bli bedt om å utføre tre ekstra økter innen en uke.
Dette kan gjentas når deltakeren rapporterer flere påfølgende vurderinger av økte depressive symptomer i løpet av ettertreningsfasen, med minimum 3 uker mellom boosterøktene og maksimalt 9 boostere (3 x 3 økter) totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: ukentlige vurderinger fra baseline til oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Selvrapporterende spørreskjema som måler depresjonssymptomatologi, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
ukentlige vurderinger fra baseline til oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II-NL)
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Selvrapporterende spørreskjema som måler depresjonssymptomatologi, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Change in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ-NL)
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Endring fra baseline i repeterende negativ tenkning.
PTQ-NL består av 15 elementer som er rangert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Lavere score indikerer lavere nivåer av repeterende negativ tenkning.
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Change in Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringstiltak for emosjonsregulering: et 36-elements spørreskjema, bestående av adaptive og maladaptive emosjonsreguleringsstrategier.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = nesten aldri og 5 = nesten alltid).
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Endring i voksentemperament spørreskjema (ATQ), Effortful Control subscale
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Målt med underskalaen Effortful Control (EC) fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Endring i utbrenthetsvurderingsverktøy (BAT)
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Burnout Assessment Tool (BAT) brukes til å vurdere utbrenthetsrisiko.
Poengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for utbrenthet
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Endring i remisjon fra depresjonsspørreskjema (RDQ-NL)
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
The Remission from Depression Questionnaire har 41 elementer, som vurderer domener som positiv mental helse, livstilfredshet og følelse av velvære.
Elementene får 0 (ikke i det hele tatt eller sjelden sanne), 1 (noen ganger sant) eller 2 (ofte eller nesten alltid sant).
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Endring i ikke-adaptiv PASAT-ytelse
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
En ikke-adaptiv datastyrt versjon av Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) ble brukt som et mål på deltakernes arbeidsminneevner.
Høyere nøyaktighetsscore tyder på større kognitive kontrollressurser.
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema (WPAI)
Tidsramme: baseline, oppfølging (15 uker etter baseline)
|
6-elements WPAI måler effekten av helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre daglige aktiviteter.
|
baseline, oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Change in Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, oppfølging (15 uker etter baseline)
|
SF-36 med 11 punkter måler holdninger til generell helse.
|
baseline, oppfølging (15 uker etter baseline)
|
|
Endring i spørreskjema basert på Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: baseline, oppfølging (15 uker etter baseline)
|
IMCQ måler helseforbruk.
|
baseline, oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i listen over truende opplevelser (LTE-Q)
Tidsramme: baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
I LTE-spørreskjemaet er ubehagelige livshendelser listet opp og deltakerne blir spurt om disse hendelsene har skjedd nylig.
LTE-Q inneholder 13 elementer der "ja" eller "nei" er de to mulige svarene.
Dette spørreskjemaet er inkludert for å kunne sjekke forekomst av livshendelser i intervensjons- og oppfølgingsperioden.
|
baseline, etter trening (2 uker etter baseline), oppfølging (15 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-11832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte individuelle deltakerdata kan lagres på Open-Science Framework (OSF).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .