Viabilidad de la prueba de tasa de trabajo constante para detectar la obstrucción laríngea inducida por el ejercicio
TÍTULO Viabilidad de la prueba de tasa de trabajo constante para detectar la obstrucción laríngea inducida por el ejercicio
DISEÑO Estudio piloto observacional prospectivo
OBJETIVOS Investigar si la prueba de ritmo de trabajo constante a diferentes ritmos de trabajo inducirá suficientemente una obstrucción laríngea inducida por ejercicio detectable (EILO) utilizando CLE.
POBLACIÓN Pacientes adultos con EILO
DURACIÓN 01.09.2022 - 30.06.2023
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emil Walsted, MD, PhD
- Número de teléfono: +4530338750
- Correo electrónico: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens T Pedersen, BSc
- Número de teléfono: +4529422843
- Correo electrónico: jens.thougaard.pedersen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstaden
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København NV, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- Número de teléfono: +4530338750
- Correo electrónico: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
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Contacto:
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- Número de teléfono: +4529422843
- Correo electrónico: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A las personas referidas a la prueba CLE en el servicio de asma del Hospital Bispebjerg en Copenhague, Dinamarca, para la investigación de los síntomas respiratorios relacionados con el ejercicio, se les ofrecerá participar en el presente estudio además de la prueba CLE incremental estándar de atención.
Todos los pacientes serán evaluados durante la visita al servicio de asma en el Hospital Bispebjerg para garantizar que estén clínicamente aptos para la prueba de esfuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años con sospecha clínica de EILO.
- Las personas con asma concurrente pueden participar en el estudio siempre que su asma esté bien controlada, determinada por una prueba de broncoprovocación negativa.
Criterio de exclusión:
- No se encontró EILO en la prueba CLE estándar de atención clínica
- No poder completar la prueba de esfuerzo por otras razones que no sean dificultad para respirar o fatiga en las piernas (p. lesión, enfermedad o discapacidad que impida el ejercicio máximo en bicicleta).
- Comorbilidades distintas del asma que, a juicio del investigador, podrían confundir los resultados de la prueba o representar un riesgo médico para el paciente (p. cardiopatía, anafilaxia inducida por el ejercicio).
- Fumadores actuales (< 6 meses de dejar de fumar) o personas con un historial de tabaquismo significativo (> 10 paquetes por año).
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia y grado de colapso glótico o supraglótico en pacientes con EILO
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización de la prueba de ejercicio.
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Detección laringoscópica de obstrucción supraglótica o glótica de la misma gravedad que la observada durante la prueba incremental, durante una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante submáximo (70 %, 80 % y 90 %) usando una escala de grado visual (0-3, donde 0 refleja que no hay obstrucción, siendo 3 el grado más severo de obstrucción).
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Cambios desde el inicio durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización de la prueba de ejercicio.
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Tiempo de aparición de la obstrucción laríngea
Periodo de tiempo: Un tiempo de inicio determinado durante los procedimientos.
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Se determinará un momento específico en el que la obstrucción laríngea observada sea perceptible por primera vez durante la evaluación de los videos laringoscópicos. Esto es para cuantificar descriptivamente este resultado. |
Un tiempo de inicio determinado durante los procedimientos.
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Duración observada de la obstrucción laríngea
Periodo de tiempo: Duración medida en segundos durante los procedimientos
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Los investigadores seguirán evaluando los videos laringoscópicos y determinarán la duración de la obstrucción laríngea del participante.
Esta duración se define como el período de tiempo desde el momento del inicio durante el ejercicio submáximo, hasta la remisión de la obstrucción observada o el final de la prueba.
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Duración medida en segundos durante los procedimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los síntomas informados por el paciente: Disnea-12
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los pacientes rellenarán el cuestionario Disnea-12 antes de la primera prueba de esfuerzo. El cuestionario consta de 12 preguntas relativas a la disnea.
Esta es una medida descriptiva.
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En la línea de base
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Puntuaciones de síntomas informados por el paciente: Nijmegen
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los participantes completarán el cuestionario de Nijmegen antes de la primera prueba de ejercicio. El cuestionario consta de 16 preguntas, con respuestas que van desde "nunca" hasta "muy a menudo". Se calcula una puntuación a partir de estas respuestas. Una puntuación más alta significa que es más probable que el participante sufra síndrome de hiperventilación. Esta es una medida descriptiva. |
En la línea de base
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Puntuaciones de los síntomas informados por el paciente: perfil multidimensional de disnea (MDP).
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los pacientes completarán el cuestionario Perfil multidimensional de disnea (MDP) antes de la primera prueba de ejercicio. Este perfil consta de preguntas sobre los componentes afectivos y sensoriales de la disnea. Esta es una medida descriptiva. |
En la línea de base
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Disnea de Borg modificada durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en intervalos de un minuto durante las pruebas CLE (hasta 60 minutos)
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Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 10 Se le pedirá al participante que califique la disnea al inicio y durante las pruebas CLE a intervalos de 1 minuto. Los investigadores compararán las puntuaciones entre las pruebas CLE incrementales y las pruebas CLE de tasa de trabajo constante. |
Al inicio y en intervalos de un minuto durante las pruebas CLE (hasta 60 minutos)
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Puntuaciones de fatiga de piernas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en intervalos de un minuto durante las pruebas CLE (hasta 60 minutos)
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Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 10 Se le pedirá al participante que califique la fatiga de las piernas al inicio y durante las pruebas CLE a intervalos de 1 minuto. Los investigadores compararán las puntuaciones entre las pruebas CLE incrementales y las pruebas CLE de tasa de trabajo constante. |
Al inicio y en intervalos de un minuto durante las pruebas CLE (hasta 60 minutos)
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Puntuaciones de tasa de esfuerzo percibido (RPE) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en intervalos de un minuto durante las pruebas CLE (hasta 60 minutos)
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Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 10 Se le pedirá al participante que evalúe su tasa de esfuerzo percibido al inicio y durante las pruebas CLE a intervalos de 1 minuto. Los investigadores compararán las puntuaciones entre las pruebas CLE incrementales y las pruebas CLE de tasa de trabajo constante. |
Al inicio y en intervalos de un minuto durante las pruebas CLE (hasta 60 minutos)
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Acuerdo entre evaluadores de la prevalencia y el grado de colapso glótico o supraglótico en pacientes con EILO
Periodo de tiempo: Durante el análisis de datos (mes 1).
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Después de obtener los datos del video laringoscópico, los investigadores evaluarán la gravedad de la obstrucción laríngea utilizando una escala de grado visual (0-3). A partir de estas calificaciones calcularemos los valores de concordancia entre evaluadores (kappa ponderado). |
Durante el análisis de datos (mes 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- H-20057391
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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