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Faisabilité des tests de taux de travail constant pour détecter l'obstruction laryngée induite par l'exercice

15 août 2023 mis à jour par: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

TITRE Faisabilité des tests de rythme de travail constant pour détecter l'obstruction laryngée induite par l'exercice

CONCEPTION Étude pilote observationnelle prospective

OBJECTIFS Étudier si des tests de rythme de travail constant à différents rythmes de travail induiront suffisamment une obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) détectable à l'aide de CLE.

POPULATION Patients adultes avec EILO

DURÉE 01.09.2022 - 30.06.2023

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes référées au test CLE au service de l'asthme de l'hôpital Bispebjerg de Copenhague, au Danemark, pour l'investigation des symptômes respiratoires liés à l'exercice, se verront proposer de participer à la présente étude en plus du test CLE incrémentiel standard.

Tous les patients seront évalués lors de la visite au service de l'asthme de l'hôpital Bispebjerg pour s'assurer qu'ils sont cliniquement aptes à subir des tests d'effort.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus avec une suspicion clinique d'EILO.
  • Les personnes souffrant d'asthme concomitant peuvent participer à l'étude à condition que leur asthme soit bien contrôlé, déterminé par un test de bronchoprovocation négatif.

Critère d'exclusion:

  • Aucun EILO trouvé dans le test CLE clinique standard de soins
  • Incapable de terminer le test d'effort pour d'autres raisons que l'essoufflement ou la fatigue des jambes (par ex. blessure, maladie ou handicap empêchant le cyclisme d'atteindre l'effort maximal).
  • Comorbidités autres que l'asthme, qui, jugées par l'investigateur, pourraient fausser les résultats du test ou présenter un risque médical pour le patient (par ex. maladie cardiaque, anaphylaxie induite par l'effort).
  • Fumeurs actuels (< 6 mois d'arrêt) ou personnes ayant un historique tabagique important (> 10 paquets-années).
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence et degré de collapsus glottique ou supraglottique chez les patients EILO
Délai: Changements par rapport à la ligne de base pendant la procédure et immédiatement après l'arrêt de l'épreuve d'effort.
Détection laryngoscopique d'une obstruction supraglottique ou glottique de la même sévérité que celle observée lors des tests incrémentiels, lors d'une épreuve d'effort à rythme de travail constant sous-maximal (70 %, 80 % et 90 %) à l'aide d'une échelle de notation visuelle (0-3, 0 reflétant l'absence obstruction, et 3 étant le degré d'obstruction le plus sévère).
Changements par rapport à la ligne de base pendant la procédure et immédiatement après l'arrêt de l'épreuve d'effort.
Heure d'apparition de l'obstruction laryngée
Délai: Une heure d'apparition déterminée lors des procédures

Un moment précis où l'obstruction laryngée observée est discernable pour la première fois sera déterminé lors de l'évaluation des vidéos laryngoscopiques.

Il s'agit de quantifier de manière descriptive ce résultat.
Une heure d'apparition déterminée lors des procédures
Durée observée de l'obstruction laryngée
Délai: Durée mesurée en secondes pendant les procédures
Les enquêteurs évalueront plus en détail les vidéos laryngoscopiques et détermineront la durée de l'obstruction laryngée du participant. Cette durée est définie comme la période de temps depuis le début de l'exercice sous-maximal jusqu'à la rémission de l'obstruction observée ou la fin du test.
Durée mesurée en secondes pendant les procédures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes signalés par le patient : Dyspnée-12
Délai: Au départ
Les patients rempliront le questionnaire Dyspnée-12 avant la première épreuve d'effort. Le questionnaire se compose de 12 questions concernant la dyspnée. Il s'agit d'une mesure descriptive
Au départ
Scores des symptômes rapportés par les patients : Nimègue
Délai: Au départ

Les participants rempliront le questionnaire de Nimègue avant le premier test d'exercice. Le questionnaire se compose de 16 questions, avec des réponses allant de "jamais" à "très souvent". Un score est calculé à partir de ces réponses. Un score plus élevé signifie qu'il est plus probable que le participant souffre du syndrome d'hyperventilation.

Il s'agit d'une mesure descriptive
Au départ
Scores des symptômes rapportés par les patients : profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP).
Délai: Au départ

Les patients rempliront le questionnaire du profil multidimensionnel de la dyspnée (MDP) avant la première épreuve d'effort. Ce profil se compose de questions portant à la fois sur les composantes affectives et sensorielles de la dyspnée.

Il s'agit d'une mesure descriptive
Au départ
Dyspnée borg modifiée à l'effort
Délai: Au départ et à intervalles d'une minute pendant les tests CLE (jusqu'à 60 minutes)

Score minimum : 0 Score maximum : 10 Le participant sera invité à évaluer la dyspnée au départ et pendant les tests CLE à 1 minute d'intervalle.

Les enquêteurs compareront les scores entre les tests CLE incrémentiels et les tests CLE à taux de travail constant.
Au départ et à intervalles d'une minute pendant les tests CLE (jusqu'à 60 minutes)
Scores de fatigue des jambes pendant l'exercice
Délai: Au départ et à intervalles d'une minute pendant les tests CLE (jusqu'à 60 minutes)

Score minimum : 0 Score maximum : 10 Le participant sera invité à évaluer la fatigue des jambes au départ et pendant les tests CLE à 1 minute d'intervalle.

Les enquêteurs compareront les scores entre les tests CLE incrémentiels et les tests CLE à taux de travail constant.
Au départ et à intervalles d'une minute pendant les tests CLE (jusqu'à 60 minutes)
Scores du taux d'effort perçu (RPE) pendant l'exercice
Délai: Au départ et à intervalles d'une minute pendant les tests CLE (jusqu'à 60 minutes)

Score minimum : 0 Score maximum : 10 Le participant sera invité à évaluer son taux d'effort perçu au départ et pendant les tests CLE à 1 minute d'intervalle.

Les enquêteurs compareront les scores entre les tests CLE incrémentiels et les tests CLE à taux de travail constant.
Au départ et à intervalles d'une minute pendant les tests CLE (jusqu'à 60 minutes)
Accord inter-juges sur la prévalence et le degré de collapsus glottique ou supraglottique chez les patients EILO
Délai: Pendant l'analyse des données (mois 1).

Après avoir obtenu des données vidéo laryngoscopiques, les enquêteurs évalueront la gravité de l'obstruction laryngée à l'aide d'une échelle de notation visuelle (0-3).

À partir de ces notations, nous calculerons les valeurs d'accord inter-évaluateurs (kappa pondéré).
Pendant l'analyse des données (mois 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20057391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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