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Ensaio Clínico de Hipertensão Arterial Pulmonar por Inalação de iMatinibe - Acompanhamento de Longo Prazo (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)

13 de março de 2024 atualizado por: Aerovate Therapeutics

Um estudo de segurança multicêntrico de extensão de longo prazo do AV-101 em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que concluíram o estudo AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)

IMPAHCT-FUL: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial - Follow Up Long Term Extension (LTE) Trial é um estudo de acompanhamento para estabelecer a segurança a longo prazo do AV-101. Os efeitos a longo prazo do AV-101 nas medidas de eficácia também serão avaliados. Os indivíduos que concluírem com sucesso o estudo parental controlado por placebo de 24 semanas (AV-101-002) terão a oportunidade de continuar neste estudo LTE. Os indivíduos que se inscreverem no estudo receberão uma das três doses ativas de AV-101 até que a dose ideal seja selecionada no estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

462

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Nexo Salud Investigación Clínica
        • Investigador principal:
          • Nicolas Atamanuk, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Ainda não está recrutando
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
        • Investigador principal:
          • Guillermo Bortman, MD
      • Córdoba, Argentina, 5009
        • Recrutamento
        • Insituto Medico DAMIC
        • Investigador principal:
          • Luis Guzman, MD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
        • Investigador principal:
          • Cristian Edgardo Botta, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Investigador principal:
          • James Anderson, MD
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Investigador principal:
          • John Feenstra, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Trevor Williams, MD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Vachiery, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Evangelos Michelakis, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Langleben, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
        • Investigador principal:
          • Pablo Castro, MD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiqi Xu, MD
      • Chongqing, China, 40016
        • Recrutamento
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Huang, MD
      • Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hua Yao, MD
      • Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiang Li, MD
      • Kunming, China, 650051
        • Recrutamento
        • Yanan Hospital of Kunming City
        • Investigador principal:
          • Hailong Dai, MD
      • Lanzhou, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yunshan Cao, MD
      • Nanjing, China, 210009
        • Recrutamento
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
        • Investigador principal:
          • Ruifeng Zhang, MD
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenwen Yang, MD
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigador principal:
          • Kwang How Mok, MD
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Ting Low, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Manuel Lopez Meseguer, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28014
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Pilar Escribano Subias, MD
      • Málaga, Espanha, 29071
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • Victor Becerra Munoz, MD
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital universtario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Sergio Cadenas Menedez, MD
      • Santander, Espanha, 39003
        • Recrutamento
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Amaya Martinez Menaca, MD
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Investigador principal:
          • Maria Lazaro Salvador, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
        • Investigador principal:
          • Naomi Habib, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona, Department of Medicine
        • Investigador principal:
          • Franz Rischard, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
        • Investigador principal:
          • Rajan Saggar, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Wei, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • GW Medical Faculty Associates
        • Investigador principal:
          • Mardi Gomberg-Maitland, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Charles D Burger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Roberto Machado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Nicholas Hill, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Vallerie McLaughlin, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Colleen A McEvoy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Veronica Franco, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Risbano, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ivan Robbins, MD
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Recrutamento
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • Olivier Sitbon, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Investigador principal:
          • Arnaud Bourdin, MD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Marianne Riou, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman, MD, FRCP
  • Itália
      • Foggia, Itália, 71122
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
        • Investigador principal:
          • Michele Correale, MD
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari, MD
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
        • Investigador principal:
          • Patrizio Vitulo, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Stefano Ghio, MD
      • Rome, Itália, 137
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Investigador principal:
          • Dario Vizza, MD
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Recrutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Andris Skride, MD
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Recrutamento
        • CICUM San Miguel
        • Investigador principal:
          • Jorge Eduardo Rosas Cacho, MD
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
        • Investigador principal:
          • Alicia Ramirez Rivera, MD
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Kopec, MD
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
        • Investigador principal:
          • Tatiana Mularek-Kubzdela, MD
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
        • Investigador principal:
          • Sofia Alegria, MD
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Recrutamento
        • Hospital Pulido Valente
        • Investigador principal:
          • Rui Plácido, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Investigador principal:
          • Luke Howard, MD
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Center of Chest Disease Johannesburg
        • Investigador principal:
          • Paul Williams, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Para ser elegível, o participante deve ser ou ter:

  • Consentiu em participar do LTE e concluiu com sucesso o Estudo AV-101-002 de 24 semanas controlado por placebo.

Principais Critérios de Exclusão:

Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O Investigador acredita que não seria do melhor interesse do sujeito ser incluído no LTE, por exemplo, por razões clínicas ou sociais.
  • Indivíduos que não estavam em conformidade com a medicação do estudo no AV-101-002 conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AV-101 de dose baixa
Medicamento: AV-101
AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
Experimental: dose média AV-101
Medicamento: AV-101
AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
Experimental: alta dose AV-101
Medicamento: AV-101
AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do AV-101
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para aproximadamente 3 anos
medido pela Incidência de Eventos Adversos
Até a conclusão do estudo, prevista para aproximadamente 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no 6MWD
Prazo: Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
Mudança da linha de base em NT-proBNP
Prazo: Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
Alteração da linha de base na função do ventrículo direito (RV) (por exemplo, TAPSE, RVFAC, acoplamento RV/PA, TRJV etc.) medida por ecocardiografia transtorácica em repouso
Prazo: Linha de base, semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
Linha de base, semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
Tempo para agravamento clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para aproximadamente 3 anos

Eventos de Piora Clínica serão definidos como:

  • Morte (todas as causas)
  • Hospitalização por agravamento da HAP
  • Iniciação de prostanóides parenterais (infusão subcutânea ou intravenosa)
  • ≥ 15% de declínio desde a linha de base em 6MWD acompanhado de continuação ou agravamento de sintomas de FC III ou IV da OMS. O declínio em 6MWD deve ser confirmado com a repetição do teste em um dia diferente dentro de 2 semanas. O tempo até a piora clínica é o número de dias entre a primeira ocorrência do componente de piora clínica e a data da primeira dose no estudo original.
Até a conclusão do estudo, prevista para aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerovate Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV-101-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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