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Klinische Studie zu inhaliertem iMatinib zur pulmonalen arteriellen Hypertonie – Verlängerung der Langzeitbeobachtung (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Aerovate Therapeutics

Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit von AV-101 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die die Studie AV-101-002 (IMPAHCT-FUL) abgeschlossen haben

IMPAHCT-FUL: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial – Follow Up Long Term Extension (LTE) Trial ist eine Folgestudie zur Feststellung der Langzeitsicherheit von AV-101. Die langfristigen Wirkungen von AV-101 auf Wirksamkeitsmessungen werden ebenfalls bewertet. Probanden, die die 24-wöchige placebokontrollierte Elternstudie (AV-101-002) erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, an dieser LTE-Studie teilzunehmen. Probanden, die sich in die Studie einschreiben, erhalten eine von drei aktiven AV-101-Dosen, bis die optimale Dosis in der Stammstudie ausgewählt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Córdoba, Argentinien, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, China, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien, 20-97
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A.
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss ein Teilnehmer sein oder haben:

  • Hat der Teilnahme am LTE zugestimmt und die placebokontrollierte 24-wöchige Studie AV-101-002 erfolgreich abgeschlossen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden wäre, in das LTE aufgenommen zu werden, z. B. aus klinischen oder sozialen Gründen.
  • Probanden, die die Studienmedikation in AV-101-002 nicht einhielten, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Teilnehmer, die zuvor in AV-101-002 ein Placebo erhalten hatten, erhielten 10 Milligramm (mg) AV-101 (Imatinib), zweimal täglich (BID) durch Trockenpulverinhalation verabreicht.
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Teilnehmer, die zuvor in AV-101-002 ein Placebo erhalten hatten, erhielten 35 mg AV-101 (Imatinib) zweimal täglich als Trockenpulverinhalation.
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Teilnehmer, die zuvor in AV-101-002 ein Placebo erhalten hatten, erhielten 70 mg AV-101 (Imatinib) zweimal täglich als Trockenpulverinhalation.
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: Fortsetzung von AV-101 10 mg
Teilnehmer, die zuvor 10 mg AV-101 in AV-101-002 erhalten hatten, erhielten 10 mg AV-101 (Imatinib) zweimal täglich durch Trockenpulverinhalation.
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: Fortsetzung von AV-101 35 mg
Teilnehmer, die zuvor 35 mg AV-101 in AV-101-002 erhalten hatten, erhielten 35 mg AV-101 (Imatinib) zweimal täglich durch Trockenpulverinhalation.
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: Fortsetzung von AV-101 70 mg
Teilnehmer, die zuvor 70 mg AV-101 in AV-101-002 erhalten hatten, erhielten 70 mg AV-101 (Imatinib) zweimal täglich durch Trockenpulverinhalation.
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 21 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden der Tod, ein lebensbedrohliches UE, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Versorgung erforderte Intervention zur Verhinderung eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 21 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der 6MWD
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24 und alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie
Baseline, Wochen 4, 12 und 24 und alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24 und alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie
Baseline, Wochen 4, 12 und 24 und alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie
Änderung der rechtsventrikulären (RV) Funktion gegenüber dem Ausgangswert (z. B. TAPSE, RVFAC, RV/PA-Kopplung, TRJV usw.), gemessen durch transthorakale Ruheechokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie
Baseline, Woche 24 und alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich ca. 3 Jahre

Klinische Verschlechterungsereignisse werden definiert als:

  • Tod (alle Ursachen)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH
  • Einleitung parenteraler Prostanoide (subkutane oder intravenöse Infusion)
  • ≥ 15 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in 6MGT, begleitet von anhaltenden oder sich verschlechternden WHO-FC-III- oder -IV-Symptomen. Die Abnahme der 6MGT muss mit einem Wiederholungstest an einem anderen Tag innerhalb von 2 Wochen bestätigt werden. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung ist die Anzahl der Tage zwischen dem frühesten Auftreten der Komponente der klinischen Verschlechterung und dem Datum der ersten Dosis in der Stammstudie.
Bis Studienabschluss, voraussichtlich ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerovate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-101-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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