Inhaloitavan iMatinibin keuhkovaltimoverenpaineen kliininen tutkimus – Pitkäaikainen jatkotutkimus (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aerovate Therapeutics
Pitkäaikainen jatke, monikeskusturvallisuustutkimus AV-101:stä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FULL: Inhaloitavan iMatinibin keuhkovaltimoverenpaineen kliininen tutkimus – Long Term Extension (LTE) -seurantatutkimus on seurantatutkimus AV-101:n pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
Arvioidaan myös AV-101:n pitkän aikavälin vaikutuksia tehomittauksiin.
Koehenkilöille, jotka ovat läpäisseet 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun vanhempaintutkimuksen (AV-101-002), tarjotaan mahdollisuus jatkaa tähän LTE-tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat yhden kolmesta aktiivisesta AV-101-annoksesta, kunnes optimaalinen annos on valittu emotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Córdoba, Argentiina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kiina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kiina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Kiina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Floridablanca, Kolumbia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Łódź, Puola, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistuakseen osallistujan tulee olla tai hänellä on oltava:
- Suostunut osallistumaan LTE:hen ja suorittanut onnistuneesti lumekontrolloidun 24 viikon tutkimuksen AV-101-002.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkija uskoo, että ei olisi tutkittavan edun mukaista kuulua LTE:hen esimerkiksi kliinisistä tai sosiaalisista syistä.
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet AV-101-002:n tutkimuslääkityksen mukaisia tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Osallistujat, jotka saivat aiemmin lumelääkettä AV-101-002:ssa, saivat AV-101:tä (imatinibia) 10 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) kuivajauheinhalaatiolla.
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Osallistujat, jotka saivat aiemmin lumelääkettä AV-101-002:ssa, saivat AV-101:tä (imatinibia) 35 mg kahdesti vuorokaudessa kuivajauheinhalaationa.
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Osallistujat, jotka saivat aiemmin lumelääkettä AV-101-002:ssa, saivat AV-101:tä (imatinibia) 70 mg kahdesti vuorokaudessa kuivajauheinhalaationa.
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: Jatkuu AV-101 10 mg
Osallistujat, jotka saivat aiemmin AV-101:tä 10 mg AV-101-002:ssa, saivat AV-101:tä (imatinibia) 10 mg kahdesti vuorokaudessa kuivajauheinhalaationa.
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: Jatkuu AV-101 35 mg
Osallistujat, jotka saivat aiemmin AV-101:tä 35 mg AV-101-002:ssa, saivat AV-101:tä (imatinibia) 35 mg kahdesti vuorokaudessa kuivajauheinhalaationa.
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: Jatkuu AV-101 70 mg
Osallistujat, jotka saivat aiemmin AV-101:tä 70 mg AV-101-002:ssa, saivat AV-101:tä (imatinibia) 70 mg kahdesti vuorokaudessa kuivajauheinhalaationa.
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 21 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi AE:ksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaksi tai merkittäväksi vammaksi tai työkyvyttömyydeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi tai sikiövaurioksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 21 kuukauteen asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta 6MWD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 24 sekä 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
|
Perustaso, viikot 4, 12 ja 24 sekä 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 24 sekä 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
|
Perustaso, viikot 4, 12 ja 24 sekä 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion (RV) toiminnassa (esim. TAPSE, RVFAC, RV/PA-kytkentä, TRJV jne.) mitattuna lepotransthoracic Echokardiografialla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
|
Perustaso, viikko 24 ja 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana, sen oletetaan kestävän noin 3 vuotta
|
Kliiniset pahenevat tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana, sen oletetaan kestävän noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-101-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .