Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd iMatinib Pulmonale Arteriële Hypertensie Klinische studie - Follow-up lange termijn verlenging (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Aerovate Therapeutics

Een multicenter veiligheidsonderzoek op lange termijn naar AV-101 bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die onderzoek AV-101-002 (IMPAHCT-FUL) hebben voltooid

IMPAHCT-FUL: Geïnhaleerde iMatinib Pulmonale Arteriële Hypertensie Klinische Trial - Follow Up Long Term Extension (LTE) Trial is een vervolgstudie om de veiligheid van AV-101 op lange termijn vast te stellen. De langetermijneffecten van AV-101 op werkzaamheidsmaatregelen zullen ook worden beoordeeld. Proefpersonen die de 24 weken durende placebogecontroleerde ouderstudie (AV-101-002) met succes hebben afgerond, krijgen de mogelijkheid om door te gaan naar deze LTE-studie. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen een van de drie actieve doses AV-101 krijgen totdat de optimale dosis is geselecteerd in het moederonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Córdoba, Argentinië, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, China, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 20-97
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italië, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italië, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanje, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet een deelnemer het volgende hebben of hebben:

  • Heeft toestemming gegeven voor deelname aan de LTE en heeft met succes het placebogecontroleerde 24 weken durende onderzoek AV-101-002 afgerond.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • De onderzoeker is van mening dat het niet in het belang van de proefpersoon zou zijn om in de LTE te worden opgenomen, bijvoorbeeld om klinische of sociale redenen.
  • Proefpersonen die niet voldeden aan de onderzoeksmedicatie in AV-101-002 zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Deelnemers die eerder placebo kregen in AV-101-002 ontvingen AV-101 (imatinib) 10 milligram (mg) tweemaal daags (BID) toegediend via inhalatie van droog poeder.
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Deelnemers die eerder placebo kregen in AV-101-002 ontvingen AV-101 (imatinib) 35 mg tweemaal daags toegediend via inhalatie van droog poeder.
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Deelnemers die eerder placebo kregen in AV-101-002 ontvingen AV-101 (imatinib) 70 mg tweemaal daags toegediend via inhalatie van droog poeder.
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: Voortzetting van AV-101 10 mg
Deelnemers die eerder AV-101 10 mg kregen in AV-101-002 ontvingen AV-101 (imatinib) 10 mg tweemaal daags toegediend via inhalatie van droog poeder.
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: Voortzetting van AV-101 35 mg
Deelnemers die eerder AV-101 35 mg kregen in AV-101-002 ontvingen AV-101 (imatinib) 35 mg tweemaal daags toegediend via inhalatie van droog poeder.
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: Voortzetting van AV-101 70 mg
Deelnemers die eerder AV-101 70 mg kregen in AV-101-002 ontvingen AV-101 (imatinib) 70 mg tweemaal daags toegediend via inhalatie van droog poeder.
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis (tot ongeveer 21 maanden)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Ernstige bijwerkingen (SAE’s) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische zorg vereiste. interventie om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis (tot ongeveer 21 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de 6MWD
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24, en elke 12 weken tot voltooiing van de studie
Basislijn, week 4, 12 en 24, en elke 12 weken tot voltooiing van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24, en elke 12 weken tot voltooiing van de studie
Basislijn, week 4, 12 en 24, en elke 12 weken tot voltooiing van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in rechtsventriculaire (RV) functie (bijv. TAPSE, RVFAC, RV/PA-koppeling, TRJV enz.) zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie in rust
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en elke 12 weken tot voltooiing van de studie
Basislijn, week 24 en elke 12 weken tot voltooiing van de studie
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar verwachting ongeveer 3 jaar

Voorvallen van klinische verslechtering worden gedefinieerd als:

  • Dood (alle oorzaken)
  • Ziekenhuisopname voor verergering van PAH
  • Start van parenterale prostanoïden (subcutane of intraveneuze infusie)
  • ≥ 15% afname ten opzichte van baseline in 6MWD vergezeld van aanhoudende of verergerende symptomen van WHO FC III of IV. De afname van 6MWD moet worden bevestigd met een herhalingstest op een andere dag binnen 2 weken. Tijd tot klinische verslechtering is het aantal dagen tussen het eerste optreden van de klinische verslechterende component en de datum van de eerste dosis in de ouderstudie.
Door voltooiing van de studie, naar verwachting ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerovate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-101-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren