吸入 iMatinib 肺動脈性肺高血圧症の臨床試験 - フォローアップ長期延長 (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
2024年10月9日 更新者：Aerovate Therapeutics
研究 AV-101-002 (IMPAHCT-FUL) を完了した肺動脈高血圧症 (PAH) の被験者における AV-101 の長期延長多施設安全性研究
IMPAHCT-FUL: 吸入 iMatinib 肺動脈高血圧症臨床試験 - フォローアップ長期延長 (LTE) 試験は、AV-101 の長期安全性を確立するための追跡調査です。
有効性測定に対する AV-101 の長期効果も評価されます。
24 週間のプラセボ対照親試験 (AV-101-002) を正常に完了した被験者には、この LTE 試験を続行する機会が提供されます。
研究に登録する被験者は、親研究で最適な用量が選択されるまで、3つのアクティブなAV-101用量のうちの1つを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Cardiologia Palmero
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Córdoba、アルゼンチン、5009
- Insituto Medico DAMIC
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Jerusalem、イスラエル、91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Foggia、イタリア、71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome、イタリア、137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Floridablanca、コロンビア、20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28014
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander、スペイン、39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Santiago、チリ、8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg、フランス、67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Hospital Pulido Valente
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Kraków、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Łódź、ポーランド、91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing、中国、40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan、中国、410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming、中国、650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou、中国、730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
資格を得るには、参加者は以下の条件を満たしている必要があります。
- -LTEへの参加に同意し、プラセボ対照の24週間の研究AV-101-002を成功裏に完了しました。
主な除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす被験者：
- 治験責任医師は、被験者が LTE に含まれることは、たとえば臨床的または社会的な理由で最善の利益にはならないと考えています。
- -治験責任医師によって評価されたAV-101-002の治験薬に準拠していなかった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボクロスオーバー AV-101 10mg
以前に AV-101-002 のプラセボを投与された参加者は、乾燥粉末吸入により AV-101 (イマチニブ) 10 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 投与されました。
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：プラセボ クロスオーバー AV-101 35 mg
以前に AV-101-002 のプラセボを投与された参加者は、乾燥粉末吸入を介して AV-101 (イマチニブ) 35 mg を 1 日 2 回投与されました。
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：プラセボ クロスオーバー AV-101 70 mg
以前に AV-101-002 のプラセボを投与された参加者は、乾燥粉末吸入を介して AV-101 (イマチニブ) 70 mg を 1 日 2 回投与されました。
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：継続 AV-101 10mg
以前に AV-101-002 で AV-101 10 mg を投与された参加者は、乾燥粉末吸入により AV-101 (イマチニブ) 10 mg を BID 投与されました。
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：継続 AV-101 35mg
以前に AV-101-002 で AV-101 35 mg を投与された参加者は、乾燥粉末吸入により AV-101 (イマチニブ) 35 mg を BID 投与されました。
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：継続 AV-101 70mg
以前に AV-101-002 で AV-101 70 mg を投与された参加者は、乾燥粉末吸入により AV-101 (イマチニブ) 70 mg を BID 投与されました。
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与日から30日後（最長約21ヶ月）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし医療を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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初回投与日から最終投与日から30日後（最長約21ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12 および 24 週、および試験完了まで 12 週ごと
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ベースライン、4、12 および 24 週、および試験完了まで 12 週ごと
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NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12 および 24 週、および試験完了まで 12 週ごと
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ベースライン、4、12 および 24 週、および試験完了まで 12 週ごと
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安静時経胸壁心エコー検査で測定した右心室 (RV) 機能 (例: TAPSE、RVFAC、RV/PA カップリング、TRJV など) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、および試験完了まで 12 週ごと
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ベースライン、24 週、および試験完了まで 12 週ごと
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臨床的悪化までの時間
時間枠：研究完了まで、約3年を見込んでいます
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臨床的悪化事象は次のように定義されます。
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研究完了まで、約3年を見込んでいます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。