Inhaleret iMatinib pulmonal arteriel hypertension klinisk forsøg - opfølgning på langvarig forlængelse (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9. oktober 2024 opdateret af: Aerovate Therapeutics
En langsigtet forlængelse, multi-center sikkerhedsundersøgelse af AV-101 i forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som har gennemført undersøgelse AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Inhaleret iMatinib pulmonal arteriel hypertension klinisk forsøg - opfølgning på langtidsforlængelse (LTE) forsøg er en opfølgende undersøgelse for at fastslå den langsigtede sikkerhed af AV-101.
De langsigtede virkninger af AV-101 på effektmål vil også blive vurderet.
Forsøgspersoner, der med succes gennemfører det 24-ugers placebokontrollerede forældreforsøg (AV-101-002), vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i denne LTE-undersøgelse.
Forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage en af tre aktive AV-101-doser, indtil den optimale dosis er blevet valgt i moderstudiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Floridablanca, Colombia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italien, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Kina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Łódź, Polen, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
For at være berettiget skal en deltager være eller have:
- Samtykkede til at deltage i LTE og har gennemført det placebokontrollerede 24-ugers studie AV-101-002.
Nøgleekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier:
- Efterforskeren mener, at det ikke vil være i forsøgspersonens bedste interesse at blive inkluderet i LTE, f.eks. af kliniske eller sociale årsager.
- Forsøgspersoner, der ikke var kompatible med undersøgelsesmedicin i AV-101-002 som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Deltagere, der tidligere fik placebo i AV-101-002, fik AV-101 (imatinib) 10 milligram (mg) administreret to gange dagligt (BID) via tørpulverinhalation.
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
|
Eksperimentel: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Deltagere, der tidligere fik placebo i AV-101-002, fik AV-101 (imatinib) 35 mg administreret 2 gange dagligt via tørpulverinhalation.
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
|
Eksperimentel: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Deltagere, som tidligere fik placebo i AV-101-002, fik AV-101 (imatinib) 70 mg administreret 2 gange dagligt via tørpulverinhalation.
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
|
Eksperimentel: Fortsætter AV-101 10 mg
Deltagere, der tidligere har modtaget AV-101 10 mg i AV-101-002, modtog AV-101 (imatinib) 10 mg administreret BID via tørpulverinhalation.
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
|
Eksperimentel: Fortsætter AV-101 35 mg
Deltagere, der tidligere fik AV-101 35 mg i AV-101-002, modtog AV-101 (imatinib) 35 mg administreret BID via tørpulverinhalation.
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
|
Eksperimentel: Fortsætter AV-101 70 mg
Deltagere, der tidligere fik AV-101 70 mg i AV-101-002, modtog AV-101 (imatinib) 70 mg administreret BID via tørpulverinhalation.
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter datoen for sidste dosis (op til ca. 21 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter datoen for sidste dosis (op til ca. 21 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: Baseline, uge 4, 12 og 24, og hver 12. uge indtil studiet er afsluttet
|
Baseline, uge 4, 12 og 24, og hver 12. uge indtil studiet er afsluttet
|
|
|
Ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, uge 4, 12 og 24, og hver 12. uge indtil studiet er afsluttet
|
Baseline, uge 4, 12 og 24, og hver 12. uge indtil studiet er afsluttet
|
|
|
Ændring fra baseline i højre ventrikulær (RV) funktion (f.eks. TAPSE, RVFAC, RV/PA kobling, TRJV osv.) som målt ved hvilende transthoracic ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, uge 24 og hver 12. uge op til studieafslutning
|
Baseline, uge 24 og hver 12. uge op til studieafslutning
|
|
|
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være cirka 3 år
|
Kliniske forværringshændelser vil blive defineret som:
|
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV-101-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .