Haalbaarheid van testen met constante werksnelheid om door inspanning veroorzaakte larynxobstructie te detecteren
TITEL Haalbaarheid van tests met constante werksnelheid om door inspanning veroorzaakte larynxobstructie op te sporen
ONTWERP Prospectieve observationele pilotstudie
DOELSTELLING Onderzoeken of het testen van een constant werktempo bij verschillende werktempo's voldoende detecteerbare door inspanning geïnduceerde larynxobstructie (EILO) zal induceren met behulp van CLE.
BEVOLKING Volwassen patiënten met EILO
DUUR 01.09.2022 - 30.06.2023
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emil Walsted, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4530338750
- E-mail: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens T Pedersen, BSc
- Telefoonnummer: +4529422843
- E-mail: jens.thougaard.pedersen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
København NV, Region Hovedstaden, Denemarken, 2400
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4530338750
- E-mail: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
-
Contact:
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- Telefoonnummer: +4529422843
- E-mail: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Individuen die zijn doorverwezen naar CLE-testen bij de astmadienst van het Bispebjerg-ziekenhuis in Kopenhagen, Denemarken, voor het onderzoek van inspanningsgerelateerde ademhalingssymptomen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de huidige studie naast de standaard-van-zorg incrementele CLE-test.
Alle patiënten zullen tijdens het bezoek aan de astmadienst van het Bispebjerg Ziekenhuis worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze klinisch geschikt zijn voor inspanningstesten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder met een klinisch vermoeden van EILO.
- Individuen met gelijktijdig astma kunnen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat hun astma goed onder controle is, bepaald door een negatieve bronchoprovocatietest.
Uitsluitingscriteria:
- Geen EILO gevonden in CLE-test van klinische standaardzorg
- De inspanningstest niet kunnen voltooien om andere redenen dan kortademigheid of vermoeide benen (bijv. blessure, ziekte of handicap die fietsen naar maximale inspanning verhindert).
- Andere comorbiditeiten dan astma die, naar het oordeel van de onderzoeker, de testresultaten kunnen verwarren of een medisch risico voor de patiënt kunnen vormen (bijv. hartziekte, inspanningsgeïnduceerde anafylaxie).
- Huidige rokers (< 6 maanden stoppen) of personen met een significante rookgeschiedenis (> 10 pakjaren).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie en mate van glottische of supraglottische collaps bij EILO-patiënten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de procedure en onmiddellijk na stopzetting van de inspanningstest.
|
Laryngoscopische detectie van supraglottische of een glottische obstructie van dezelfde ernst als waargenomen tijdens incrementele testen, tijdens een inspanningstest met een submaximaal constant werktempo (70 %, 80 % en 90 %) met behulp van een visuele schaal (0-3, waarbij 0 geen obstructie, waarbij 3 de meest ernstige mate van obstructie is).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de procedure en onmiddellijk na stopzetting van de inspanningstest.
|
|
Tijdstip van aanvang van de larynxobstructie
Tijdsspanne: Een begintijd bepaald tijdens de procedures
|
Tijdens de evaluatie van de laryngoscopische video's zal een specifiek tijdstip worden bepaald waarop de waargenomen larynxobstructie voor het eerst waarneembaar is. Dit is om deze uitkomst beschrijvend te kwantificeren. |
Een begintijd bepaald tijdens de procedures
|
|
Waargenomen duur van de larynxobstructie
Tijdsspanne: Duur gemeten in seconden tijdens de procedures
|
De onderzoekers zullen de laryngoscopische video's verder evalueren en de duur van de larynxobstructie van de deelnemer bepalen.
Deze duur wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het moment van aanvang tijdens submaximale inspanning tot het verdwijnen van de waargenomen obstructie of het einde van de test.
|
Duur gemeten in seconden tijdens de procedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde symptoomscore: Dyspneu-12
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De patiënten vullen voor de eerste inspanningstest de Dyspnoea-12 vragenlijst in. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen over dyspneu.
Dit is een beschrijvende maatstaf
|
Bij basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde symptoomscores: Nijmegen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Voorafgaand aan de eerste inspanningstest vullen de deelnemers de Nijmeegse vragenlijst in. De vragenlijst bestaat uit 16 vragen, met antwoorden variërend van 'nooit' tot 'heel vaak'. Uit deze antwoorden wordt een score berekend. Een hogere score betekent dat de kans groter is dat de deelnemer lijdt aan het hyperventilatiesyndroom. Dit is een beschrijvende maatstaf |
Bij basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde symptoomscores: multidimensionaal dyspneuprofiel (MDP).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De patiënten vullen de vragenlijst Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) in vóór de eerste inspanningstest. Dit profiel bestaat uit vragen over zowel affectieve als sensorische componenten van dyspneu. Dit is een beschrijvende maatstaf |
Bij basislijn
|
|
Gewijzigde borgdyspneu tijdens inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline en met intervallen van één minuut tijdens de CLE-tests (tot 60 minuten)
|
Minimale score: 0 Maximale score: 10 De deelnemer wordt gevraagd om dyspneu te beoordelen bij baseline en tijdens de CLE-testen met tussenpozen van 1 minuut. De onderzoekers zullen de scores vergelijken tussen de incrementele CLE-tests en de CLE-tests met een constant werktempo. |
Bij baseline en met intervallen van één minuut tijdens de CLE-tests (tot 60 minuten)
|
|
Beenvermoeidheid scoort tijdens inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline en met intervallen van één minuut tijdens de CLE-tests (tot 60 minuten)
|
Minimale score: 0 Maximale score: 10 De deelnemer wordt gevraagd om beenvermoeidheid te beoordelen bij aanvang en tijdens de CLE-testen met tussenpozen van 1 minuut. De onderzoekers zullen de scores vergelijken tussen de incrementele CLE-tests en de CLE-tests met een constant werktempo. |
Bij baseline en met intervallen van één minuut tijdens de CLE-tests (tot 60 minuten)
|
|
Percentage waargenomen inspanningsscores (RPE) tijdens inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline en met intervallen van één minuut tijdens de CLE-tests (tot 60 minuten)
|
Minimale score: 0 Maximale score: 10 De deelnemer wordt gevraagd om de mate van waargenomen inspanning bij baseline en tijdens de CLE-tests met tussenpozen van 1 minuut te evalueren. De onderzoekers zullen de scores vergelijken tussen de incrementele CLE-tests en de CLE-tests met een constant werktempo. |
Bij baseline en met intervallen van één minuut tijdens de CLE-tests (tot 60 minuten)
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars over de prevalentie en mate van glottische of supraglottische collaps bij EILO-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens data-analyse (maand 1).
|
Na het verkrijgen van laryngoscopische videogegevens, zullen de onderzoekers de ernst van de larynxobstructie evalueren met behulp van een visuele schaal (0-3). Op basis van deze gradaties zullen we interbeoordelaarsovereenstemmingswaarden (gewogen kappa) berekenen. |
Tijdens data-analyse (maand 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-20057391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .