Wpływ sesji przypominających na podatność na depresję po treningu kontroli poznawczej
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Ocena wpływu spersonalizowanych sesji przypominających na podatność na depresję po treningu kontroli poznawczej u osób z remisją depresji
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu sesji przypominających treningu kontroli poznawczej (CCT) na wskaźniki podatności na depresję.
Osoby z depresją z remisją (RMD) zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, z których każda otrzyma 10 sesji adaptacyjnego zadania dodawania serii słuchowych w tempie, dobrze ugruntowanej procedury CCT (Koster i in., 2017; Siegle i in., 2007).
W trakcie i po zakończeniu procedury szkoleniowej funkcjonowanie będzie monitorowane co tydzień przez okres 15 tygodni.
W tym okresie jednej grupie zostaną zaoferowane sesje przypominające w oparciu o wczesne sygnały ostrzegawcze o możliwym nawrocie depresji, podczas gdy druga grupa nie otrzyma sesji przypominających.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia poznawcze są ściśle związane z depresją, a ostatnie badania wykazały, że te problemy poznawcze mogą utrzymywać się po remisji depresji. Trening kontroli poznawczej dostarczany przez Internet (CCT), a w szczególności adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (aPASAT), okazało się skuteczną interwencją zapobiegawczą dla osób z depresją w stanie remisji (RMD), gdzie stwierdzono korzystne efekty dla ruminacji, depresji symptomatologii (Hoorelbeke i Koster, 2017) oraz ryzyka nawrotu depresji (Hoorelbeke i in., 2021). Jednocześnie wcześniejsze badania sugerują znaczną heterogeniczność w odpowiedzi na CCT, gdzie osoby z RMD mogą wykazywać silne wahania funkcjonowania w miesiącach następujących po ukończeniu szkolenia aPASAT. Zgodnie z tym ostatnie odkrycia sugerują, że w przypadku osób o profilach wysokiego ryzyka korzyści z początkowego szkolenia mogą z czasem maleć, powodując nawrót symptomatologii internalizacyjnej (Hoorelbeke i in., 2022). W związku z tym stosowanie sesji przypominających CCT może być korzystne.
Obecnie nie jest jasne, czy oferowanie dodatkowych sesji CCT, gdy osoby z RMD zgłaszają zwiększoną symptomatologię (tj. W tym badaniu dwie grupy osób z RMD przeprowadzą 10 sesji CCT, po których jednej grupie zostaną zaoferowane sesje przypominające (w zależności od wskaźników funkcjonowania). W tym celu będziemy polegać na 15 cotygodniowych ocenach mobilnych przy użyciu kwestionariusza PHQ-9. Ponadto funkcjonowanie zostanie ocenione przy użyciu bardziej rozbudowanej baterii oceny na początku, po treningu (2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i obserwacji (15 tygodni po punkcie wyjściowym).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ernst Koster, PhD
- Numer telefonu: + 32 9 2646446
- E-mail: Ernst.Koster@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University
-
Kontakt:
- Ernst Koster, PhD
-
Główny śledczy:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Główny śledczy:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Chris Baeken, PhD
-
Główny śledczy:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Pod-śledczy:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Główny śledczy:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ≥ 1 epizodu(ów) depresyjnego
- Obecnie w remisji (≥ 3 miesiące)
- Dostęp do komputera z połączeniem internetowym
- Dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Trwający epizod depresyjny
- Zaburzenie psychotyczne (obecne i/lub przebyte)
- Zaburzenia neurologiczne (obecne i/lub przebyte)
- Nadmierne nadużywanie substancji (obecnie i/lub w przeszłości)
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone pod warunkiem utrzymywania ich na stałym poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa kontroli poznawczej
|
Grupa trenująca CCT bez sesji przypominających otrzyma 10 sesji treningowych z zadaniem aPASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task). aPASAT to trening kontroli poznawczej, w którym uczestnicy muszą kliknąć sumę dwóch ostatnich usłyszanych cyfr. Trudność zadania jest modyfikowana na podstawie aktualnego wykonania zadania przez uczestników, co pozwala na trening kontroli poznawczej. |
|
Eksperymentalny: Trening kontroli poznawczej + grupa sesji wzmacniających
|
Grupa CCT z sesjami przypominającymi otrzyma 10 sesji treningowych z zadaniem aPASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task).
Po tych sesjach treningowych uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o ukończenie dodatkowych sesji CCT po zgłoszeniu dwóch kolejnych ocen nasilonych objawów depresyjnych w okresie monitorowania (wyniki PHQ-9 równe lub wyższe od 9).
W szczególności zostaną poinstruowani, aby wykonać trzy dodatkowe sesje w ciągu jednego tygodnia.
Może to zostać powtórzone, gdy uczestnik zgłosi wiele kolejnych ocen nasilonych objawów depresyjnych podczas fazy potreningowej, z minimalnym odstępem 3 tygodni między sesjami przypominającymi i maksymalnie 9 dawkami przypominającymi (3 x 3 sesje) łącznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: cotygodniowe oceny od punktu początkowego do okresu kontrolnego (15 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy depresji, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresji.
|
cotygodniowe oceny od punktu początkowego do okresu kontrolnego (15 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II-NL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy depresji, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresji.
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Perseweracyjnego Myślenia (PTQ-NL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w powtarzającym się negatywnym myśleniu.
PTQ-NL składa się z 15 pozycji, które są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom powtarzającego się negatywnego myślenia.
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczych Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Samoopisowy środek regulacji emocji: kwestionariusz składający się z 36 pozycji, składający się z adaptacyjnych i nieadaptacyjnych strategii regulacji emocji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = prawie nigdy, a 5 = prawie zawsze).
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Temperamentu Dorosłych (ATQ), podskala Wysiłkowej Kontroli
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Mierzone za pomocą podskali Wysiłkowej Kontroli (EC) z Kwestionariusza Temperamentu Dorosłych (ATQ).
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana narzędzia oceny wypalenia zawodowego (BAT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Narzędzie do oceny wypalenia zawodowego (BAT) służy do oceny ryzyka wypalenia zawodowego.
Wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wypalenia
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w remisji z Kwestionariusza Depresji (RDQ-NL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Kwestionariusz Rezygnacji z Depresji składa się z 41 pozycji, które oceniają takie domeny, jak pozytywne zdrowie psychiczne, satysfakcja z życia i dobre samopoczucie.
Pozycje są punktowane 0 (wcale lub rzadko prawdziwe), 1 (czasami prawdziwe) lub 2 (często lub prawie zawsze prawdziwe).
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w nieadaptacyjnej wydajności PASAT
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Nieadaptacyjną skomputeryzowaną wersję PASAT (Paced Auditory Serial-Addition Task) wykorzystano jako miarę zdolności pamięci roboczej uczestników.
Wyższe wyniki dokładności sugerują większe zasoby kontroli poznawczej.
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: linia bazowa, obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz WPAI mierzy wpływ problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania codziennych czynności.
|
linia bazowa, obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
11-itemowy kwestionariusz SF-36 mierzy nastawienie do ogólnego stanu zdrowia.
|
linia bazowa, obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu opartym na Kwestionariuszu Konsumpcji Medycznej (iMCQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
IMCQ mierzy konsumpcję opieki zdrowotnej.
|
linia bazowa, obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście niebezpiecznych doświadczeń (LTE-Q)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
W kwestionariuszu LTE wymieniono nieprzyjemne wydarzenia życiowe i zapytano uczestników, czy zdarzenia te miały miejsce w ostatnim czasie.
LTE-Q zawiera 13 pozycji, dla których „tak” lub „nie” to dwie możliwe odpowiedzi.
Ten kwestionariusz jest dołączony, aby móc sprawdzić występowanie zdarzeń życiowych w okresie interwencji i obserwacji.
|
linia podstawowa, po treningu (2 tygodnie po linii podstawowej), obserwacja (15 tygodni po linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pseudonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być przechowywane w Open-Science Framework (OSF).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .