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FS と ZOE および非オイゲノール ベースの材料を初生歯の歯髄切除術と比較する臨床試験

2025年2月25日 更新者:Virginia Commonwealth University

第一大臼歯の歯髄切除のための硫酸第二鉄と酸化亜鉛オイゲノールおよび非オイゲノールベースの材料を比較する比較評価臨床試験

第一大臼歯の FS パルプトミーの失敗の最も一般的な原因における内部吸収。 これは、歯髄組織上の基材の亜鉛とオイゲノールの混合物からの遊離オイゲノールの放出に起因しています。 酸化亜鉛-オイゲノール (ZOE) ペーストは、第一大臼歯の歯髄切除中に感染した歯髄組織の上に配置される最も一般的な基材ですが、オイゲノール成分が第一大臼歯の生命歯髄治療の失敗に関連していることを示唆する証拠があります。 Cavit (3M、米国) は、酸化亜鉛、硫酸亜鉛、およびオイゲノールを含まないカルシウム塩を含む別の基材です。 硫酸第二鉄で処理されたパルプを超える基材としての非オイゲノールベースの酸化亜鉛の有効性は調査されていません。 仮説は、非オイゲノール ベースの ZOE をオイゲノール ベースの ZOE の代替として使用でき、それによって放射線障害を回避できるというものです。 したがって、この無作為化比較臨床分割口試験は、FS が薬剤として使用される一次歯髄切除術の成功に対するオイゲノールおよび非オイゲノール ベースの ZOE の効果を評価および比較することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

歯髄切開バイタルパルプ療法は、小児歯科で頻繁に行われる治療手順です。 この処置は、乳歯または未熟な永久歯の活力を維持することを目的としており、齲蝕による歯髄の露出があり、レントゲン写真による病理の証拠はありません。 歯髄切除術は、根尖歯髄組織を部分的に除去し、続いて歯髄薬剤とその上に基材を配置することにより、歯からの細菌感染を排除します。 歯髄切開バイタル療法で最も頻繁に使用される薬剤は、ホルモクレゾール (FC)、三酸化ミネラル凝集体 (MTA)、硫酸第二鉄 (FS)、水酸化カルシウム (CH)、バイオ象牙質 (BD)、およびレーザーです。 成功率が高いため、FC は一般的に使用される薬剤であり、歯髄切除術の「ゴールド スタンダード」と呼ばれています。 しかし、FC は物議を醸す医薬品です。ホルムアルデヒドは、国際がん研究機関 (IARC) によってヒト発がん物質の可能性があると分類されています。 その結果、FC 使用の毒性効果を評価するためにいくつかの研究が実施され、その証拠は、歯科環境ではホルムアルデヒドへの曝露が非常に少なく、発がん作用を示すべきではないことを示唆しています。 これらの調査結果にもかかわらず、ヨーロッパの歯科医は、生命歯髄治療における FC の使用に関して依然として懸念を抱いており、代わりに硫酸鉄 (FS) などの FC よりも他の薬剤を好んでいます。これは彼らが選択した薬です。 FS は、乳歯のパルプトミーに一般的に使用される止血剤です。この薬剤は、重要な歯髄組織上に保護金属タンパク質の塊を形成することにより、歯の活力を維持するのに役立ちます。 したがって、FS は世界中で広く研究されており、証拠は、FC と FS の両方が、第一大臼歯の歯髄切除術の薬剤として臨床的および X 線写真上で同等の成功率を示したことを示唆しています。 ただし、FC と FS の X 線写真の成功を比較する 24 か月の時間間隔で実施された Trial Sequential Analysis (TSA) では、FC は FS よりも 10% 高い成功を達成すると予想されました。 これらの所見は、第一大臼歯における FS 歯髄切除術の失敗の最も一般的な原因における内部吸収という事実によって説明できます。 これは、歯髄組織上の基材の亜鉛とオイゲノールの混合物からの遊離オイゲノールの放出に起因しています。 酸化亜鉛-オイゲノール (ZOE) ペーストは、第一大臼歯の歯髄切除中に感染した歯髄組織の上に置かれる最も一般的な基材ですが、オイゲノール成分が第一大臼歯の生命歯髄治療の失敗に関連していることを示唆する証拠があります。 Cavit (3M、米国) は、酸化亜鉛、硫酸亜鉛、およびオイゲノールを含まないカルシウム塩を含む別の基材です。 シール性に優れた仮修復材です。 この物質は、破骨細胞からの乳酸形成の中和およびアルカリホスファターゼの活性化によって、硬組織形成において重要な役割を果たしているアルカリ電位水素 (pH) を誘導することが示されています。 硫酸第二鉄で処理されたパルプを超える基材としての非オイゲノールベースの酸化亜鉛の有効性は調査されていません。 仮説は、非オイゲノール ベースの ZOE をオイゲノール ベースの ZOE の代替として使用でき、それによって放射線障害を回避できるというものです。 したがって、この無作為化比較臨床分割口試験は、FS が薬剤として使用される一次歯髄切除術の成功に対するオイゲノールおよび非オイゲノール ベースの ZOE の効果を評価および比較することを目的としていました。

帰無仮説: 第一大臼歯の歯髄切開では、硫酸第二鉄の上に配置された非オイゲノール ベースの ZOE は、基材としてのオイゲノール ベースの酸化亜鉛と比較して高い成功率を示さない

別の仮説: 第一大臼歯の歯髄切開術では、硫酸鉄上に配置された非オイゲノール ベースの ZOE は、基材としてのオイゲノール ベースの酸化亜鉛と比較して、より高い成功率を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3歳から7歳までのお子様。
  • 可逆性歯髄炎の臨床的および放射線学的診断を伴う齲蝕歯
  • 生理的吸収を受けている歯根の 3 分の 1 以下の歯のみが含まれていました。
  • ステンレス製クラウンで修復可能

除外基準:

  • 歯髄変性の臨床的または放射線学的証拠
  • 過度の出血
  • 病理学的可動性
  • 腫れまたは瘻孔
  • 自発痛と夜間痛の病歴
  • 打診または触診に対する圧痛
  • 外歯根または内歯根の吸収 : {乳歯は、正常と考えられる永久歯の発達により吸収を受けます。 内部根吸収の存在は、失敗(病理学的変化)と見なされます。 あるいは、外根吸収は失敗とは見なされません (生理学的変化}
  • 根間または根尖周囲の放射線透過性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非オイゲノールベースのZOEと硫酸第二鉄
第一大臼歯歯髄切開術における非オイゲノールベースのZOEおよび硫酸第二鉄。
第一大臼歯のバイタルパルプセラピー(歯髄切除術)中に、硫酸第二鉄の上に配置された非オイゲノールベースのZOE基材
他の名前:
  • キャビット
実験的:オイゲノールベースの酸化亜鉛と硫酸第二鉄
第一大臼歯の歯髄切除術におけるオイゲノールベースの酸化亜鉛および硫酸第二鉄。
第一大臼歯の生命歯髄治療(歯髄切除術)中に、硫酸第二鉄薬剤の上に配置されたオイゲノールベースの酸化亜鉛基材
他の名前:
  • 中間修復材料 (IRM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠:36ヶ月
痛み、腫れ、打診による圧痛、膿瘍、または異常な可動性がなければ、歯髄切除術は臨床的に成功したと見なされました。
36ヶ月
レントゲン成功率
時間枠:36ヶ月
  1. 正常な歯根膜スペース
  2. 根間または根尖周囲の放射線透過性なし
  3. 内部または外部の根の吸収なし
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jayakumar Jayaraman, BDS MDS PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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