Inhalert iMatinib pulmonal arteriell hypertensjon klinisk studie - oppfølging av langtidsforlengelse (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9. oktober 2024 oppdatert av: Aerovate Therapeutics
En langsiktig utvidelse, multi-senter sikkerhetsstudie av AV-101 hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som har fullført studie AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Inhalert iMatinib pulmonal arteriell hypertensjon klinisk studie - oppfølging av langsiktig forlengelse (LTE)-studie er en oppfølgingsstudie for å fastslå den langsiktige sikkerheten til AV-101.
Langtidseffektene av AV-101 på effektmål vil også bli vurdert.
Forsøkspersoner som fullfører den 24-ukers placebokontrollerte foreldrestudien (AV-101-002), vil bli tilbudt muligheten til å fortsette inn i denne LTE-studien.
Forsøkspersoner som melder seg på studien vil motta en av tre aktive AV-101-doser inntil den optimale dosen er valgt i hovedstudien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Floridablanca, Colombia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Kina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Łódź, Polen, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Spania, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert må en deltaker være eller ha:
- Samtykke til å delta i LTE og har fullført den placebokontrollerte 24-ukers studien AV-101-002.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Etterforskeren mener at det ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse å bli inkludert i LTE, for eksempel av kliniske eller sosiale årsaker.
- Forsøkspersoner som ikke var kompatible med studiemedisinen i AV-101-002 som vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Deltakere som tidligere fikk placebo i AV-101-002 fikk AV-101 (imatinib) 10 milligram (mg) administrert to ganger daglig (BID) via tørrpulverinhalasjon.
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Deltakere som tidligere mottok placebo i AV-101-002, fikk AV-101 (imatinib) 35 mg administrert to ganger daglig via tørrpulverinhalasjon.
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Deltakere som tidligere mottok placebo i AV-101-002, fikk AV-101 (imatinib) 70 mg administrert to ganger daglig via tørrpulverinhalasjon.
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: Fortsetter AV-101 10 mg
Deltakere som tidligere mottok AV-101 10 mg i AV-101-002, mottok AV-101 (imatinib) 10 mg administrert to ganger daglig via tørrpulverinhalasjon.
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: Fortsetter AV-101 35 mg
Deltakere som tidligere mottok AV-101 35 mg i AV-101-002, mottok AV-101 (imatinib) 35 mg administrert to ganger daglig via tørrpulverinhalasjon.
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: Fortsetter AV-101 70 mg
Deltakere som tidligere mottok AV-101 70 mg i AV-101-002, mottok AV-101 (imatinib) 70 mg administrert to ganger daglig via tørrpulverinhalasjon.
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter datoen for siste dose (opptil ca. 21 måneder)
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som død, en livstruende AE, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk behandling. intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Fra datoen for første dose til 30 dager etter datoen for siste dose (opptil ca. 21 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24, og hver 12. uke frem til studiet er fullført
|
Baseline, uke 4, 12 og 24, og hver 12. uke frem til studiet er fullført
|
|
|
Endring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24, og hver 12. uke frem til studiet er fullført
|
Baseline, uke 4, 12 og 24, og hver 12. uke frem til studiet er fullført
|
|
|
Endring fra baseline i høyre ventrikkel (RV) funksjon (f.eks. TAPSE, RVFAC, RV/PA kobling, TRJV etc.) målt ved hvilende transthoracic ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, uke 24, og hver 12. uke frem til studiet er fullført
|
Baseline, uke 24, og hver 12. uke frem til studiet er fullført
|
|
|
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, antatt å være omtrent 3 år
|
Kliniske forverrende hendelser vil bli definert som:
|
Gjennom fullføring av studien, antatt å være omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV-101-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .