Viabilidade do Teste de Taxa de Trabalho Constante para Detectar Obstrução Laríngea Induzida por Exercício
TÍTULO Viabilidade do teste de taxa de trabalho constante para detectar obstrução laríngea induzida por exercício
DESENHO Estudo piloto observacional prospectivo
OBJETIVOS Investigar se o teste de taxa de trabalho constante em diferentes taxas de trabalho irá induzir suficientemente a obstrução laríngea induzida por exercício detectável (EILO) usando CLE.
POPULAÇÃO Pacientes adultos com EILO
DURAÇÃO 01.09.2022 - 30.06.2023
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emil Walsted, MD, PhD
- Número de telefone: +4530338750
- E-mail: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens T Pedersen, BSc
- Número de telefone: +4529422843
- E-mail: jens.thougaard.pedersen@gmail.com
Locais de estudo
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Region Hovedstaden
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København NV, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- Número de telefone: +4530338750
- E-mail: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
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Contato:
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- Número de telefone: +4529422843
- E-mail: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos encaminhados para o teste CLE no serviço de asma do Hospital Bispebjerg em Copenhague, Dinamarca, para a investigação de sintomas respiratórios relacionados ao exercício, serão convidados a participar do presente estudo, além do teste incremental padrão de atendimento CLE.
Todos os pacientes serão avaliados durante a visita ao serviço de asma do Hospital Bispebjerg para garantir que estejam clinicamente aptos para o teste de esforço.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos com suspeita clínica de EILO.
- Indivíduos com asma concomitante podem participar do estudo desde que sua asma esteja bem controlada, determinada por um teste de broncoprovocação negativo.
Critério de exclusão:
- Nenhum EILO encontrado no teste CLE padrão de atendimento clínico
- Não é capaz de completar o teste de esforço por outras razões que não seja falta de ar ou fadiga nas pernas (p. lesão, doença ou incapacidade que impeça o ciclismo até o esforço máximo).
- Outras comorbidades além da asma, que, julgadas pelo investigador, podem confundir os resultados do teste ou representar um risco médico para o paciente (por exemplo, doença cardíaca, anafilaxia induzida por exercício).
- Fumantes atuais (< 6 meses após parar) ou indivíduos com histórico significativo de tabagismo (> 10 anos-maço).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência e grau de colapso glótico ou supraglótico em pacientes com EILO
Prazo: Alterações da linha de base durante o procedimento e imediatamente após o término do teste de esforço.
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Detecção laringoscópica de obstrução supraglótica ou glótica da mesma gravidade observada durante o teste incremental, durante um teste submáximo de ritmo de trabalho constante (70%, 80% e 90%) usando uma escala de grau visual (0-3, com 0 refletindo não obstrução, sendo 3 o grau de obstrução mais grave).
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Alterações da linha de base durante o procedimento e imediatamente após o término do teste de esforço.
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Tempo de início da obstrução laríngea
Prazo: Um tempo de início determinado durante os procedimentos
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Um ponto específico no tempo em que a obstrução laríngea observada é discernível pela primeira vez será determinado durante a avaliação dos vídeos laringoscópicos. Isso é para quantificar descritivamente esse resultado. |
Um tempo de início determinado durante os procedimentos
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Duração observada da obstrução laríngea
Prazo: Duração medida em segundos durante os procedimentos
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Os investigadores avaliarão ainda mais os vídeos laringoscópicos e determinarão a duração da obstrução laríngea do participante.
Essa duração é definida como o período de tempo desde o início durante o exercício submáximo, até a remissão da obstrução observada ou final do teste.
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Duração medida em segundos durante os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O paciente relatou pontuação de sintomas: Dispneia-12
Prazo: Na linha de base
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Os pacientes preencherão o questionário Dyspnoea-12 antes do primeiro teste de esforço. O questionário é composto por 12 perguntas sobre dispneia.
Esta é uma medida descritiva
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Na linha de base
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Escores de sintomas relatados pelo paciente: Nijmegen
Prazo: Na linha de base
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Os participantes preencherão o questionário Nijmegen antes do primeiro teste de esforço. O questionário é composto por 16 questões, com respostas que variam de "nunca" a "muitas vezes". Uma pontuação é calculada a partir dessas respostas. Uma pontuação mais alta significa que é mais provável que o participante sofra de síndrome de hiperventilação. Esta é uma medida descritiva |
Na linha de base
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O paciente relatou pontuações de sintomas: Perfil de Dispneia Multidimensional (MDP).
Prazo: Na linha de base
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Os pacientes preencherão o questionário Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) antes do primeiro teste de exercício. Esse perfil consiste em perguntas relacionadas aos componentes afetivo e sensorial da dispneia. Esta é uma medida descritiva |
Na linha de base
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Dispneia de Borg modificada durante o exercício
Prazo: Na linha de base e em intervalos de um minuto durante os testes CLE (até 60 minutos)
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Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 10 O participante será solicitado a classificar a dispneia na linha de base e durante os testes CLE em intervalos de 1 minuto. Os investigadores irão comparar as pontuações entre os testes CLE incrementais e os testes CLE de taxa de trabalho constante. |
Na linha de base e em intervalos de um minuto durante os testes CLE (até 60 minutos)
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Pontuações de fadiga nas pernas durante o exercício
Prazo: Na linha de base e em intervalos de um minuto durante os testes CLE (até 60 minutos)
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Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 10 O participante será solicitado a classificar a fadiga da perna na linha de base e durante os testes CLE em intervalos de 1 minuto. Os investigadores irão comparar as pontuações entre os testes CLE incrementais e os testes CLE de taxa de trabalho constante. |
Na linha de base e em intervalos de um minuto durante os testes CLE (até 60 minutos)
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Pontuações da taxa de esforço percebido (RPE) durante o exercício
Prazo: Na linha de base e em intervalos de um minuto durante os testes CLE (até 60 minutos)
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Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 10 O participante será solicitado a avaliar sua taxa de esforço percebido na linha de base e durante os testes CLE em intervalos de 1 minuto. Os investigadores irão comparar as pontuações entre os testes CLE incrementais e os testes CLE de taxa de trabalho constante. |
Na linha de base e em intervalos de um minuto durante os testes CLE (até 60 minutos)
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Concordância entre avaliadores da prevalência e grau de colapso glótico ou supraglótico em pacientes com EILO
Prazo: Durante a análise de dados (mês 1).
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Depois de obter os dados do vídeo laringoscópico, os investigadores avaliarão a gravidade da obstrução laríngea usando uma escala de grau visual (0-3). A partir dessas notas, calcularemos os valores de concordância entre os avaliadores (kappa ponderado). |
Durante a análise de dados (mês 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-20057391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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