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유치 유문절단술에서 FS와 ZOE 및 비유게놀 기반 재료를 비교하는 임상 시험

2024년 1월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University

유치 유제놀 및 비유게놀 기반 재료와 황산제이철을 비교한 비교평가 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용

유구치의 FS 치수 절단술 실패의 가장 흔한 원인은 내부 재흡수입니다. 이것은 치수 조직 위의 기초 물질의 아연과 유게놀 혼합물로부터 자유 유게놀의 방출에 기인합니다. ZOE(Zinc oxide-eugenol) 페이스트는 유구치의 치수절단술 동안 감염된 치수 조직 위에 배치되는 가장 일반적인 기본 재료이지만 유제놀 성분이 유구치의 필수 치수 치료 실패와 관련이 있다는 증거가 있습니다. Cavit(3M, US)은 유제놀 없이 산화아연, 황산아연 및 칼슘염을 포함하는 또 다른 기본 재료입니다. 황산제이철 처리된 펄프에 대한 기본 재료로서의 비유제놀 기반 산화아연의 효과는 조사되지 않았습니다. 가설은 non-eugenol 기반 ZOE가 eugenol 기반 ZOE의 대안으로 사용되어 방사선 장애를 피할 수 있다는 것입니다. 따라서 이 무작위 대조 임상 분할 구강 시험은 FS가 약제로 사용되는 유치 치수절단의 성공에 대한 유제놀 및 비유제놀 기반 ZOE의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

치수 절제술은 소아 치과에서 자주 수행되는 치료 절차입니다. 이 시술은 우식으로 인해 치수 노출이 있고 방사선학적 병리의 증거가 없는 유치 또는 미성숙 영구치의 활력을 보존하는 것을 목표로 합니다. 치수절단술은 치근단 치수 조직을 부분적으로 제거한 후 치수 약제와 그 위에 기본 재료를 배치하여 치아의 세균 감염을 제거합니다. 치수 절단술 생명 요법에서 가장 자주 사용되는 약제는 포르모크레졸(FC), 삼산화철 골재(MTA), 황산제이철(FS), 수산화칼슘(CH), 바이오-덴틴(BD) 및 레이저입니다. 높은 성공률로 인해 FC는 일반적으로 사용되는 약물이며 치수절단술 절차의 '황금 표준'으로 설명됩니다. 그러나 FC는 포르모크레졸의 주요 성분이기 때문에 논쟁의 여지가 있는 약제입니다. 포름알데히드는 국제암연구소(IARC)에서 발암 가능성이 있는 물질로 분류했습니다. 결과적으로 FC 사용의 독성 영향을 평가하기 위한 여러 연구가 수행되었으며 치과 환경에서 포름알데히드의 노출이 매우 적고 발암 작용을 나타내지 않아야 한다는 증거가 제시되었습니다. 이러한 발견에도 불구하고 유럽의 치과의사들은 여전히 ​​중요한 치수 치료에서 FC 사용에 대해 약간의 우려를 가지고 있으며 대안적으로 황산제이철(FS)과 같은 FC보다 다른 약제를 선호합니다. 그들이 선택한 약입니다. FS는 유치의 치수절단술에 흔히 사용되는 지혈제로 치수 조직에 보호 금속 단백질 덩어리를 형성하여 치아의 활력을 유지하는 데 도움을 줍니다. 따라서 FS는 전 세계적으로 광범위하게 연구되어 왔으며 FC와 FS 모두 일차 대구치의 치수 절단을 위한 약제로서 임상 및 방사선학적으로 비슷한 성공률을 보였다는 증거가 제시되었습니다. 그러나 FC와 FS의 방사선학적 성공을 비교하는 24개월의 시간 간격으로 수행된 TSA(Trial Sequential Analysis)에서 FC가 FS보다 10% 더 높은 성공을 달성할 것으로 예상되었습니다. 이러한 발견은 유구치의 FS 치수절단 실패의 가장 흔한 원인이 내부 흡수라는 사실로 설명할 수 있습니다. 이것은 치수 조직 위의 기초 물질의 아연과 유게놀 혼합물로부터 자유 유게놀의 방출에 기인합니다. ZOE(Zinc oxide-eugenol) 페이스트는 유구치의 치수절단술 동안 감염된 치수 조직 위에 배치되는 가장 일반적인 기본 재료이지만 유제놀 성분이 유구치에서 중요한 치수 치료의 실패와 관련이 있다는 증거가 있습니다. Cavit(3M, US)은 유제놀 없이 산화아연, 황산아연 및 칼슘염을 포함하는 또 다른 기본 재료입니다. 실링성이 우수한 임시 수복재로 사용되었습니다. 이 물질은 파골세포로부터 형성되는 젖산의 중화 및 알칼리성 포스파타제의 활성화에 의해 경조직 형성에 중요한 역할을 하는 알칼리 전위 수소(pH)를 유도하는 것으로 나타났습니다. 황산제이철 처리된 펄프에 대한 기본 재료로서의 비유제놀 기반 산화아연의 효과는 조사되지 않았습니다. 가설은 non-eugenol 기반 ZOE가 eugenol 기반 ZOE의 대안으로 사용되어 방사선 장애를 피할 수 있다는 것입니다. 따라서 이 무작위 대조 임상 분할 구강 시험은 FS가 약제로 사용되는 유치 치수절단의 성공에 대한 유제놀 및 비유제놀 기반 ZOE의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 했습니다.

귀무가설: 일차 대구치 치수 절단술에서 황산제이철 위에 배치된 non-eugenol 기반 ZOE는 기본 물질로서 유제놀 기반 산화아연에 비해 더 높은 성공률을 나타내지 않습니다.

대체 가설: 일차 대구치 치수절단술에서 황산제이철 위에 배치된 비유제놀 기반 ZOE는 기본 물질로서 유제놀 기반 산화아연에 비해 더 높은 성공률을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jayakumar Jayaraman, BDS MDS PhD
  • 전화번호: (804) 828-2362
  • 이메일: jayaramanj@vcu.edu

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 3~7세 어린이.
  • 가역성 치수염의 임상 및 방사선 진단을 가진 우식 치아
  • 생리학적 재흡수를 겪고 있는 뿌리의 1/3 이하를 가진 치아만 포함되었습니다.
  • 스테인리스 크라운으로 복원 가능

제외 기준:

  • 치수 변성의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 과도한 출혈
  • 병리학적 이동성
  • 붓기 또는 누공
  • 자발적 및 야간 통증의 역사
  • 타악기 또는 촉진에 대한 압통
  • 외치근 또는 내치근 흡수 : {정상으로 간주되는 영구치 발육으로 인해 유치가 흡수됩니다. 내부 치근 흡수의 존재는 실패(병리학적 변화)로 간주됩니다. 또는 외부 뿌리 흡수는 실패로 간주되지 않습니다(생리학적 변화}
  • 치근간 또는 치근단 방사선 투과성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비유게놀 기반 ZOE 및 황산제이철
일차 대구치 치수절단술 절차에서 비유게놀 기반 ZOE 및 황산제이철.
유제놀 기반이 아닌 ZOE 기본 재료를 제1대구치의 생명 치수 치료(폐절개술) 동안 황산제이철 위에 배치
다른 이름들:
  • 캐빗
실험적: 유제놀계 산화아연 및 황산제이철
유게놀 기반 산화아연 및 황산제이철은 일차 대구치 치수절단술 절차에 사용됩니다.
유제놀 기반 산화아연 기본 물질을 유구치의 생명 치수 치료(폐절개술) 동안 황산제이철 약제 위에 배치
다른 이름들:
  • 중간 수복 재료(IRM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률
기간: 36개월
치수 절단술은 통증, 부기, 타진에 대한 압통, 농양 또는 비정상적인 움직임이 없는 경우 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
36개월
방사선학적 성공률
기간: 36개월
  1. 정상적인 치주 인대 공간
  2. 치근간 또는 치근단 방사선투과성 없음
  3. 내부 또는 외부 뿌리 흡수 없음
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jayakumar Jayaraman, BDS MDS PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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