Efectos de las sesiones de refuerzo sobre la vulnerabilidad a la depresión después del entrenamiento de control cognitivo
8 de noviembre de 2023 actualizado por: University Ghent
Evaluación de los efectos de las sesiones de refuerzo personalizadas sobre la vulnerabilidad a la depresión después del entrenamiento de control cognitivo para personas deprimidas en remisión
El estudio actual tiene como objetivo examinar el impacto de las sesiones de refuerzo del entrenamiento de control cognitivo (CCT) en los indicadores de vulnerabilidad a la depresión.
Los individuos deprimidos en remisión (RMD) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, cada uno de los cuales recibirá 10 sesiones de la tarea adaptativa de adición en serie auditiva de ritmo, un procedimiento CCT bien establecido (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007).
Durante y después de la finalización del procedimiento de formación, el funcionamiento se controlará semanalmente durante un período de 15 semanas.
Durante este período, a un grupo se le ofrecerán sesiones de refuerzo en función de las primeras señales de advertencia de una posible reaparición de la depresión, mientras que el otro grupo no recibirá sesiones de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los deterioros cognitivos están estrechamente asociados con la depresión y estudios recientes han encontrado que estos problemas cognitivos pueden persistir después de la remisión de la depresión. El entrenamiento de control cognitivo (CCT) proporcionado por Internet y, en particular, la tarea adaptativa de adición en serie auditiva de ritmo (aPASAT), ha demostrado ser una intervención preventiva eficaz para las personas deprimidas remitidas (RMD), donde se han encontrado efectos beneficiosos para la rumiación, depresión sintomatología (Hoorelbeke & Koster, 2017), y riesgo de recurrencia de la depresión (Hoorelbeke et al., 2021). Al mismo tiempo, estudios previos sugieren una heterogeneidad significativa en la respuesta a CCT, donde los individuos con RMD pueden mostrar fuertes fluctuaciones en el funcionamiento en los meses posteriores a la finalización del entrenamiento aPASAT. En línea con esto, hallazgos recientes sugieren que, para individuos con perfiles de alto riesgo, las ganancias del entrenamiento inicial pueden disminuir con el tiempo, lo que resulta en la recurrencia de la sintomatología de internalización (Hoorelbeke et al., 2022). Como tal, puede haber mérito en el uso de sesiones de refuerzo de CCT.
Actualmente, no está claro si ofrecer sesiones adicionales de CCT cuando los individuos con RMD informan un aumento de la sintomatología (es decir, agregar sesiones de refuerzo basadas en signos de advertencia tempranos de una posible recurrencia de la depresión) puede aumentar la efectividad a largo plazo de CCT. En este estudio, dos grupos de personas RMD realizarán 10 sesiones de CCT, después de lo cual se ofrecerán sesiones de refuerzo a un grupo (dependiendo de los indicadores de funcionamiento). Para ello, nos basaremos en 15 evaluaciones móviles semanales, utilizando el cuestionario PHQ-9. Además, el funcionamiento se evaluará utilizando una batería de evaluación más extensa al inicio, después del entrenamiento (2 semanas después del inicio) y seguimiento (15 semanas después del inicio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ernst Koster, PhD
- Número de teléfono: + 32 9 2646446
- Correo electrónico: Ernst.Koster@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Ernst Koster, PhD
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Investigador principal:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Investigador principal:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Chris Baeken, PhD
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Investigador principal:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Sub-Investigador:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
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Investigador principal:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de ≥ 1 episodio(s) depresivo(s)
- Actualmente en remisión (≥ 3 meses)
- Acceso a una computadora con conexión a internet
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Episodio depresivo en curso
- Trastorno psicótico (actual y/o previo)
- Deficiencias neurológicas (actuales y/o previas)
- Abuso excesivo de sustancias (actual y/o anterior)
- Se permite el uso de medicamentos antidepresivos si se mantienen en un nivel constante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de control cognitivo
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El grupo de entrenamiento de CCT sin sesiones de refuerzo recibirá 10 sesiones de entrenamiento con la tarea de adición en serie auditiva de ritmo adaptativo (aPASAT). El aPASAT es un entrenamiento de control cognitivo donde los participantes deben hacer clic en la suma de los dos últimos dígitos escuchados. La dificultad de la tarea se modifica en función del desempeño actual de la tarea de los participantes, lo que permite entrenar el control cognitivo. |
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Experimental: Entrenamiento de Control Cognitivo + Sesiones de Refuerzo en Grupo
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El grupo de CCT con sesiones de refuerzo recibirá 10 sesiones de entrenamiento con la Tarea de adición en serie auditiva de ritmo adaptativo (aPASAT).
Después de estas sesiones de capacitación, se les pedirá a los participantes en esta condición que completen sesiones adicionales de CCT después de informar dos evaluaciones consecutivas de aumento de los síntomas depresivos durante el período de monitoreo (puntuaciones de PHQ-9 iguales o superiores a 9).
Específicamente, luego se les indicará que realicen tres sesiones adicionales dentro de una semana.
Esto puede repetirse cuando el participante informa múltiples evaluaciones consecutivas de aumento de los síntomas depresivos durante la fase posterior al entrenamiento, con un mínimo de 3 semanas entre las sesiones de refuerzo y un máximo de 9 refuerzos (3 x 3 sesiones) en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: evaluaciones semanales desde el inicio hasta el seguimiento (15 semanas después del inicio)
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Cuestionario de autoinforme que mide la sintomatología de la depresión, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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evaluaciones semanales desde el inicio hasta el seguimiento (15 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II-NL)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de autoinforme que mide la sintomatología de la depresión, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ-NL)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base en el pensamiento negativo repetitivo.
El PTQ-NL consta de 15 ítems que se califican de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento negativo repetitivo.
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Medida de autoinforme para la regulación de las emociones: un cuestionario de 36 ítems, que consta de estrategias de regulación de las emociones adaptativas y desadaptativas.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 (1 = casi nunca y 5 = casi siempre).
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Temperamento de Adultos (ATQ), subescala de Control Esfuerzo
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Medido por la subescala Control Esfuerzo (EC) del Cuestionario de Temperamento Adulto (ATQ).
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la herramienta de evaluación de agotamiento (BAT)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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La herramienta de evaluación de agotamiento (BAT) se utiliza para evaluar el riesgo de agotamiento.
La puntuación varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de agotamiento.
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la remisión del cuestionario de depresión (RDQ-NL)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de remisión de la depresión tiene 41 ítems, que evalúan dominios como la salud mental positiva, la satisfacción con la vida y la sensación de bienestar.
Los ítems se puntúan con 0 (nada o casi nunca cierto), 1 (algunas veces cierto) o 2 (a menudo o casi siempre cierto).
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el rendimiento PASAT no adaptativo
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Se utilizó una versión computarizada no adaptativa de la Tarea de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) como medida de las capacidades de memoria de trabajo de los participantes.
Las puntuaciones de precisión más altas sugieren mayores recursos de control cognitivo.
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento (15 semanas después de la línea base)
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El WPAI de 6 ítems mide el efecto de los problemas de salud en la capacidad para trabajar y realizar actividades diarias.
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línea base, seguimiento (15 semanas después de la línea base)
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento (15 semanas después de la línea base)
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El SF-36 de 11 ítems mide las actitudes sobre la salud general.
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línea base, seguimiento (15 semanas después de la línea base)
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Cambio de cuestionario basado en el Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento (15 semanas después de la línea base)
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El iMCQ mide el consumo sanitario.
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línea base, seguimiento (15 semanas después de la línea base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Lista de Experiencias Amenazantes (LTE-Q)
Periodo de tiempo: línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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En el cuestionario LTE, se enumeran los eventos de vida desagradables y se pregunta a los participantes si estos eventos ocurrieron recientemente.
El LTE-Q contiene 13 ítems para los cuales "sí" o "no" son las dos posibles respuestas.
Este cuestionario se incluye para poder verificar la ocurrencia de eventos de vida durante el período de intervención y seguimiento.
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línea de base, post-entrenamiento (2 semanas después de la línea de base), seguimiento (15 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales seudonimizados se pueden almacenar en Open-Science Framework (OSF).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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