Влияние бустер-сеансов на уязвимость к депрессии после обучения когнитивному контролю
8 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent
Оценка влияния персонализированных бустер-сеансов на уязвимость к депрессии после тренинга по когнитивному контролю для лиц с ремиссией депрессии
Настоящее исследование направлено на изучение влияния повторных сеансов обучения когнитивному контролю (CCT) на показатели уязвимости к депрессии.
Лица с ремиттированной депрессией (RMD) будут рандомизированы в две группы, каждая из которых получит 10 сеансов адаптивного задания на последовательное добавление слуховых сигналов в темпе, хорошо зарекомендовавшей себя процедуры CCT (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007).
Во время и после завершения процедуры обучения функционирование будет контролироваться еженедельно в течение 15 недель.
В течение этого периода одной группе будут предложены дополнительные сеансы на основе ранних признаков возможного рецидива депрессии, в то время как другая группа не будет получать дополнительные сеансы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Когнитивные нарушения тесно связаны с депрессией, и недавние исследования показали, что эти когнитивные проблемы могут сохраняться после ремиссии депрессии. Интернет-обучение когнитивному контролю (CCT) и, в частности, адаптивная задача последовательного сложения слуховых сигналов в темпе (aPASAT) оказались эффективным профилактическим вмешательством для лиц с ремиттированной депрессией (RMD), где были обнаружены положительные эффекты при руминации, депрессии. симптоматика (Hoorelbeke & Koster, 2017) и риск рецидива депрессии (Hoorelbeke et al., 2021). В то же время предыдущие исследования предполагают значительную неоднородность в ответ на CCT, когда люди с RMD могут демонстрировать сильные колебания в функционировании в течение нескольких месяцев после завершения обучения aPASAT. В соответствии с этим недавние результаты показывают, что у лиц с профилями высокого риска первоначальные успехи в обучении могут со временем уменьшаться, что приводит к рецидиву интернализирующей симптоматики (Hoorelbeke et al., 2022). Таким образом, использование дополнительных сеансов CCT может иметь смысл.
В настоящее время неясно, может ли предложение дополнительных сеансов ККТ, когда люди с БПР сообщают об усилении симптоматики (т. е. добавление дополнительных сеансов на основе ранних предупредительных признаков возможного рецидива депрессии), повысить долгосрочную эффективность ККТ. В этом исследовании две группы людей с RMD проведут 10 сеансов CCT, после чего одной группе будут предложены повторные сеансы (в зависимости от показателей функционирования). Для этого мы будем опираться на 15 еженедельных мобильных оценок с использованием опросника PHQ-9. Кроме того, функционирование будет оцениваться с использованием более обширной группы оценок на исходном уровне, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (через 15 недель после исходного уровня).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ernst Koster, PhD
- Номер телефона: + 32 9 2646446
- Электронная почта: Ernst.Koster@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Ernst Koster, PhD
-
Главный следователь:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Главный следователь:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Младший исследователь:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Chris Baeken, PhD
-
Главный следователь:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Младший исследователь:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Главный следователь:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- История ≥ 1 депрессивного эпизода(ов)
- В настоящее время ремиссия (≥ 3 месяцев)
- Доступ к компьютеру с подключением к Интернету
- Доступ к смартфону
Критерий исключения:
- Продолжающийся депрессивный эпизод
- Психотическое расстройство (текущее и/или предшествующее)
- Неврологические нарушения (текущие и/или предыдущие)
- Злоупотребление психоактивными веществами (текущее и/или предыдущее)
- Использование антидепрессантов разрешено, если поддерживается на постоянном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения когнитивному контролю
|
Учебная группа CCT без дополнительных занятий получит 10 учебных занятий с Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT). aPASAT — это тренинг по когнитивному контролю, в котором участникам необходимо нажать на сумму двух последних услышанных цифр. Сложность задачи изменяется в зависимости от текущей производительности участников, что позволяет тренировать когнитивный контроль. |
|
Экспериментальный: Тренинг по когнитивному контролю + группа дополнительных занятий
|
Группа CCT с дополнительными сеансами получит 10 учебных занятий с Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT).
После этих учебных занятий участникам в этом состоянии будет предложено пройти дополнительные сеансы CCT после того, как они сообщат о двух последовательных оценках усиления депрессивных симптомов в течение периода мониторинга (баллы PHQ-9 равны или выше 9).
В частности, им будет предложено провести три дополнительных сеанса в течение одной недели.
Это может быть повторено, когда участник сообщает о нескольких последовательных оценках усиления депрессивных симптомов на этапе после обучения, с минимум 3 неделями между бустерными сеансами и максимум 9 бустерами (3 x 3 сеанса) всего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: еженедельные оценки от исходного уровня до последующего наблюдения (15 недель после исходного уровня)
|
Анкета самоотчета, измеряющая симптоматику депрессии, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
еженедельные оценки от исходного уровня до последующего наблюдения (15 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в перечне депрессии Бека (BDI-II-NL)
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Анкета самоотчета, измеряющая симптоматику депрессии, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник изменения персеверативного мышления (PTQ-NL)
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Изменение повторяющегося негативного мышления по сравнению с исходным уровнем.
PTQ-NL состоит из 15 пунктов, которые оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни повторяющегося негативного мышления.
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник изменения когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Измерение самоотчета по регуляции эмоций: анкета из 36 пунктов, состоящая из адаптивных и неадаптивных стратегий регуляции эмоций.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = почти никогда и 5 = почти всегда).
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник изменения темперамента взрослых (ATQ), подшкала Effortful Control
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Измеряется по подшкале Effortful Control (EC) из Опросника темперамента взрослых (ATQ).
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Изменения в инструменте оценки выгорания (BAT)
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Инструмент оценки выгорания (BAT) используется для оценки риска выгорания.
Оценка варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск эмоционального выгорания.
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник изменения ремиссии от депрессии (RDQ-NL)
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Опросник по ремиссии депрессии включает 41 пункт, которые оценивают такие области, как положительное психическое здоровье, удовлетворенность жизнью и чувство благополучия.
Пункты оцениваются в 0 баллов (совсем нет или редко), 1 (иногда верно) или 2 (часто или почти всегда верно).
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение неадаптивной производительности PASAT
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Неадаптивную компьютеризированную версию теста на последовательное сложение слуховых стимулов (PASAT) использовали для измерения возможностей рабочей памяти участников.
Более высокие показатели точности предполагают большие ресурсы когнитивного контроля.
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник изменения производительности труда и нарушения активности (WPAI)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение (15 недель после исходного уровня)
|
WPAI из 6 пунктов измеряет влияние проблем со здоровьем на способность работать и заниматься повседневной деятельностью.
|
исходный уровень, последующее наблюдение (15 недель после исходного уровня)
|
|
Изменения в кратком обследовании здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение (15 недель после исходного уровня)
|
SF-36 из 11 пунктов измеряет отношение к общему состоянию здоровья.
|
исходный уровень, последующее наблюдение (15 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение анкеты на основе Опросника медицинского потребления (iMCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение (15 недель после исходного уровня)
|
IMCQ измеряет потребление медицинских услуг.
|
исходный уровень, последующее наблюдение (15 недель после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в списке угроз (LTE-Q)
Временное ограничение: исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
В анкете LTE перечисляются неприятные жизненные события и участников спрашивают, произошли ли эти события недавно.
LTE-Q содержит 13 пунктов, для которых «да» или «нет» являются двумя возможными ответами.
Этот вопросник включен для того, чтобы иметь возможность проверить возникновение жизненных событий во время вмешательства и периода наблюдения.
|
исходный уровень, после тренировки (через 2 недели после исходного уровня), последующий контроль (через 15 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Псевдонимизированные данные отдельных участников могут храниться в Open-Science Framework (OSF).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .