Effecten van boostersessies op kwetsbaarheid voor depressie na cognitieve controletraining
Evaluatie van de effecten van gepersonaliseerde boostersessies op de kwetsbaarheid voor depressie na cognitieve controletraining voor depressieve personen in remissie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen zijn nauw verbonden met depressie en recente studies hebben aangetoond dat deze cognitieve problemen kunnen aanhouden na remissie van depressie. Via internet geleverde cognitieve controletraining (CCT), en met name de adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (aPASAT), is een effectieve preventieve interventie gebleken voor in remitterende depressieve personen (RMD), waar gunstige effecten zijn gevonden voor piekeren, depressieve symptomatologie (Hoorelbeke & Koster, 2017) en risico op herhaling van depressie (Hoorelbeke et al., 2021). Tegelijkertijd suggereren eerdere studies significante heterogeniteit in reactie op CCT, waarbij RMD-individuen sterke fluctuaties in functioneren kunnen vertonen in de maanden na voltooiing van aPASAT-training. In overeenstemming hiermee suggereren recente bevindingen dat, voor personen met een hoog risicoprofiel, de initiële trainingswinst na verloop van tijd kan afnemen, wat resulteert in herhaling van internaliserende symptomatologie (Hoorelbeke et al., 2022). Als zodanig kan het nuttig zijn om CCT-boostersessies te gebruiken.
Momenteel is het onduidelijk of het aanbieden van aanvullende CCT-sessies wanneer RMD-individuen verhoogde symptomatologie melden (d.w.z. het toevoegen van boostersessies op basis van vroege waarschuwingssignalen voor een mogelijke herhaling van depressie) de effectiviteit van CCT op lange termijn kan vergroten. In deze studie zullen twee groepen RMD-individuen 10 CCT-sessies uitvoeren, waarna aan één groep boostersessies worden aangeboden (afhankelijk van indicatoren van functioneren). Hiervoor gaan we uit van 15 wekelijkse mobiele assessments, met behulp van de PHQ-9 vragenlijst. Daarnaast wordt het functioneren beoordeeld met een uitgebreidere beoordelingsreeks bij baseline, post-training (2 weken na baseline) en follow-up (15 weken na baseline).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ernst Koster, PhD
- Telefoonnummer: + 32 9 2646446
- E-mail: Ernst.Koster@ugent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Ghent University
-
Contact:
- Ernst Koster, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Chris Baeken, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ≥ 1 depressieve episode(n)
- Momenteel in remissie (≥ 3 maanden)
- Toegang tot een computer met een internetverbinding
- Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende depressieve episode
- Psychotische stoornis (huidig en/of vroeger)
- Neurologische stoornissen (huidige en/of eerdere)
- Overmatig middelenmisbruik (huidig en/of vroeger)
- Gebruik van antidepressiva is toegestaan, mits op een constant niveau gehouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep cognitieve controle
|
De CCT-trainingsgroep zonder boostersessies krijgt 10 trainingssessies met de Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT). De aPASAT is een Cognitive Control Training waarbij deelnemers op de som van de laatste twee gehoorde cijfers moeten klikken. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast op basis van de huidige taakuitvoering van de deelnemers, waardoor cognitieve controle kan worden getraind. |
|
Experimenteel: Cognitieve Controle Training + Boostersessies Groep
|
De groep CCT met boostersessies krijgt 10 trainingssessies met de Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT).
Na deze trainingssessies wordt aan deelnemers met deze aandoening gevraagd om aanvullende CCT-sessies te voltooien na twee opeenvolgende beoordelingen van toegenomen depressieve symptomen tijdens de monitoringperiode te hebben gerapporteerd (PHQ-9-scores gelijk aan of groter dan 9).
Concreet krijgen ze dan de opdracht om binnen een week drie extra sessies uit te voeren.
Dit kan worden herhaald wanneer de deelnemer tijdens de post-trainingsfase meerdere opeenvolgende beoordelingen van verhoogde depressieve symptomen meldt, met een minimum van 3 weken tussen de boostersessies en een maximum van 9 boosters (3 x 3 sessies) in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: wekelijkse beoordelingen vanaf baseline tot follow-up (15 weken na baseline)
|
Zelfrapportagevragenlijst die de symptomen van depressie meet, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
wekelijkse beoordelingen vanaf baseline tot follow-up (15 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Beck Depressie Inventaris (BDI-II-NL)
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
Zelfrapportagevragenlijst die de symptomen van depressie meet, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Vragenlijst Verandering Perseveratief Denken (PTQ-NL)
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
Verandering van basislijn in repetitief negatief denken.
De PTQ-NL bestaat uit 15 items met een score van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Lagere scores duiden op lagere niveaus van repetitief negatief denken.
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Verandering in vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie (CERQ)
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
Zelfrapportagemaatregel voor emotieregulatie: een vragenlijst van 36 items, bestaande uit adaptieve en maladaptieve emotieregulatiestrategieën.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = bijna nooit en 5 = bijna altijd).
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Change in Adult Temperament Questionnaire (ATQ), subschaal Effortful Control
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
Gemeten door de subschaal Effortful Control (EC) van de Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Wijziging in het instrument voor beoordeling van burn-out (BAT)
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
De Burnout Assessment Tool (BAT) wordt gebruikt om het risico op burn-out in te schatten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op burn-out
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Verandering in remissie van depressievragenlijst (RDQ-NL)
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
De Remission from Depression Questionnaire heeft 41 items, die domeinen als positieve geestelijke gezondheid, tevredenheid met het leven en gevoel van welzijn beoordelen.
De items worden gescoord met 0 (helemaal niet of zelden waar), 1 (soms waar) of 2 (vaak of bijna altijd waar).
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Verandering in niet-adaptieve PASAT-prestaties
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
Een niet-adaptieve gecomputeriseerde versie van de Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) werd gebruikt als maatstaf voor het werkgeheugen van de deelnemers.
Hogere nauwkeurigheidsscores suggereren grotere cognitieve controlebronnen.
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Verandering in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: baseline, follow-up (15 weken na baseline)
|
De 6-item WPAI meet het effect van gezondheidsproblemen op het vermogen om te werken en dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
baseline, follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Wijziging in korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: baseline, follow-up (15 weken na baseline)
|
De 11-item SF-36 meet de houding ten opzichte van de algemene gezondheid.
|
baseline, follow-up (15 weken na baseline)
|
|
Wijziging vragenlijst op basis van de Vragenlijst Medische Consumptie (iMCQ)
Tijdsspanne: baseline, follow-up (15 weken na baseline)
|
De iMCQ meet het zorggebruik.
|
baseline, follow-up (15 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in lijst met bedreigende ervaringen (LTE-Q)
Tijdsspanne: baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
In de LTE-vragenlijst worden vervelende levensgebeurtenissen op een rijtje gezet en wordt deelnemers gevraagd of deze gebeurtenissen recent hebben plaatsgevonden.
De LTE-Q bevat 13 items waarop "ja" of "nee" de twee mogelijke antwoorden zijn.
Deze vragenlijst is opgenomen om te kunnen controleren op levensgebeurtenissen tijdens de interventie- en follow-upperiode.
|
baseline, post training (2 weken na baseline), follow-up (15 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-11832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .