Fattibilità del test del tasso di lavoro costante per rilevare l'ostruzione laringea indotta dall'esercizio
TITOLO Fattibilità di test a ritmo di lavoro costante per rilevare l'ostruzione laringea indotta dall'esercizio
PROGETTAZIONE Studio pilota osservazionale prospettico
OBIETTIVI Indagare se il test del ritmo di lavoro costante a diversi ritmi di lavoro indurrà sufficientemente un'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO) rilevabile utilizzando CLE.
POPOLAZIONE Pazienti adulti con EILO
DURATA 01.09.2022 - 30.06.2023
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emil Walsted, MD, PhD
- Numero di telefono: +4530338750
- Email: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jens T Pedersen, BSc
- Numero di telefono: +4529422843
- Email: jens.thougaard.pedersen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Region Hovedstaden
-
København NV, Region Hovedstaden, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contatto:
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- Numero di telefono: +4530338750
- Email: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
-
Contatto:
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- Numero di telefono: +4529422843
- Email: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Alle persone indirizzate al test CLE presso il servizio per l'asma presso l'ospedale Bispebjerg di Copenaghen, in Danimarca, per l'indagine sui sintomi respiratori correlati all'esercizio, verrà offerto di partecipare al presente studio in aggiunta al test CLE incrementale standard di cura.
Tutti i pazienti saranno valutati durante la visita al servizio per l'asma presso l'ospedale di Bispebjerg per assicurarsi che siano clinicamente idonei per i test da sforzo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con sospetto clinico di avere EILO.
- Gli individui con asma concomitante possono partecipare allo studio a condizione che la loro asma sia ben controllata, determinata da un test di broncoprovocazione negativo.
Criteri di esclusione:
- Nessun EILO trovato nel test CLE standard di cura clinico
- Non essere in grado di completare il test da sforzo per motivi diversi dalla mancanza di respiro o dall'affaticamento delle gambe (ad es. infortuni, malattie o disabilità che impediscono di pedalare fino allo sforzo massimo).
- Comorbidità diverse dall'asma che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati del test o rappresentare un rischio medico per il paziente (ad es. malattie cardiache, anafilassi indotta dall'esercizio).
- Fumatori attuali (<6 mesi di cessazione) o soggetti con una significativa storia di fumo (>10 pacchetti/anno).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza e grado di collasso glottico o sopraglottico nei pazienti EILO
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale durante la procedura e immediatamente dopo la cessazione del test da sforzo.
|
Rilevazione laringoscopica di un'ostruzione sopraglottica o glottica della stessa gravità osservata durante il test incrementale, durante un test da sforzo a ritmo di lavoro costante submassimale (70 %, 80 % e 90 %) utilizzando una scala di grado visivo (0-3, con 0 che riflette no ostruzione e 3 è il grado più grave di ostruzione).
|
Cambiamenti rispetto al basale durante la procedura e immediatamente dopo la cessazione del test da sforzo.
|
|
Tempo di insorgenza dell'ostruzione laringea
Lasso di tempo: Un tempo di insorgenza determinato durante le procedure
|
Un momento specifico in cui l'ostruzione laringea osservata è per la prima volta distinguibile sarà determinato durante la valutazione dei video laringoscopici. Questo per quantificare in modo descrittivo questo risultato. |
Un tempo di insorgenza determinato durante le procedure
|
|
Durata osservata dell'ostruzione laringea
Lasso di tempo: Durata misurata in secondi durante le procedure
|
Gli investigatori valuteranno ulteriormente i video laringoscopici e determineranno la durata dell'ostruzione laringea del partecipante.
Questa durata è definita come il periodo di tempo dal momento dell'inizio durante l'esercizio submassimale, fino alla remissione dell'ostruzione osservata o alla fine del test.
|
Durata misurata in secondi durante le procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei sintomi riportati dal paziente: Dispnea-12
Lasso di tempo: Alla base
|
I pazienti compileranno il questionario Dispnea-12 prima del primo test da sforzo Il questionario è composto da 12 domande riguardanti la dispnea.
Questa è una misura descrittiva
|
Alla base
|
|
Punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti: Nijmegen
Lasso di tempo: Alla base
|
I partecipanti compileranno il questionario Nijmegen prima del primo test di esercizio Il questionario è composto da 16 domande, con risposte che vanno da "mai" a "molto spesso". Da queste risposte viene calcolato un punteggio. Un punteggio più alto significa che è più probabile che il partecipante soffra di sindrome da iperventilazione. Questa è una misura descrittiva |
Alla base
|
|
Punteggi dei sintomi riportati dai pazienti: profilo della dispnea multidimensionale (MDP).
Lasso di tempo: Alla base
|
I pazienti compileranno il questionario Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) prima del primo test da sforzo. Questo profilo consiste in domande riguardanti sia le componenti affettive che sensoriali della dispnea. Questa è una misura descrittiva |
Alla base
|
|
Dispnea di borg modificata durante l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e a intervalli di un minuto durante i test CLE (fino a 60 minuti)
|
Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 10 Al partecipante verrà chiesto di valutare la dispnea al basale e durante i test CLE a intervalli di 1 minuto. Gli investigatori confronteranno i punteggi tra i test CLE incrementali e i test CLE a ritmo di lavoro costante. |
Al basale e a intervalli di un minuto durante i test CLE (fino a 60 minuti)
|
|
Punteggi di affaticamento delle gambe durante l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e a intervalli di un minuto durante i test CLE (fino a 60 minuti)
|
Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 10 Al partecipante verrà chiesto di valutare l'affaticamento delle gambe al basale e durante i test CLE a intervalli di 1 minuto. Gli investigatori confronteranno i punteggi tra i test CLE incrementali e i test CLE a ritmo di lavoro costante. |
Al basale e a intervalli di un minuto durante i test CLE (fino a 60 minuti)
|
|
Punteggi del tasso di sforzo percepito (RPE) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e a intervalli di un minuto durante i test CLE (fino a 60 minuti)
|
Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 10 Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio tasso di sforzo percepito al basale e durante i test CLE a intervalli di 1 minuto. Gli investigatori confronteranno i punteggi tra i test CLE incrementali e i test CLE a ritmo di lavoro costante. |
Al basale e a intervalli di un minuto durante i test CLE (fino a 60 minuti)
|
|
Accordo tra i valutatori della prevalenza e del grado di collasso glottico o sopraglottico nei pazienti EILO
Lasso di tempo: Durante l'analisi dei dati (mese 1).
|
Dopo aver ottenuto i dati video laringoscopici, gli investigatori valuteranno la gravità dell'ostruzione laringea utilizzando una scala di grado visivo (0-3). Da queste classificazioni calcoleremo i valori di accordo inter-rater (kappa ponderato). |
Durante l'analisi dei dati (mese 1).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20057391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .