흡입 iMatinib 폐동맥 고혈압 임상 시험 - 장기 확장 추적(IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
2024년 10월 9일 업데이트: Aerovate Therapeutics
연구 AV-101-002(IMPAHCT-FUL)를 완료한 폐동맥 고혈압(PAH) 피험자에서 AV-101의 장기 확장, 다기관 안전성 연구
IMPAHCT-FUL: 흡입 iMatinib 폐동맥 고혈압 임상 시험 - 추적 장기 확장(LTE) 시험은 AV-101의 장기 안전성을 확립하기 위한 후속 연구입니다.
효능 측정에 대한 AV-101의 장기적 효과도 평가될 것이다.
24주 위약 대조 부모 시험(AV-101-002)을 성공적으로 완료한 피험자에게는 이 LTE 연구를 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구에 등록하는 피험자는 모 연구에서 최적 용량이 선택될 때까지 세 가지 활성 AV-101 용량 중 하나를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Gießen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Cardiologia Palmero
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Córdoba, 아르헨티나, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, 이탈리아, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, 중국, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, 중국, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, 중국, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, 중국, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Santiago, 칠레, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Floridablanca, 콜롬비아, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Łódź, 폴란드, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
자격을 갖추려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- LTE 참여에 동의하고 위약 대조 24주 연구 AV-101-002를 성공적으로 완료했습니다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상:
- 연구자는 예를 들어 임상적 또는 사회적 이유로 LTE에 포함되는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 생각합니다.
- 연구자에 의해 평가된 AV-101-002의 연구 약물에 순응하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 크로스오버 AV-101 10 mg
이전에 AV-101-002에서 위약을 투여받은 참가자는 건조 분말 흡입을 통해 하루 2회(BID) 투여된 AV-101(이마티닙) 10mg(mg)을 투여받았습니다.
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건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
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실험적: 위약 크로스오버 AV-101 35mg
이전에 AV-101-002에서 위약을 투여받은 참가자는 건조 분말 흡입을 통해 BID 투여된 AV-101(이마티닙) 35mg을 투여받았습니다.
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건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
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실험적: 위약 크로스오버 AV-101 70 mg
이전에 AV-101-002에서 위약을 투여받은 참가자는 건조 분말 흡입을 통해 BID 투여된 AV-101(이마티닙) 70mg을 투여받았습니다.
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건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
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실험적: 계속 AV-101 10 mg
이전에 AV-101-002에서 AV-101 10mg을 투여받은 참가자는 건조 분말 흡입을 통해 BID 투여된 AV-101(이마티닙) 10mg을 투여받았습니다.
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건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
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실험적: 계속 AV-101 35 mg
이전에 AV-101-002에서 AV-101 35mg을 투여받은 참가자는 건조 분말 흡입을 통해 BID 투여된 AV-101(이마티닙) 35mg을 투여받았습니다.
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건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
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실험적: 계속 AV-101 70 mg
이전에 AV-101-002에서 AV-101 70mg을 투여받은 참가자는 건조 분말 흡입을 통해 BID 투여된 AV-101(이마티닙) 70mg을 투여받았습니다.
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건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일로부터 30일까지(최대 약 21개월)
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 조치가 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입입니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일로부터 30일까지(최대 약 21개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
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기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
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NT-proBNP 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
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기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
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안정시 경흉부 심초음파로 측정한 우심실(RV) 기능(예: TAPSE, RVFAC, RV/PA 커플링, TRJV 등)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
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기준선, 24주차 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
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임상적 악화까지의 시간
기간: 연구 완료까지 약 3년 예상
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임상적 악화 사례는 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 3년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .