Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af konstant arbejdshastighedstest for at detektere træningsinduceret larynxobstruktion

15. august 2023 opdateret af: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

TITLE Mulighed for test af konstant arbejdshastighed for at detektere anstrengelsesinduceret larynxobstruktion

DESIGN Prospektiv observationel pilotundersøgelse

MÅL At undersøge, om test af konstant arbejdshastighed ved forskellige arbejdshastigheder i tilstrækkelig grad vil inducere detekterbar anstrengelsesinduceret larynxobstruktion (EILO) ved brug af CLE.

BEFOLKNING Voksne patienter med EILO

VARIGHED 01.09.2022 - 30.06.2023

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der henvises til CLE-test på astmatjenesten på Bispebjerg Hospital i København, til undersøgelse af anstrengelsesrelaterede luftvejssymptomer, vil blive tilbudt at deltage i nærværende undersøgelse ud over den standard-of-care inkrementelle CLE-test.

Alle patienter vil blive evalueret under besøget i astmatjenesten på Bispebjerg Hospital for at sikre, at de er klinisk egnede til træningstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover med en klinisk mistanke om at have EILO.
  • Personer med samtidig astma kan deltage i undersøgelsen, forudsat at deres astma er velkontrolleret, bestemt ved en negativ bronkoprovokationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EILO fundet i klinisk standard-of-care CLE-test
  • Ikke i stand til at gennemføre træningstesten af ​​andre årsager end åndenød eller træthed i benene (f. skade, sygdom eller handicap, der forhindrer cykling til maksimal anstrengelse).
  • Andre komorbiditeter end astma, som, vurderet af investigator, kan forvirre testresultaterne eller udgøre en medicinsk risiko for patienten (f.eks. hjertesygdom, anstrengelsesudløst anafylaksi).
  • Nuværende rygere (< 6 måneder efter ophør) eller personer med en betydelig rygehistorie (>10 pakkeår).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens og grad af glottisk eller supraglottisk kollaps hos EILO-patienter
Tidsramme: Ændringer fra baseline under proceduren og umiddelbart efter ophør af træningstesten.
Laryngoskopisk påvisning af supraglottisk eller en glottisk obstruktion af samme sværhedsgrad som observeret under inkrementel testning under en submaksimal konstant arbejdshastighedstræningstest (70 %, 80 % og 90 %) ved brug af en visuel karakterskala (0-3, hvor 0 afspejler nej obstruktion, og 3 er den mest alvorlige grad af obstruktion).
Ændringer fra baseline under proceduren og umiddelbart efter ophør af træningstesten.
Tidspunkt for indtræden af ​​larynxobstruktionen
Tidsramme: Et starttidspunkt bestemt under procedurerne

Et specifikt tidspunkt, hvor observeret larynxobstruktion først kan ses, vil blive bestemt under evalueringen af ​​de laryngoskopiske videoer.

Dette er for beskrivende at kvantificere dette resultat.
Et starttidspunkt bestemt under procedurerne
Observeret varighed af larynxobstruktionen
Tidsramme: Varighed målt i sekunder under procedurerne
Efterforskerne vil yderligere evaluere de laryngoskopiske videoer og bestemme varigheden af ​​deltagerens larynxobstruktion. Denne varighed er defineret som tidsperioden fra tidspunktet for start under submaksimal træning, indtil remission af den observerede obstruktion eller afslutning af testen.
Varighed målt i sekunder under procedurerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret symptomscore: Dyspnø-12
Tidsramme: Ved baseline
Patienterne vil udfylde Dyspnø-12 spørgeskemaet inden den første træningstest Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål vedrørende dyspnø. Dette er et beskrivende mål
Ved baseline
Patientrapporterede symptomscore: Nijmegen
Tidsramme: Ved baseline

Deltagerne vil udfylde Nijmegen-spørgeskemaet inden den første træningstest Spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, med svar fra "aldrig" til "meget ofte". En score beregnes ud fra disse svar. En højere score betyder, at det er mere sandsynligt, at deltageren lider af hyperventilationssyndrom.

Dette er et beskrivende mål
Ved baseline
Patientrapporterede symptomscore: Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP).
Tidsramme: Ved baseline

Patienterne udfylder spørgeskemaet Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) inden den første træningstest. Denne profil består af spørgsmål vedrørende både affektive og sensoriske komponenter af dyspnø.

Dette er et beskrivende mål
Ved baseline
Modificeret borgdyspnø under træning
Tidsramme: Ved baseline og med et minuts intervaller under CLE-testene (op til 60 minutter)

Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 10 Deltageren vil blive bedt om at vurdere dyspnø ved baseline og under CLE-testene med 1 minuts intervaller.

Efterforskerne vil sammenligne resultaterne mellem de inkrementelle CLE-tests og CLE-testene med konstant arbejdshastighed.
Ved baseline og med et minuts intervaller under CLE-testene (op til 60 minutter)
Bentræthedsscore under træning
Tidsramme: Ved baseline og med et minuts intervaller under CLE-testene (op til 60 minutter)

Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 10 Deltageren vil blive bedt om at vurdere bentræthed ved baseline og under CLE-testene med 1 minuts mellemrum.

Efterforskerne vil sammenligne resultaterne mellem de inkrementelle CLE-tests og CLE-testene med konstant arbejdshastighed.
Ved baseline og med et minuts intervaller under CLE-testene (op til 60 minutter)
Score for opfattet anstrengelse (RPE) under træning
Tidsramme: Ved baseline og med et minuts intervaller under CLE-testene (op til 60 minutter)

Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 10 Deltageren vil blive bedt om at evaluere deres hastighed af opfattet anstrengelse ved baseline og under CLE-testene med 1 minuts intervaller.

Efterforskerne vil sammenligne resultaterne mellem de inkrementelle CLE-tests og CLE-testene med konstant arbejdshastighed.
Ved baseline og med et minuts intervaller under CLE-testene (op til 60 minutter)
Intervurderoverenskomst om prævalens og grad af glottisk eller supraglottisk kollaps hos EILO-patienter
Tidsramme: Under dataanalyse (måned 1).

Efter indhentning af laryngoskopiske videodata vil efterforskerne evaluere sværhedsgraden af ​​larynxobstruktion ved hjælp af en visuel karakterskala (0-3).

Ud fra disse graderinger vil vi beregne inter-rater aftaleværdier (vægtet kappa).
Under dataanalyse (måned 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20057391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner