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Effetti delle sessioni di richiamo sulla vulnerabilità alla depressione dopo l'addestramento al controllo cognitivo

8 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Valutazione degli effetti delle sessioni di richiamo personalizzate sulla vulnerabilità alla depressione dopo la formazione sul controllo cognitivo per individui depressi remissivi

L'attuale studio si propone di esaminare l'impatto delle sessioni di richiamo della formazione di controllo cognitivo (CCT) sugli indicatori di vulnerabilità alla depressione. Gli individui depressi remessi (RMD) saranno randomizzati in due gruppi, ciascuno dei quali riceverà 10 sessioni dell'attività di addizione seriale uditiva con ritmo adattivo, una procedura CCT ben consolidata (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007). Durante e dopo il completamento della procedura di formazione, il funzionamento sarà monitorato su base settimanale per un periodo di 15 settimane. Durante questo periodo, a un gruppo verranno offerte sessioni di richiamo sulla base di segnali premonitori di possibile ricorrenza della depressione, mentre l'altro gruppo non riceverà sessioni di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi sono strettamente associati alla depressione e studi recenti hanno scoperto che questi problemi cognitivi possono persistere dopo la remissione della depressione. L'addestramento al controllo cognitivo (CCT) fornito da Internet e in particolare l'attività di addizione seriale uditiva stimolata adattivo (aPASAT) ha dimostrato di essere un intervento preventivo efficace per gli individui depressi remessi (RMD), dove sono stati riscontrati effetti benefici per ruminazione, depressione sintomatologia (Hoorelbeke & Koster, 2017) e rischio di recidiva della depressione (Hoorelbeke et al., 2021). Allo stesso tempo, studi precedenti suggeriscono una significativa eterogeneità nella risposta alla CCT, in cui gli individui con RMD possono mostrare forti fluttuazioni nel funzionamento nei mesi successivi al completamento della formazione aPASAT. In linea con ciò, recenti scoperte suggeriscono che, per gli individui con profili ad alto rischio, i guadagni di formazione iniziale possono diminuire nel tempo, con conseguente ricorrenza della sintomatologia interiorizzante (Hoorelbeke et al., 2022). In quanto tale, potrebbe esserci un merito nell'uso delle sessioni di richiamo CCT.

Attualmente, non è chiaro se l'offerta di sessioni CCT aggiuntive quando gli individui con RMD segnalano un aumento della sintomatologia (ad esempio, l'aggiunta di sessioni di richiamo basate su segnali di allarme precoce per una possibile ricorrenza della depressione) possa aumentare l'efficacia a lungo termine della CCT. In questo studio, due gruppi di individui RMD eseguiranno 10 sessioni CCT, dopodiché a un gruppo verranno offerte sessioni di richiamo (a seconda degli indicatori di funzionamento). A tal fine, faremo affidamento su 15 valutazioni mobili settimanali, utilizzando il questionario PHQ-9. Inoltre, il funzionamento sarà valutato utilizzando una batteria di valutazione più ampia al basale, post-allenamento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (15 settimane dopo il basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University
        • Contatto:
          • Ernst Koster, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kristof Hoorelbeke, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ernst HW Koster, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yannick Vander Zwalmen, MSc
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Chris Baeken, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nick Verhaeghe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Constance Nève de Mévergnies, MSc
        • Investigatore principale:
          • Chris Baeken, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ≥ 1 episodio(i) depressivo(i)
  • Attualmente in remissione (≥ 3 mesi)
  • Accesso a un computer con connessione a Internet
  • Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo in atto
  • Disturbo psicotico (attuale e/o precedente)
  • Compromissione neurologica (attuale e/o pregressa)
  • Abuso eccessivo di sostanze (attuale e/o precedente)
  • L'uso di farmaci antidepressivi è consentito se mantenuto a un livello costante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione sul controllo cognitivo
Comportamentale: Addestramento al controllo cognitivo (CCT)

Il gruppo di formazione CCT senza sessioni di richiamo riceverà 10 sessioni di formazione con il compito di addizione seriale uditiva a ritmo adattivo (aPASAT). L'aPASAT è una formazione sul controllo cognitivo in cui i partecipanti devono fare clic sulla somma delle ultime due cifre ascoltate.

La difficoltà del compito viene modificata in base alle prestazioni del compito corrente dei partecipanti, consentendo l'allenamento del controllo cognitivo.
Sperimentale: Gruppo di formazione sul controllo cognitivo + sessioni di potenziamento
Comportamentale: Addestramento al controllo cognitivo (CCT) + sessioni di richiamo
Il gruppo CCT con sessioni di richiamo riceverà 10 sessioni di formazione con il compito di addizione seriale uditiva a ritmo adattivo (aPASAT). Dopo queste sessioni di formazione, ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di completare ulteriori sessioni CCT dopo aver segnalato due valutazioni consecutive di aumento dei sintomi depressivi durante il periodo di monitoraggio (punteggi PHQ-9 uguali o superiori a 9). Nello specifico, verranno quindi istruiti a eseguire tre sessioni aggiuntive entro una settimana. Ciò può essere ripetuto quando il partecipante riporta più valutazioni consecutive di aumento dei sintomi depressivi durante la fase post-allenamento, con un minimo di 3 settimane tra le sessioni di richiamo e un massimo di 9 ripetizioni (3 x 3 sessioni) in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: valutazioni settimanali dal basale fino al follow-up (15 settimane dopo il basale)
Questionario di autovalutazione che misura la sintomatologia della depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
valutazioni settimanali dal basale fino al follow-up (15 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II-NL)
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Questionario di autovalutazione che misura la sintomatologia della depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Cambiamento nel questionario sul pensiero perseverante (PTQ-NL)
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto alla linea di base nel pensiero negativo ripetitivo. Il PTQ-NL è composto da 15 item con un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero negativo ripetitivo.
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Misura di autovalutazione per la regolazione delle emozioni: un questionario di 36 voci, costituito da strategie di regolazione delle emozioni adattive e disadattive. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 (1 = quasi mai e 5 = quasi sempre).
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Change in Adult Temperament Questionnaire (ATQ), sottoscala Effortful Control
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Misurato dalla sottoscala Effortful Control (EC) dell'Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Modifica dello strumento di valutazione del burnout (BAT)
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Il Burnout Assessment Tool (BAT) viene utilizzato per valutare il rischio di burn-out. Il punteggio varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di burn-out
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella remissione dal questionario sulla depressione (RDQ-NL)
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Il questionario sulla remissione dalla depressione ha 41 elementi, che valutano domini come la salute mentale positiva, la soddisfazione della vita e il senso di benessere. Agli item viene assegnato un punteggio 0 (per niente o raramente vero), 1 (a volte vero) o 2 (spesso o quasi sempre vero).
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Modifica delle prestazioni PASAT non adattive
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Una versione computerizzata non adattativa del PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) è stata utilizzata come misura delle capacità di memoria di lavoro dei partecipanti. Punteggi di accuratezza più elevati suggeriscono maggiori risorse di controllo cognitivo.
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella produttività del lavoro e questionario sulla compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: basale, follow-up (15 settimane dopo il basale)
Il WPAI a 6 item misura l'effetto dei problemi di salute sulla capacità di lavorare e svolgere le attività quotidiane.
basale, follow-up (15 settimane dopo il basale)
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: basale, follow-up (15 settimane dopo il basale)
L'SF-36 di 11 item misura gli atteggiamenti sulla salute generale.
basale, follow-up (15 settimane dopo il basale)
Modifica del questionario basato sul Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Lasso di tempo: basale, follow-up (15 settimane dopo il basale)
L'iMCQ misura il consumo sanitario.
basale, follow-up (15 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'elenco delle esperienze minacciose (LTE-Q)
Lasso di tempo: basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)
Nel questionario LTE vengono elencati gli eventi spiacevoli della vita e ai partecipanti viene chiesto se questi eventi si sono verificati di recente. L'LTE-Q contiene 13 elementi per i quali "sì" o "no" sono le due possibili risposte. Questo questionario è incluso per poter verificare il verificarsi di eventi della vita durante il periodo di intervento e di follow-up.
basale, post allenamento (2 settimane dopo il basale), follow-up (15 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-11832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati possono essere archiviati su Open-Science Framework (OSF).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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