- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557942
흡입 iMatinib 폐동맥 고혈압 임상 시험 - 장기 확장 추적(IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
2024년 3월 13일 업데이트: Aerovate Therapeutics
연구 AV-101-002(IMPAHCT-FUL)를 완료한 폐동맥 고혈압(PAH) 피험자에서 AV-101의 장기 확장, 다기관 안전성 연구
IMPAHCT-FUL: 흡입 iMatinib 폐동맥 고혈압 임상 시험 - 추적 장기 확장(LTE) 시험은 AV-101의 장기 안전성을 확립하기 위한 후속 연구입니다.
효능 측정에 대한 AV-101의 장기적 효과도 평가될 것이다.
24주 위약 대조 부모 시험(AV-101-002)을 성공적으로 완료한 피험자에게는 이 LTE 연구를 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구에 등록하는 피험자는 모 연구에서 최적 용량이 선택될 때까지 세 가지 활성 AV-101 용량 중 하나를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: (888) 373-8110
- 이메일: clinicaltrials@aerovatetx.com
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- 모병
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
수석 연구원:
- Paul Williams, MD
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Riga, 라트비아, 1002
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
수석 연구원:
- Andris Skride, MD
-
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- 모병
- CICUM San Miguel
-
수석 연구원:
- Jorge Eduardo Rosas Cacho, MD
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- 모병
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
수석 연구원:
- Alicia Ramirez Rivera, MD
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
수석 연구원:
- Naomi Habib, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona, Department of Medicine
-
수석 연구원:
- Franz Rischard, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
수석 연구원:
- Rajan Saggar, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
수석 연구원:
- Kenneth Wei, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
-
수석 연구원:
- Namita Sood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- GW Medical Faculty Associates
-
수석 연구원:
- Mardi Gomberg-Maitland, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
수석 연구원:
- Charles D Burger, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health
-
수석 연구원:
- Roberto Machado, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center, Inc.
-
수석 연구원:
- Nicholas Hill, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Vallerie McLaughlin, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Colleen A McEvoy, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
수석 연구원:
- Veronica Franco, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Risbano, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Ivan Robbins, MD
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
수석 연구원:
- Jean-Luc Vachiery, MD
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Marion Delcroix, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
수석 연구원:
- Manuel Lopez Meseguer, MD, PhD
-
Madrid, 스페인, 28014
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
-
수석 연구원:
- Pilar Escribano Subias, MD
-
Málaga, 스페인, 29071
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
수석 연구원:
- Victor Becerra Munoz, MD
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital universtario de Salamanca
-
수석 연구원:
- Sergio Cadenas Menedez, MD
-
Santander, 스페인, 39003
- 모병
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
수석 연구원:
- Amaya Martinez Menaca, MD
-
Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital Universitario de Toledo
-
수석 연구원:
- Maria Lazaro Salvador, MD
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
수석 연구원:
- Kwang How Mok, MD
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
수석 연구원:
- Ting Ting Low, MD
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Nexo Salud Investigación Clínica
-
수석 연구원:
- Nicolas Atamanuk, MD
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- 아직 모집하지 않음
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
수석 연구원:
- Guillermo Bortman, MD
-
Córdoba, 아르헨티나, 5009
- 모병
- Insituto Medico DAMIC
-
수석 연구원:
- Luis Guzman, MD
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- 모병
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
수석 연구원:
- Cristian Edgardo Botta, MD
-
-
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
수석 연구원:
- Luke Howard, MD
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91999
- 모병
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
수석 연구원:
- Neville Berkman, MD, FRCP
-
-
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-
Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
수석 연구원:
- Michele Correale, MD
-
Milan, 이탈리아, 20123
- 모병
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
수석 연구원:
- Sergio Harari, MD
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
수석 연구원:
- Patrizio Vitulo, MD
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
수석 연구원:
- Stefano Ghio, MD
-
Rome, 이탈리아, 137
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
수석 연구원:
- Dario Vizza, MD
-
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-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
수석 연구원:
- Xiqi Xu, MD
-
Chongqing, 중국, 40016
- 모병
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
수석 연구원:
- Wei Huang, MD
-
Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Hua Yao, MD
-
Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
수석 연구원:
- Jiang Li, MD
-
Kunming, 중국, 650051
- 모병
- Yanan Hospital of Kunming City
-
수석 연구원:
- Hailong Dai, MD
-
Lanzhou, 중국, 730000
- 모병
- Gansu Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Yunshan Cao, MD
-
Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
수석 연구원:
- Ruifeng Zhang, MD
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
수석 연구원:
- Zhenwen Yang, MD
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-
-
-
Santiago, 칠레, 8330024
- 모병
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
수석 연구원:
- Pablo Castro, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
-
수석 연구원:
- Evangelos Michelakis, MD
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
수석 연구원:
- David Langleben, MD
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
수석 연구원:
- Sofia Alegria, MD
-
Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- 모병
- Hospital Pulido Valente
-
수석 연구원:
- Rui Plácido, MD
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드, 31-202
- 모병
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
-
수석 연구원:
- Grzegorz Kopec, MD
-
Poznań, 폴란드, 61-848
- 모병
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
수석 연구원:
- Tatiana Mularek-Kubzdela, MD
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
수석 연구원:
- Olivier Sitbon, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
수석 연구원:
- Arnaud Bourdin, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
수석 연구원:
- Marianne Riou, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
-
수석 연구원:
- James Anderson, MD
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
-
수석 연구원:
- John Feenstra, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
수석 연구원:
- Trevor Williams, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
자격을 갖추려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- LTE 참여에 동의하고 위약 대조 24주 연구 AV-101-002를 성공적으로 완료했습니다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상:
- 연구자는 예를 들어 임상적 또는 사회적 이유로 LTE에 포함되는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 생각합니다.
- 연구자에 의해 평가된 AV-101-002의 연구 약물에 순응하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저용량 AV-101
|
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
|
실험적: 중간 용량 AV-101
|
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
|
실험적: 고용량 AV-101
|
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AV-101의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료까지 약 3년 예상
|
부작용 발생률로 측정
|
연구 완료까지 약 3년 예상
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6MWD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
|
기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
|
|
NT-proBNP 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
|
기준선, 4주, 12주 및 24주 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
|
|
안정시 경흉부 심초음파로 측정한 우심실(RV) 기능(예: TAPSE, RVFAC, RV/PA 커플링, TRJV 등)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
|
기준선, 24주차 및 연구가 완료될 때까지 12주마다
|
|
임상적 악화까지의 시간
기간: 연구 완료까지 약 3년 예상
|
임상적 악화 사례는 다음과 같이 정의됩니다.
|
연구 완료까지 약 3년 예상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
AV-101에 대한 임상 시험
-
Marijn Lijffijt, PhDMichael E. DeBakey VA Medical Center; VistaGen Therapeutics, Inc.완전한
-
Aerovate Therapeutics모병폐동맥 고혈압미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 호주, 캐나다, 중국, 폴란드, 싱가포르, 아르헨티나, 영국, 프랑스, 이스라엘, 라트비아, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 스웨덴, 남아프리카, 네덜란드, 칠레, 독일, 그리스, 포르투갈, 체코, 브라질
-
VistaGen Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Cato Research완전한
-
National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University Hospital알려지지 않은
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Vasomune Therapeutics, Inc.모병폐렴, 바이러스 | 폐렴 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | 바이러스 또는 세균 감염미국
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병