Клинические испытания ингаляционного иматиниба при легочной артериальной гипертензии — последующее долгосрочное продление (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9 октября 2024 г. обновлено: Aerovate Therapeutics
Долгосрочное расширенное многоцентровое исследование безопасности AV-101 у субъектов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые завершили исследование AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Клинические испытания ингаляционного иматиниба при легочной артериальной гипертензии — последующее долгосрочное продленное исследование (LTE) — это последующее исследование, направленное на установление долгосрочной безопасности AV-101.
Будут также оцениваться долгосрочные эффекты AV-101 на показатели эффективности.
Субъектам, успешно прошедшим 24-недельное плацебо-контролируемое родительское исследование (AV-101-002), будет предложена возможность продолжить участие в этом исследовании LTE.
Субъекты, включенные в исследование, будут получать одну из трех активных доз AV-101 до тех пор, пока в исходном исследовании не будет выбрана оптимальная доза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Córdoba, Аргентина, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Италия, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Италия, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Китай, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Китай, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Китай, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Floridablanca, Колумбия, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Łódź, Польша, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, участник должен быть или иметь:
- Дал согласие на участие в LTE и успешно завершил 24-недельное плацебо-контролируемое исследование AV-101-002.
Ключевые критерии исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев:
- Исследователь считает, что включение в LTE не отвечает интересам субъекта, например, по клиническим или социальным причинам.
- Субъекты, которые не соблюдали режим приема исследуемого препарата в AV-101-002 по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо Кроссовер AV-101 10 мг
Участники, которые ранее получали плацебо в AV-101-002, получали AV-101 (иматиниб) по 10 миллиграммов (мг) два раза в день (два раза в день) посредством ингаляции сухого порошка.
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Плацебо Кроссовер AV-101 35 мг
Участники, которые ранее получали плацебо в AV-101-002, получали AV-101 (иматиниб) в дозе 35 мг два раза в день посредством ингаляции сухого порошка.
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Плацебо Кроссовер AV-101 70 мг
Участники, которые ранее получали плацебо в AV-101-002, получали AV-101 (иматиниб) в дозе 70 мг два раза в день посредством ингаляции сухого порошка.
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Продолжая прием AV-101 10 мг
Участники, которые ранее получали AV-101 10 мг в AV-101-002, получали AV-101 (иматиниб) 10 мг два раза в день посредством ингаляции сухого порошка.
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Продолжая прием AV-101 35 мг
Участники, которые ранее получали AV-101 35 мг в AV-101-002, получали AV-101 (иматиниб) 35 мг два раза в день посредством ингаляции сухого порошка.
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Продолжая прием AV-101 70 мг
Участники, которые ранее получали AV-101 70 мг в AV-101-002, получали AV-101 (иматиниб) 70 мг два раза в день посредством ингаляции сухого порошка.
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От даты первой дозы до 30 дней после даты последней дозы (приблизительно до 21 месяца)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из последствий, перечисленных в этом определении.
Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
|
От даты первой дозы до 30 дней после даты последней дозы (приблизительно до 21 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 24 и каждые 12 недель до завершения исследования
|
Исходный уровень, недели 4, 12 и 24 и каждые 12 недель до завершения исследования
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 24 и каждые 12 недель до завершения исследования
|
Исходный уровень, недели 4, 12 и 24 и каждые 12 недель до завершения исследования
|
|
|
Изменение функции правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем (например, TAPSE, RVFAC, связь RV/PA, TRJV и т. д.), измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии в покое.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя и каждые 12 недель до завершения исследования
|
Исходный уровень, 24 неделя и каждые 12 недель до завершения исследования
|
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Ожидается, что через 3 года после завершения исследования
|
Явления клинического ухудшения определяются как:
|
Ожидается, что через 3 года после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV-101-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .