Wziewne badanie kliniczne tętniczego nadciśnienia płucnego iMatinib — obserwacyjne długoterminowe przedłużenie (IMPAHCT-FUL) (IMPAHCT-FUL)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Aerovate Therapeutics
Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie dotyczące bezpieczeństwa AV-101 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którzy ukończyli badanie AV-101-002 (IMPAHCT-FUL)
IMPAHCT-FUL: Wziewne badanie kliniczne tętniczego nadciśnienia płucnego iMatinib - Kontynuacja długoterminowego przedłużenia (LTE) Badanie jest badaniem kontrolnym mającym na celu ustalenie długoterminowego bezpieczeństwa AV-101.
Oceniony zostanie również długoterminowy wpływ AV-101 na pomiary skuteczności.
Osobom, które pomyślnie ukończą 24-tygodniowe badanie z udziałem rodziców z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AV-101-002), zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania tego badania LTE.
Pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają jedną z trzech aktywnych dawek AV-101 do czasu wybrania optymalnej dawki w badaniu macierzystym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Córdoba, Argentyna, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Chiny, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Chiny, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Chiny, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Floridablanca, Kolumbia, 20-97
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Łódź, Polska, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Pulmonary Specialist. LTD.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Palermo, Włochy, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Włochy, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Aby się zakwalifikować, uczestnik musi być lub mieć:
- Wyraził zgodę na udział w LTE i pomyślnie ukończył 24-tygodniowe badanie AV-101-002 z kontrolą placebo.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Badacz uważa, że włączenie do sieci LTE nie leżałoby w najlepszym interesie podmiotu, np. z powodów klinicznych lub społecznych.
- Pacjenci, którzy nie stosowali się do zaleceń badanego leku w AV-101-002 według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo Crossover AV-101 10 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu AV-101-002, otrzymywali AV-101 (imatynib) w dawce 10 miligramów (mg) podawanej dwa razy dziennie (BID) poprzez inhalację suchego proszku.
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Placebo Crossover AV-101 35 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu AV-101-002, otrzymywali AV-101 (imatynib) w dawce 35 mg podawanej BID wziewnie suchego proszku.
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Placebo Crossover AV-101 70 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu AV-101-002, otrzymywali AV-101 (imatynib) w dawce 70 mg podawany BID wziewnie suchego proszku.
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja AV-101 10 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AV-101 10 mg w AV-101-002, otrzymywali AV-101 (imatynib) 10 mg podawany BID poprzez inhalację suchego proszku.
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Kontynuując AV-101 35 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AV-101 35 mg w AV-101-002, otrzymywali AV-101 (imatynib) 35 mg podawany BID poprzez inhalację suchego proszku.
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Kontynuując AV-101 70 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AV-101 70 mg w AV-101-002, otrzymywali AV-101 (imatynib) 70 mg podawany BID poprzez inhalację suchego proszku.
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni od daty ostatniej dawki (do około 21 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało leczenia interwencja mająca na celu zapobieżenie jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni od daty ostatniej dawki (do około 21 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6MWD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24 oraz co 12 tygodni aż do zakończenia badania
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24 oraz co 12 tygodni aż do zakończenia badania
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24 oraz co 12 tygodni aż do zakończenia badania
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24 oraz co 12 tygodni aż do zakończenia badania
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji prawej komory (RV) (np. TAPSE, RVFAC, sprzężenie RV/PA, TRJV itp.) mierzona za pomocą spoczynkowej przezklatkowej echokardiografii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i co 12 tygodni aż do zakończenia badania
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i co 12 tygodni aż do zakończenia badania
|
|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to około 3 lata
|
Zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego będą definiowane jako:
|
Przewidywany czas ukończenia studiów to około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-101-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .