Účinky posilovacích lekcí na zranitelnost depresemi po tréninku kognitivní kontroly
8. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent
Hodnocení účinků personalizovaných posilovacích relací na zranitelnost deprese po školení kognitivní kontroly pro jedince s remisí v depresi
Současná studie si klade za cíl prozkoumat dopad posilovacích lekcí tréninku kognitivní kontroly (CCT) na indikátory zranitelnosti deprese.
Remitovaní depresivní jedinci (RMD) budou randomizováni do dvou skupin, z nichž každá dostane 10 sezení adaptivního Paced Auditory Serial Addition Task, dobře zavedeného postupu CCT (Koster et al., 2017; Siegle et al., 2007).
Během a po dokončení tréninkového postupu bude fungování monitorováno každý týden po dobu 15 týdnů.
Během tohoto období budou jedné skupině nabídnuty posilovací lekce na základě včasných varovných příznaků možného návratu deprese, zatímco druhé skupině se posilovací lekce neposkytnou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní poruchy jsou úzce spojeny s depresí a nedávné studie zjistily, že tyto kognitivní problémy mohou přetrvávat i po remisi deprese. Internetem dodávaný trénink kognitivní kontroly (CCT), a zejména adaptivní Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT), se ukázaly jako účinná preventivní intervence u remitovaných depresivních jedinců (RMD), kde byly zjištěny příznivé účinky na přežvykování, depresi symptomatologie (Hoorelbeke & Koster, 2017) a riziko recidivy deprese (Hoorelbeke et al., 2021). Současně předchozí studie naznačují významnou heterogenitu v reakci na CCT, kde RMD jedinci mohou vykazovat silné fluktuace ve fungování v měsících následujících po dokončení tréninku aPASAT. V souladu s tím nedávná zjištění naznačují, že u jedinců s vysoce rizikovými profily se mohou počáteční tréninkové zisky v průběhu času snižovat, což má za následek recidivu internalizující symptomatologie (Hoorelbeke et al., 2022). Jako takové může být přínosné použití posilovacích relací CCT.
V současné době není jasné, zda nabízení dalších sezení CCT, když jedinci RMD hlásí zvýšenou symptomatologii (tj. přidání posilovacích sezení na základě časných varovných příznaků pro možnou recidivu deprese), může zvýšit dlouhodobou účinnost CCT. V této studii provedou dvě skupiny jedinců RMD 10 sezení CCT, po kterých bude jedné skupině nabídnuta posilovací sezení (v závislosti na ukazatelích fungování). Za tímto účelem se budeme spoléhat na 15 týdenních mobilních hodnocení pomocí dotazníku PHQ-9. Kromě toho bude funkce hodnocena pomocí rozsáhlejší hodnotící baterie na začátku, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu) a následném sledování (15 týdnů po výchozím stavu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ernst Koster, PhD
- Telefonní číslo: + 32 9 2646446
- E-mail: Ernst.Koster@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University
-
Kontakt:
- Ernst Koster, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristof Hoorelbeke, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernst HW Koster, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yannick Vander Zwalmen, MSc
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Chris Baeken, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Verhaeghe, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Constance Nève de Mévergnies, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Baeken, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 1 depresivní epizoda v anamnéze
- V současné době v remisi (≥ 3 měsíce)
- Přístup k počítači s připojením k internetu
- Přístup k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Pokračující depresivní epizoda
- Psychotická porucha (současná a/nebo předchozí)
- Neurologické poruchy (aktuální a/nebo předchozí)
- Nadměrné zneužívání návykových látek (současné a/nebo předchozí)
- Používání antidepresiv je povoleno, pokud je udržováno na konstantní úrovni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina kognitivní kontroly
|
Tréninková skupina CCT bez posilovacích lekcí absolvuje 10 tréninkových lekcí s adaptivním tempomatem sériových sčítání (aPASAT). aPASAT je trénink kognitivní kontroly, kde účastníci musí kliknout na součet posledních dvou slyšených číslic. Obtížnost úkolu je modifikována na základě aktuálního plnění úkolu účastníků, což umožňuje trénink kognitivní kontroly. |
|
Experimentální: Školení kognitivní kontroly + skupina posilovacích relací
|
Skupina CCT s posilovacími lekcemi absolvuje 10 tréninkových lekcí s adaptivním tempomatem sériových sčítání (aPASAT).
Po těchto školeních budou účastníci s tímto stavem požádáni, aby dokončili další sezení CCT poté, co nahlásí dvě po sobě jdoucí hodnocení zvýšených depresivních symptomů během monitorovacího období (PHQ-9 skóre rovné nebo vyšší než 9).
Konkrétně pak dostanou pokyn k provedení tří dalších sezení během jednoho týdne.
To se může opakovat, když účastník hlásí více po sobě jdoucích hodnocení zvýšených depresivních symptomů během post-tréninkové fáze, s minimálně 3 týdny mezi posilovacími sezeními a maximálně 9 posilovacími dávkami (3 x 3 sezení) celkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: týdenní hodnocení od výchozího stavu do následného sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Self-report dotazník měřící symptomatologii deprese, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky deprese.
|
týdenní hodnocení od výchozího stavu do následného sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II-NL)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Self-report dotazník měřící symptomatologii deprese, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky deprese.
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v dotazníku o perseverativním myšlení (PTQ-NL)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna od výchozího stavu v opakujícím se negativním myšlení.
PTQ-NL se skládá z 15 položek, které jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň opakujícího se negativního myšlení.
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v dotazníku pro regulaci kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Self-report opatření pro regulaci emocí: 36-položkový dotazník, sestávající z adaptivních a maladaptivních strategií regulace emocí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 = téměř nikdy a 5 = téměř vždy).
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v Dotazníku temperamentu dospělých (ATQ), subškála Effortful Control
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí subškály Effortful Control (EC) z dotazníku Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v nástroji pro hodnocení vyhoření (BAT)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
K hodnocení rizika vyhoření se používá nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko vyhoření
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v remisi z dotazníku deprese (RDQ-NL)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Dotazník remise deprese má 41 položek, které hodnotí domény jako pozitivní duševní zdraví, životní spokojenost a pocit pohody.
Položky jsou hodnoceny 0 (vůbec nebo zřídka pravdivé), 1 (někdy pravdivé) nebo 2 (často nebo téměř vždy pravdivé).
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna neadaptivního výkonu PASAT
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Jako měřítko schopností pracovní paměti účastníků byla použita neadaptivní počítačová verze Paced Auditory Serial-Adition Task (PASAT).
Vyšší skóre přesnosti naznačuje větší zdroje kognitivní kontroly.
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dotazník změny produktivity práce a snížení aktivity (WPAI)
Časové okno: výchozí stav, sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
6-položkový WPAI měří vliv zdravotních problémů na schopnost pracovat a vykonávat každodenní činnosti.
|
výchozí stav, sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
11položkový SF-36 měří postoje k obecnému zdraví.
|
výchozí stav, sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v dotazníku na základě lékařského spotřebního dotazníku (iMCQ)
Časové okno: výchozí stav, sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
IMCQ měří spotřebu zdravotní péče.
|
výchozí stav, sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v seznamu ohrožujících zkušeností (LTE-Q)
Časové okno: výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
V dotazníku LTE jsou uvedeny nepříjemné životní události a účastníci jsou dotázáni, zda k těmto událostem došlo v nedávné době.
LTE-Q obsahuje 13 položek, pro které jsou dvě možné odpovědi „ano“ nebo „ne“.
Tento dotazník je zahrnut, aby bylo možné zkontrolovat výskyt životních událostí během intervence a období sledování.
|
výchozí stav, po tréninku (2 týdny po výchozím stavu), sledování (15 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-11832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data jednotlivých účastníků mohou být uložena na Open-Science Framework (OSF).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .