運動誘発性喉頭閉塞を検出するための一定作業速度試験の実現可能性
タイトル 運動誘発性喉頭閉塞を検出するための一定作業率試験の実現可能性
デザイン 前向き観察パイロット研究
目的 異なる作業率での一定の作業率テストが、CLE を使用して検出可能な運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) を十分に誘発するかどうかを調査すること。
人口 EILO の成人患者
期間 01.09.2022 - 30.06.2023
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil Walsted, MD, PhD
- 電話番号：+4530338750
- メール：emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens T Pedersen, BSc
- 電話番号：+4529422843
- メール：jens.thougaard.pedersen@gmail.com
研究場所
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Region Hovedstaden
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København NV、Region Hovedstaden、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- 電話番号：+4530338750
- メール：emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
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コンタクト：
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- 電話番号：+4529422843
- メール：jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
デンマークのコペンハーゲンにある Bispebjerg 病院の喘息サービスで、運動関連の呼吸器症状を調査するために CLE 検査を依頼された個人は、標準治療の増分 CLE 検査に加えて、本研究に参加するよう提案されます。
すべての患者は、Bispebjerg病院の喘息サービスへの訪問中に評価され、運動試験に臨床的に適合していることを確認します。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18 歳以上の男性または女性で、臨床的に EILO の疑いがある。
- 喘息を併発している人は、気管支誘発試験が陰性であると判断され、喘息が十分にコントロールされている場合に限り、研究に参加できます。
除外基準:
- 臨床標準治療のCLE検査でEILOが検出されなかった
- 息切れや脚の疲労以外の理由で運動テストを完了できない (例: けが、病気、または身体障害によりサイクリングが最大限に発揮されない場合)。
- 研究者が判断した喘息以外の併存疾患は、検査結果を混乱させるか、患者に医学的リスクをもたらす可能性があります（例： 心疾患、運動誘発性アナフィラキシー)。
- 現在の喫煙者 (喫煙を止めてから 6 か月未満) または喫煙歴がかなりある (10 パック年を超える) 個人。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EILO患者における声門または声門上虚脱の有病率および程度
時間枠：手順中および運動テストの中止直後のベースラインからの変化。
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視覚的な等級スケール (0 ～ 3、0 はなしを反映する) を使用した、最大下一定作業率運動テスト (70 %、80 %、および 90 %) 中の増分テスト中に観察されたのと同じ重症度の声門上または声門閉塞の喉頭鏡検査による検出。 3 が最も深刻な閉塞の程度である)。
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手順中および運動テストの中止直後のベースラインからの変化。
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喉頭閉塞の発症時期
時間枠：処置中に決定された発症時期
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観察された喉頭閉塞が最初に識別できる特定の時点は、喉頭鏡ビデオの評価中に決定されます。 これは、この結果を記述的に定量化することです。 |
処置中に決定された発症時期
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喉頭閉塞の観察期間
時間枠：手順中に秒単位で測定された期間
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捜査官はさらに喉頭鏡ビデオを評価し、参加者の喉頭閉塞の期間を決定します。
この持続時間は、最大下運動中の開始時から、観察された障害の寛解またはテストの終了までの期間として定義されます。
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手順中に秒単位で測定された期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された症状スコア: 呼吸困難-12
時間枠：ベースラインで
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患者は、最初の運動テストの前に、呼吸困難-12アンケートに記入します。アンケートは、呼吸困難に関する12の質問で構成されています。
これは説明的な尺度です
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ベースラインで
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患者から報告された症状スコア: ナイメーヘン
時間枠：ベースラインで
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参加者は、最初の運動テストの前にナイメーヘン アンケートに記入します。アンケートは 16 の質問で構成され、回答は「まったくない」から「非常に頻繁に」まであります。 これらの回答からスコアが計算されます。 スコアが高いほど、参加者が過換気症候群に罹患している可能性が高いことを意味します。 これは説明的な尺度です |
ベースラインで
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患者から報告された症状スコア: 多次元呼吸困難プロファイル (MDP)。
時間枠：ベースラインで
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患者は、最初の運動テストの前に、多次元呼吸困難プロファイル (MDP) アンケートに記入します。このプロファイルは、呼吸困難の感情的要素と感覚的要素の両方に関する質問で構成されます。 これは説明的な尺度です |
ベースラインで
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運動中の修正されたボルグ呼吸困難
時間枠：ベースライン時および CLE テスト中の 1 分間隔 (最大 60 分)
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最小スコア: 0 最大スコア: 10 参加者は、ベースライン時および CLE テスト中に 1 分間隔で呼吸困難を評価するよう求められます。 調査員は、増分 CLE テストと一定作業率 CLE テストのスコアを比較します。 |
ベースライン時および CLE テスト中の 1 分間隔 (最大 60 分)
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運動中の脚の疲労スコア
時間枠：ベースライン時および CLE テスト中の 1 分間隔 (最大 60 分)
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最小スコア: 0 最大スコア: 10 参加者は、ベースライン時および CLE テスト中に脚の疲労を 1 分間隔で評価するよう求められます。 調査員は、増分 CLE テストと一定作業率 CLE テストのスコアを比較します。 |
ベースライン時および CLE テスト中の 1 分間隔 (最大 60 分)
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運動中の知覚運動率 (RPE) スコア
時間枠：ベースライン時および CLE テスト中の 1 分間隔 (最大 60 分)
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最小スコア: 0 最大スコア: 10 参加者は、ベースライン時および CLE テスト中の知覚運動率を 1 分間隔で評価するよう求められます。 調査員は、増分 CLE テストと一定作業率 CLE テストのスコアを比較します。 |
ベースライン時および CLE テスト中の 1 分間隔 (最大 60 分)
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EILO患者における声門または声門上虚脱の有病率および程度の評価者間合意
時間枠：データ分析中 (1 か月目)。
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喉頭鏡ビデオ データを取得した後、調査官は、視覚的なグレード スケール (0-3) を使用して喉頭閉塞の重症度を評価します。 これらの等級付けから、評価者間合意値 (加重カッパ) を計算します。 |
データ分析中 (1 か月目)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-20057391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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