- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557812
Um ensaio clínico comparando FS com ZOE e materiais não baseados em eugenol em pulpotomias de dentes decíduos
Um ensaio clínico de avaliação comparativa comparando o sulfato férrico com materiais à base de óxido de zinco, eugenol e não eugenol para pulpotomia em dentes molares decíduos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pulpotomia vital pulp therapy é um procedimento terapêutico frequentemente realizado em odontopediatria. Este procedimento visa preservar a vitalidade dos dentes decíduos ou permanentes imaturos com exposição pulpar devido à cárie e sem evidência de patologia radiográfica. As pulpotomias eliminam a infecção bacteriana do dente pela remoção parcial do tecido pulpar apical, seguida da colocação de um medicamento pulpar e um material de base sobre ele. Os medicamentos mais utilizados na terapia vital da pulpotomia são o formocresol (FC), agregado de trióxido mineral (MTA), sulfato férrico (FS), hidróxido de cálcio (CH), Biodentine (BD) e laser. Devido à sua alta taxa de sucesso, o FC é um medicamento comumente usado, sendo descrito como o 'padrão ouro' para procedimentos de pulpotomia. Entretanto, o CF é um medicamento controverso, pois é o principal componente do formocresol; formaldeído, foi classificado pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) como um possível carcinógeno humano. Consequentemente, vários estudos foram conduzidos para avaliar os efeitos tóxicos do uso de FC, e as evidências sugerem que, no ambiente odontológico, há uma exposição muito baixa de formaldeído, e não deve apresentar ações carcinogênicas. Apesar dessas descobertas, os dentistas na Europa ainda têm algumas preocupações em relação ao uso de FC na terapia da polpa vital e, alternativamente, preferem outros medicamentos ao FC, como Sulfato Férrico (FS); qual é o seu medicamento de escolha. FS é um agente hemostático que é comumente usado para pulpotomias em dentes decíduos, este agente ajuda a reter a vitalidade do dente, formando um coágulo protetor de proteína metálica sobre o tecido pulpar vital. Portanto, o FS tem sido amplamente estudado em todo o mundo, e as evidências sugerem que tanto o FC quanto o FS mostraram taxas de sucesso comparáveis clínica e radiograficamente como medicamentos para pulpotomias em molares decíduos. No entanto, previa-se que o FC alcançasse um sucesso 10% maior do que o FS em uma Análise Sequencial de Ensaio (TSA) realizada em um intervalo de tempo de 24 meses, comparando o sucesso radiográfico do FC e do FS. Esses achados podem ser explicados pelo fato de a reabsorção interna ser a causa mais comum de falha nas pulpotomias SF em molares decíduos. Isso foi atribuído à liberação de eugenol livre da mistura de zinco e eugenol do material de base sobre o tecido pulpar. A pasta de óxido de zinco-eugenol (ZOE) é o material de base mais comum colocado sobre os tecidos pulpares infectados durante pulpotomias de molares decíduos, no entanto, as evidências sugerem que o componente eugenol tem sido associado ao fracasso do tratamento da polpa vital em molares decíduos. Cavit (3M, EUA) é outro material de base que contém óxido de zinco, sulfato de zinco e sais de cálcio sem eugenol. Este tem sido usado como material restaurador temporário com excelente capacidade de vedação. Foi demonstrado que este material induz um potencial alcalino de hidrogênio (pH), que em termos desempenha um papel importante na formação do tecido duro, pela neutralização da formação de ácido láctico dos osteoclastos e pela ativação das fosfatases alcalinas. A eficácia do óxido de zinco não baseado em eugenol como material de base sobre a pasta tratada com sulfato férrico não foi explorada. A hipótese é que o ZOE não baseado em eugenol poderia ser usado como uma alternativa ao ZOE baseado em eugenol e, assim, evitar as falhas radiológicas. Portanto, este ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida teve como objetivo avaliar e comparar o efeito de ZOE à base de eugenol e não eugenol no sucesso de pulpotomias de dentes decíduos onde o FS é usado como medicamento.
Hipótese nula: Na pulpotomia de molar decíduo, ZOE não à base de eugenol colocado sobre sulfato férrico não apresenta maior taxa de sucesso em comparação com óxido de zinco à base de eugenol como material de base
Hipótese alternativa: Na pulpotomia de molar primário, ZOE não à base de eugenol colocado sobre sulfato férrico mostra uma taxa de sucesso mais alta em comparação com óxido de zinco à base de eugenol como material de base
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 7 anos.
- Dentes cariados com diagnóstico clínico e radiográfico de pulpite reversível
- Apenas os dentes com não mais de um terço de suas raízes em reabsorção fisiológica foram incluídos.
- Recuperável com coroa de aço inoxidável
Critério de exclusão:
- evidência clínica ou radiográfica de degeneração pulpar
- sangramento excessivo
- mobilidade patológica
- inchaço ou fístula
- história de dor espontânea e noturna
- sensibilidade à percussão ou palpação
- reabsorção radicular externa ou interna: {Os dentes decíduos sofrem reabsorção devido ao desenvolvimento dos dentes permanentes, o que é considerado normal. A presença de reabsorção radicular interna será considerada como falha (alteração patológica). Alternativamente, a reabsorção radicular externa não será considerada uma falha (alteração fisiológica}
- radioluscência inter radicular ou periapical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZOE não baseado em eugenol e sulfato férrico
ZOE e Sulfato Férrico não baseados em eugenol em procedimentos de pulpotomia de molares decíduos.
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material de base ZOE não baseado em eugenol colocado sobre sulfato férrico, durante a terapia de polpa vital (pulpotomia) em molares decíduos
Outros nomes:
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Experimental: óxido de zinco à base de eugenol e sulfato férrico
Óxido de zinco à base de eugenol e sulfato férrico em procedimentos de pulpotomia de molares decíduos.
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material de base de óxido de zinco à base de eugenol colocado sobre o medicamento Sulfato Férrico, durante a terapia da polpa vital (pulpotomia) em molares decíduos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 36 meses
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O procedimento de pulpotomia foi considerado clinicamente bem-sucedido se não houvesse dor, edema, sensibilidade à percussão, abscesso ou mobilidade anormal.
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36 meses
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Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, BDS MDS PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20024506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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