Studio clinico sull'ipertensione arteriosa polmonare con iMatinib per via inalatoria - Estensione del follow-up a lungo termine (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Aerovate Therapeutics
Uno studio multicentrico sulla sicurezza di estensione a lungo termine di AV-101 in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che hanno completato lo studio AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Studio clinico sull'ipertensione arteriosa polmonare con iMatinib per via inalatoria - Lo studio LTE (Long Term Extension) di follow-up è uno studio di follow-up per stabilire la sicurezza a lungo termine dell'AV-101.
Saranno inoltre valutati gli effetti a lungo termine dell'AV-101 sulle misure di efficacia.
Ai soggetti che completano con successo lo studio sui genitori controllato con placebo di 24 settimane (AV-101-002) verrà offerta l'opportunità di continuare in questo studio LTE.
I soggetti che si iscrivono allo studio riceveranno una delle tre dosi di AV-101 attivo fino a quando la dose ottimale non sarà stata selezionata nello studio principale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
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Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, Cina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, Cina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, Cina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, Cina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Cina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Floridablanca, Colombia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Dresden, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Gießen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Germania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jerusalem, Israele, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Kraków, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Łódź, Polonia, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Spagna, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, Spagna, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo, Spagna, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Per essere idoneo, un partecipante deve essere o avere:
- Ha accettato di partecipare all'LTE e ha completato con successo lo studio AV-101-002 di 24 settimane controllato con placebo.
Criteri chiave di esclusione:
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- L'investigatore ritiene che non sarebbe nel migliore interesse del soggetto essere incluso nell'LTE, ad esempio per motivi clinici o sociali.
- - Soggetti che non erano conformi al farmaco in studio in AV-101-002 come valutato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo Crossover AV-101 10 mg
I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto placebo nello studio AV-101-002 hanno ricevuto AV-101 (imatinib) 10 milligrammi (mg) somministrati due volte al giorno (BID) tramite inalazione di polvere secca.
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AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Placebo Crossover AV-101 35 mg
I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto placebo nello studio AV-101-002 hanno ricevuto AV-101 (imatinib) 35 mg somministrato BID tramite inalazione di polvere secca.
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AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Placebo Crossover AV-101 70 mg
I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto placebo nello studio AV-101-002 hanno ricevuto AV-101 (imatinib) 70 mg somministrato BID tramite inalazione di polvere secca.
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AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Continuando AV-101 10 mg
I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto AV-101 10 mg in AV-101-002 hanno ricevuto AV-101 (imatinib) 10 mg somministrato BID tramite inalazione di polvere secca.
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AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Continuando AV-101 35 mg
I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto AV-101 35 mg in AV-101-002 hanno ricevuto AV-101 (imatinib) 35 mg somministrato BID tramite inalazione di polvere secca.
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AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Continuando AV-101 70 mg
I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto AV-101 70 mg in AV-101-002 hanno ricevuto AV-101 (imatinib) 70 mg somministrato BID tramite inalazione di polvere secca.
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AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose (fino a circa 21 mesi)
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto assistenza medica. intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose (fino a circa 21 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel 6MWD
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24 e ogni 12 settimane fino al completamento dello studio
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Basale, settimane 4, 12 e 24 e ogni 12 settimane fino al completamento dello studio
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Variazione rispetto al basale in NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24 e ogni 12 settimane fino al completamento dello studio
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Basale, settimane 4, 12 e 24 e ogni 12 settimane fino al completamento dello studio
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Variazione rispetto al basale della funzione del ventricolo destro (RV) (ad es. TAPSE, RVFAC, accoppiamento RV/PA, TRJV ecc.) misurata mediante ecocardiografia transtoracica a riposo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e ogni 12 settimane fino al completamento dello studio
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Basale, settimana 24 e ogni 12 settimane fino al completamento dello studio
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Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per circa 3 anni
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Gli eventi di peggioramento clinico saranno definiti come:
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Attraverso il completamento dello studio, previsto per circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV-101-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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