Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность тестирования с постоянной скоростью работы для выявления обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой

15 августа 2023 г. обновлено: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

НАЗВАНИЕ Возможность тестирования с постоянной скоростью работы для выявления обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой

ДИЗАЙН Проспективное обсервационное пилотное исследование

ЦЕЛИ Исследовать, будет ли тестирование с постоянной интенсивностью работы при различных скоростях работы в достаточной степени вызывать обнаруживаемую обструкцию гортани, вызванную физической нагрузкой (EILO), с использованием CLE.

ПОПУЛЯЦИЯ Взрослые пациенты с EILO

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 01.09.2022 - 30.06.2023

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • København NV, Region Hovedstaden, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лицам, направленным на тестирование CLE в службу лечения астмы в больнице Биспебьерг в Копенгагене, Дания, для исследования респираторных симптомов, связанных с физической нагрузкой, будет предложено принять участие в настоящем исследовании в дополнение к стандартному добавочному тесту CLE.

Все пациенты будут обследованы во время визита в службу лечения астмы в больнице Биспебьерг, чтобы убедиться, что они клинически пригодны для тестирования с физической нагрузкой.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с клиническим подозрением на EILO.
  • Лица с сопутствующей астмой могут участвовать в исследовании при условии, что их астма хорошо контролируется, что определяется отрицательным бронхопровокационным тестом.

Критерий исключения:

  • В клиническом стандартном тесте CLE не обнаружено EILO
  • Невозможно выполнить тест с физической нагрузкой по другим причинам, кроме одышки или усталости ног (например, травма, болезнь или инвалидность, препятствующие езде на велосипеде с максимальной нагрузкой).
  • Сопутствующие заболевания, кроме астмы, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты теста или представлять медицинский риск для пациента (например, болезни сердца, анафилаксия, вызванная физической нагрузкой).
  • Нынешние курильщики (< 6 месяцев отказа от курения) или лица со значительным стажем курения (> 10 пачек лет).
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность и степень голосового или надгортанного коллапса у пациентов с EILO
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем во время процедуры и сразу после прекращения нагрузочного теста.
Ларингоскопическое обнаружение надгортанной или голосовой обструкции той же степени тяжести, что и при добавочном тестировании, во время субмаксимального нагрузочного теста с постоянной скоростью работы (70 %, 80 % и 90 %) с использованием визуальной шкалы оценки (0-3, где 0 отражает отсутствие обструкция, а 3 — самая тяжелая степень обструкции).
Изменения по сравнению с исходным уровнем во время процедуры и сразу после прекращения нагрузочного теста.
Время возникновения ларингеальной непроходимости
Временное ограничение: Время начала определяется во время процедур

Конкретный момент времени, когда наблюдаемая обструкция гортани впервые становится заметной, будет определен во время оценки ларингоскопических видео.

Это делается для описательной количественной оценки этого результата.
Время начала определяется во время процедур
Наблюдаемая продолжительность обструкции гортани
Временное ограничение: Продолжительность измеряется в секундах во время процедур
Исследователи дополнительно оценят ларингоскопические видео и определят продолжительность обструкции гортани участника. Эта продолжительность определяется как период времени с момента возникновения во время субмаксимальной нагрузки до ремиссии наблюдаемой обструкции или окончания теста.
Продолжительность измеряется в секундах во время процедур

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов, о которой сообщил пациент: Одышка-12
Временное ограничение: На исходном уровне
Перед первым нагрузочным тестом пациенты заполняют анкету «Дыркоэа-12». Анкета состоит из 12 вопросов, касающихся одышки. Это описательная мера
На исходном уровне
Оценки симптомов, сообщаемые пациентом: Неймеген
Временное ограничение: На исходном уровне

Участники заполнят Неймегенскую анкету до первого теста с физической нагрузкой. Анкета состоит из 16 вопросов, ответы на которые варьируются от «никогда» до «очень часто». По этим ответам рассчитывается балл. Более высокий балл означает, что более вероятно, что участник страдает синдромом гипервентиляции.

Это описательная мера
На исходном уровне
Оценки симптомов, сообщаемые пациентом: многомерный профиль одышки (MDP).
Временное ограничение: На исходном уровне

Перед первым нагрузочным тестом пациенты заполняют анкету многомерного профиля одышки (MDP). Этот профиль состоит из вопросов, касающихся как аффективных, так и сенсорных компонентов одышки.

Это описательная мера
На исходном уровне
Модифицированная одышка Борга во время физической нагрузки
Временное ограничение: Исходно и с интервалом в одну минуту во время тестов CLE (до 60 минут)

Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 10 Участнику будет предложено оценить одышку на исходном уровне и во время тестов CLE с интервалом в 1 минуту.

Исследователи будут сравнивать баллы между дополнительными тестами CLE и тестами CLE с постоянной скоростью работы.
Исходно и с интервалом в одну минуту во время тестов CLE (до 60 минут)
Показатели усталости ног во время тренировки
Временное ограничение: Исходно и с интервалом в одну минуту во время тестов CLE (до 60 минут)

Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 10 Участнику будет предложено оценить усталость ног на исходном уровне и во время тестов CLE с интервалом в 1 минуту.

Исследователи будут сравнивать баллы между дополнительными тестами CLE и тестами CLE с постоянной скоростью работы.
Исходно и с интервалом в одну минуту во время тестов CLE (до 60 минут)
Оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) во время тренировки
Временное ограничение: Исходно и с интервалом в одну минуту во время тестов CLE (до 60 минут)

Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 10 Участников попросят оценить уровень воспринимаемой нагрузки на исходном уровне и во время тестов CLE с интервалом в 1 минуту.

Исследователи будут сравнивать баллы между дополнительными тестами CLE и тестами CLE с постоянной скоростью работы.
Исходно и с интервалом в одну минуту во время тестов CLE (до 60 минут)
Согласованность между экспертами в отношении распространенности и степени коллапса голосовой щели или надгортанного отдела у пациентов с EILO
Временное ограничение: Во время анализа данных (месяц 1).

После получения ларингоскопических видеоданных исследователи оценивают тяжесть обструкции гортани по визуальной шкале (0-3).

На основе этих оценок мы рассчитаем значения согласия между экспертами (взвешенная каппа).
Во время анализа данных (месяц 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20057391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться