Essai clinique sur l'hypertension artérielle pulmonaire iMatinib inhalé - Extension de suivi à long terme (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9 octobre 2024 mis à jour par: Aerovate Therapeutics
Une étude d'innocuité multicentrique d'extension à long terme de l'AV-101 chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui ont terminé l'étude AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL : Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial - Follow Up Long Term Extension (LTE) Trial est une étude de suivi visant à établir l'innocuité à long terme de l'AV-101.
Les effets à long terme de l'AV-101 sur les mesures d'efficacité seront également évalués.
Les sujets qui terminent avec succès l'essai parental contrôlé par placebo de 24 semaines (AV-101-002) se verront offrir la possibilité de poursuivre cette étude LTE.
Les sujets qui s'inscrivent à l'étude recevront l'une des trois doses actives d'AV-101 jusqu'à ce que la dose optimale ait été sélectionnée dans l'étude parente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Gießen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Cardiologia Palmero
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Córdoba, Argentine, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chili, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, Chine, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, Chine, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, Chine, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, Chine, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Chine, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Floridablanca, Colombie, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, Espagne, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo, Espagne, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, France, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Jerusalem, Israël, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo, Italie, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italie, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Kraków, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Łódź, Pologne, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour être éligible, un participant doit être ou avoir :
- A consenti à participer au LTE et a terminé avec succès l'étude AV-101-002 de 24 semaines contrôlée par placebo.
Critères d'exclusion clés :
Sujets répondant à l'un des critères suivants :
- L'enquêteur estime qu'il ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet d'être inclus dans le LTE, par exemple, pour des raisons cliniques ou sociales.
- Sujets qui n'étaient pas conformes au médicament à l'étude dans AV-101-002 tel qu'évalué par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Les participants qui ont déjà reçu un placebo dans l'AV-101-002 ont reçu 10 milligrammes (mg) d'AV-101 (imatinib) administrés deux fois par jour (BID) par inhalation de poudre sèche.
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Les participants qui ont déjà reçu un placebo dans l'AV-101-002 ont reçu 35 mg d'AV-101 (imatinib) administrés deux fois par jour par inhalation de poudre sèche.
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Les participants qui ont déjà reçu un placebo dans l'AV-101-002 ont reçu 70 mg d'AV-101 (imatinib) administrés deux fois par jour par inhalation de poudre sèche.
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: Continuer AV-101 10 mg
Les participants qui ont déjà reçu 10 mg d'AV-101 dans l'AV-101-002 ont reçu 10 mg d'AV-101 (imatinib) administrés deux fois par jour par inhalation de poudre sèche.
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: Continuer AV-101 35 mg
Les participants qui ont déjà reçu 35 mg d'AV-101 dans l'AV-101-002 ont reçu 35 mg d'AV-101 (imatinib) administrés deux fois par jour par inhalation de poudre sèche.
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: Poursuite AV-101 70 mg
Les participants qui ont déjà reçu 70 mg d'AV-101 dans l'AV-101-002 ont reçu 70 mg d'AV-101 (imatinib) administrés deux fois par jour par inhalation de poudre sèche.
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose (jusqu'à environ 21 mois)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme le décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité un examen médical. intervention visant à prévenir l’un des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose (jusqu'à environ 21 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le 6MWD
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 24, et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Au départ, semaines 4, 12 et 24, et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Changement par rapport à la ligne de base du NT-proBNP
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 24, et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Au départ, semaines 4, 12 et 24, et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Modification par rapport à la ligne de base de la fonction ventriculaire droite (RV) (par exemple, TAPSE, RVFAC, couplage RV/PA, TRJV, etc.) telle que mesurée par l'échocardiographie transthoracique au repos
Délai: Au départ, semaine 24 et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Au départ, semaine 24 et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Délai d'aggravation clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu sur environ 3 ans
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Les événements d'aggravation clinique seront définis comme :
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu sur environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-101-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .