Ensaio Clínico de Hipertensão Arterial Pulmonar por Inalação de iMatinibe - Acompanhamento de Longo Prazo (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Aerovate Therapeutics
Um estudo de segurança multicêntrico de extensão de longo prazo do AV-101 em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que concluíram o estudo AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial - Follow Up Long Term Extension (LTE) Trial é um estudo de acompanhamento para estabelecer a segurança a longo prazo do AV-101.
Os efeitos a longo prazo do AV-101 nas medidas de eficácia também serão avaliados.
Os indivíduos que concluírem com sucesso o estudo parental controlado por placebo de 24 semanas (AV-101-002) terão a oportunidade de continuar neste estudo LTE.
Os indivíduos que se inscreverem no estudo receberão uma das três doses ativas de AV-101 até que a dose ideal seja selecionada no estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
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Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, China, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, China, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, China, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, China, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Floridablanca, Colômbia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, Espanha, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, França, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Foggia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo, Itália, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Itália, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Kraków, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Łódź, Polônia, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para ser elegível, o participante deve ser ou ter:
- Consentiu em participar do LTE e concluiu com sucesso o Estudo AV-101-002 de 24 semanas controlado por placebo.
Principais Critérios de Exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- O Investigador acredita que não seria do melhor interesse do sujeito ser incluído no LTE, por exemplo, por razões clínicas ou sociais.
- Indivíduos que não estavam em conformidade com a medicação do estudo no AV-101-002 conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Os participantes que anteriormente receberam placebo no AV-101-002 receberam AV-101 (imatinibe) 10 miligramas (mg) administrados duas vezes ao dia (BID) por inalação de pó seco.
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Os participantes que anteriormente receberam placebo no AV-101-002 receberam AV-101 (imatinibe) 35 mg administrados BID por inalação de pó seco.
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Os participantes que anteriormente receberam placebo no AV-101-002 receberam AV-101 (imatinibe) 70 mg administrados BID por inalação de pó seco.
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: Continuando AV-101 10 mg
Os participantes que receberam anteriormente 10 mg de AV-101 em AV-101-002 receberam 10 mg de AV-101 (imatinib) administrado BID por inalação de pó seco.
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: Continuando AV-101 35 mg
Os participantes que receberam anteriormente 35 mg de AV-101 em AV-101-002 receberam 35 mg de AV-101 (imatinibe) administrado BID por inalação de pó seco.
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: Continuando AV-101 70 mg
Os participantes que anteriormente receberam 70 mg de AV-101 no AV-101-002 receberam 70 mg de AV-101 (imatinibe) administrado BID por inalação de pó seco.
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a data da última dose (até aproximadamente 21 meses)
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Eventos Adversos Graves (EAGs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou em risco o participante e exigiu assistência médica. intervenção para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a data da última dose (até aproximadamente 21 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no 6MWD
Prazo: Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
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Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
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Mudança da linha de base em NT-proBNP
Prazo: Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
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Linha de base, semanas 4,12 e 24, e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
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Alteração da linha de base na função do ventrículo direito (RV) (por exemplo, TAPSE, RVFAC, acoplamento RV/PA, TRJV etc.) medida por ecocardiografia transtorácica em repouso
Prazo: Linha de base, semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
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Linha de base, semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão do estudo
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Tempo para agravamento clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para aproximadamente 3 anos
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Eventos de Piora Clínica serão definidos como:
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Até a conclusão do estudo, prevista para aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-101-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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