Klinická studie plicní arteriální hypertenze s inhalačním iMatinibem – sledování dlouhodobého prodloužení (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9. října 2024 aktualizováno: Aerovate Therapeutics
Dlouhodobá rozšířená multicentrická bezpečnostní studie AV-101 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří dokončili studii AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: IMPAHCT-FUL: Klinická studie s inhalačním iMatinibem pro plicní arteriální hypertenze – Follow Up Long Term Extension (LTE) Trial je následná studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti AV-101.
Budou také hodnoceny dlouhodobé účinky AV-101 na opatření účinnosti.
Subjektům, které úspěšně dokončí 24týdenní placebem kontrolovanou rodičovskou studii (AV-101-002), bude nabídnuta možnost pokračovat v této LTE studii.
Subjekty, které se zapíší do studie, budou dostávat jednu ze tří aktivních dávek AV-101, dokud nebude v rodičovské studii vybrána optimální dávka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Itálie, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Itálie, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Itálie, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Floridablanca, Kolumbie, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Łódź, Polsko, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Čína, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Čína, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Čína, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník způsobilý, musí být nebo mít:
- Souhlasil s účastí v LTE a úspěšně dokončil placebem kontrolovanou 24týdenní studii AV-101-002.
Klíčová kritéria vyloučení:
Předměty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Zkoušející se domnívá, že by nebylo v nejlepším zájmu subjektu, aby byl zařazen do LTE, např. z klinických nebo sociálních důvodů.
- Subjekty, které nevyhovovaly studijní medikaci v AV-101-002, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali placebo v AV-101-002, dostávali AV-101 (imatinib) 10 miligramů (mg) podávaných dvakrát denně (BID) prostřednictvím inhalace suchého prášku.
|
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
|
|
Experimentální: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali placebo v AV-101-002, dostali AV-101 (imatinib) 35 mg podávaný BID inhalací suchého prášku.
|
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
|
|
Experimentální: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali placebo v AV-101-002, dostali AV-101 (imatinib) 70 mg podávaný BID inhalací suchého prášku.
|
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
|
|
Experimentální: Pokračovací AV-101 10 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali AV-101 10 mg v AV-101-002, dostali AV-101 (imatinib) 10 mg podávaný BID inhalací suchého prášku.
|
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
|
|
Experimentální: Pokračování AV-101 35 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali AV-101 35 mg v AV-101-002, dostali AV-101 (imatinib) 35 mg podávaný BID inhalací suchého prášku.
|
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
|
|
Experimentální: Pokračování AV-101 70 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali AV-101 70 mg v AV-101-002, dostali AV-101 (imatinib) 70 mg podávaný BID inhalací suchého prášku.
|
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 21 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Od data první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 21 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v 6MWD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24 a každých 12 týdnů až do dokončení studie
|
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24 a každých 12 týdnů až do dokončení studie
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24 a každých 12 týdnů až do dokončení studie
|
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24 a každých 12 týdnů až do dokončení studie
|
|
|
Změna funkce pravé komory (RV) od výchozí hodnoty (např. TAPSE, RVFAC, spojení RV/PA, TRJV atd.) měřená klidovou transtorakální echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a každých 12 týdnů až do dokončení studie
|
Výchozí stav, týden 24 a každých 12 týdnů až do dokončení studie
|
|
|
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Do konce studia se předpokládá přibližně 3 roky
|
Klinické zhoršující se události budou definovány jako:
|
Do konce studia se předpokládá přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV-101-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .