Ensayo clínico de hipertensión arterial pulmonar de iMatinib inhalado: extensión de seguimiento a largo plazo (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Aerovate Therapeutics
Un estudio de seguridad multicéntrico de extensión a largo plazo de AV-101 en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que han completado el estudio AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Ensayo clínico de hipertensión arterial pulmonar de iMatinib inhalado: el ensayo de extensión a largo plazo (LTE) de seguimiento es un estudio de seguimiento para establecer la seguridad a largo plazo de AV-101.
También se evaluarán los efectos a largo plazo de AV-101 sobre las medidas de eficacia.
A los sujetos que completen con éxito el ensayo para padres controlado con placebo de 24 semanas (AV-101-002) se les ofrecerá la oportunidad de continuar en este estudio LTE.
Los sujetos que se inscriban en el estudio recibirán una de las tres dosis activas de AV-101 hasta que se haya seleccionado la dosis óptima en el estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
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Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Floridablanca, Colombia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, España, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, España, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, España, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo, España, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Kraków, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Łódź, Polonia, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, Porcelana, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, Porcelana, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, Porcelana, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para ser elegible, un participante debe ser o tener:
- Aceptó participar en el LTE y completó con éxito el estudio AV-101-002 de 24 semanas controlado con placebo.
Criterios clave de exclusión:
Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- El investigador cree que no sería lo mejor para el sujeto ser incluido en el LTE, por ejemplo, por razones clínicas o sociales.
- Sujetos que no cumplieron con la medicación del estudio en AV-101-002 según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo cruzado AV-101 10 mg
Los participantes que previamente recibieron placebo en AV-101-002 recibieron AV-101 (imatinib) 10 miligramos (mg) administrados dos veces al día (BID) mediante inhalación de polvo seco.
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: Placebo cruzado AV-101 35 mg
Los participantes que previamente recibieron placebo en AV-101-002 recibieron AV-101 (imatinib) 35 mg administrados dos veces al día mediante inhalación de polvo seco.
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: Placebo cruzado AV-101 70 mg
Los participantes que previamente recibieron placebo en AV-101-002 recibieron AV-101 (imatinib) 70 mg administrados dos veces al día mediante inhalación de polvo seco.
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: Continuación de AV-101 10 mg
Los participantes que recibieron previamente AV-101 10 mg en AV-101-002 recibieron AV-101 (imatinib) 10 mg administrados dos veces al día mediante inhalación de polvo seco.
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: Continuación de AV-101 35 mg
Los participantes que previamente recibieron AV-101 35 mg en AV-101-002 recibieron AV-101 (imatinib) 35 mg administrados dos veces al día mediante inhalación de polvo seco.
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: Continuación de AV-101 70 mg
Los participantes que recibieron previamente AV-101 70 mg en AV-101-002 recibieron AV-101 (imatinib) 70 mg administrados dos veces al día mediante inhalación de polvo seco.
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis (hasta aproximadamente 21 meses)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los Eventos Adversos Graves (EAG) se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió atención médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis (hasta aproximadamente 21 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 24, y cada 12 semanas hasta la finalización del estudio
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Línea de base, semanas 4, 12 y 24, y cada 12 semanas hasta la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 24, y cada 12 semanas hasta la finalización del estudio
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Línea de base, semanas 4, 12 y 24, y cada 12 semanas hasta la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en la función del ventrículo derecho (RV) (p. ej., TAPSE, RVFAC, acoplamiento RV/PA, TRJV, etc.) según lo medido por ecocardiografía transtorácica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y cada 12 semanas hasta la finalización del estudio
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Línea de base, semana 24 y cada 12 semanas hasta la finalización del estudio
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que se prevé será de aproximadamente 3 años
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Los Eventos de Empeoramiento Clínico se definirán como:
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Hasta la finalización del estudio, que se prevé será de aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV-101-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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