Jatkuva laryngoskoopia harjoituksen aikana (CLE), inkrementaalinen harjoitusprotokolla ja Jatkuva laryngoskoopia harjoituksen aikana (CLE), jatkuva työnopeusprotokolla vuonna Harjoituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO) - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Harjoituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO)

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Emil Walsted, MD, PhD
Puhelinnumero: +4530338750
Sähköposti: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Jens T Pedersen, BSc
Puhelinnumero: +4529422843
Sähköposti: jens.thougaard.pedersen@gmail.com

Opiskelupaikat

Tanska
- Region Hovedstaden
  - København NV, Region Hovedstaden, Tanska, 2400
    - Rekrytointi
    - Bispebjerg Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +4530338750
      
      Sähköposti: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
      
      Puhelinnumero: +4529422843
      
      Sähköposti: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöille, jotka ohjataan Kööpenhaminan Bispebjergin sairaalan astmapalvelun CLE-testaukseen harjoitteluun liittyvien hengitystieoireiden tutkimiseksi, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen hoidon standardin mukaisen lisä-CLE-testin lisäksi.

Kaikki potilaat arvioidaan käynnin aikana Bispebjergin sairaalan astmapalvelussa sen varmistamiseksi, että he ovat kliinisesti sopivia rasitustesteihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on kliininen epäily EILO:sta.
Henkilöt, joilla on samanaikaisesti astma, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heidän astmansa on hyvin hallinnassa negatiivisen bronkoprovokaatiotestin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

EILO-arvoa ei löytynyt CLE-testissä
Ei pysty suorittamaan rasitustestiä muista syistä kuin hengenahdistuksen tai jalkojen väsymyksen vuoksi (esim. vamma, sairaus tai vamma, joka estää pyöräilyn maksimaaliseen rasitukseen).
Muut liitännäissairaudet kuin astma, jotka voivat tutkijan arvioiden sekoittaa testituloksia tai aiheuttaa lääketieteellisen riskin potilaalle (esim. sydänsairaus, rasituksen aiheuttama anafylaksia).
Nykyiset tupakoitsijat (< 6 kuukautta lopettamisesta) tai henkilöt, joilla on merkittävä tupakointihistoria (> 10 pakkausvuotta).
Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
glottisen tai supraglottisen kollapsien esiintyvyys ja aste EILO-potilailla Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen aikana ja välittömästi rasitustestin lopettamisen jälkeen.	Laryngoskooppinen supraglottisen tai glottisen tukkeuman havaitseminen, jonka vakavuus on sama kuin lisätestauksen aikana, submaksimaalisen vakiotyöskentelyn rasitustestin aikana (70 %, 80 % ja 90 %) käyttämällä visuaalista arvosana-asteikkoa (0-3, 0 tarkoittaa, että ei tukos, ja 3 on vakavin tukosaste).	Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen aikana ja välittömästi rasitustestin lopettamisen jälkeen.
Kurkunpään tukkeuman alkamisaika Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana määrätty alkamisaika	Tietty ajankohta, jolloin havaittu kurkunpään ahtauma on ensin havaittavissa, määritetään laryngoskooppisten videoiden arvioinnin aikana. Tämä on tämän tuloksen kuvaava määrä.	Toimenpiteiden aikana määrätty alkamisaika
Kurkunpään tukkeuman havaittu kesto Aikaikkuna: Kesto mitataan sekunneissa toimenpiteiden aikana	Tutkijat arvioivat edelleen laryngoskooppisia videoita ja määrittävät osallistujan kurkunpään tukkeuman keston. Tämä kesto määritellään ajanjaksoksi submaksimaalisen harjoituksen alkamishetkestä havaitun tukkeuman häviämiseen tai testin loppuun.	Kesto mitataan sekunneissa toimenpiteiden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama oirepistemäärä: Hengenahdistus-12 Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	Potilaat täyttävät Hengenahdistus-12-kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rasituskoetta. Kyselylomake koostuu 12 hengenahdistuskysymyksestä. Tämä on kuvaava toimenpide	Lähtötilanteessa
Potilaan ilmoittamat oirepisteet: Nijmegen Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	Osallistujat täyttävät Nijmegen-kyselylomakkeen ennen ensimmäistä harjoituskoetta. Kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat "ei koskaan" - "erittäin usein". Näistä vastauksista lasketaan pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että on todennäköisempää, että osallistuja kärsii hyperventilaatio-oireyhtymästä. Tämä on kuvaava toimenpide	Lähtötilanteessa
Potilaan ilmoittamat oirepisteet: Moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP). Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	Potilaat täyttävät Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) -kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rasituskoetta. Tämä profiili koostuu kysymyksistä, jotka koskevat hengenahdistuksen affektiivisia ja sensorisia komponentteja. Tämä on kuvaava toimenpide	Lähtötilanteessa
Muokattu borg hengenahdistus harjoituksen aikana Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin välein CLE-testien aikana (jopa 60 minuuttia)	Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 10 Osallistujaa pyydetään arvioimaan hengenahdistus lähtötilanteessa ja CLE-testien aikana 1 minuutin välein. Tutkijat vertaavat pisteitä inkrementaalisten CLE-testien ja vakiotyönopeuden CLE-testien välillä.	Lähtötilanteessa ja minuutin välein CLE-testien aikana (jopa 60 minuuttia)
Jalkojen väsymyspisteet harjoituksen aikana Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin välein CLE-testien aikana (jopa 60 minuuttia)	Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 10 Osallistujaa pyydetään arvioimaan jalkojen väsymys lähtötilanteessa ja CLE-testien aikana 1 minuutin välein. Tutkijat vertaavat pisteitä inkrementaalisten CLE-testien ja vakiotyönopeuden CLE-testien välillä.	Lähtötilanteessa ja minuutin välein CLE-testien aikana (jopa 60 minuuttia)
Koetun rasituksen (RPE) pisteet harjoituksen aikana Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin välein CLE-testien aikana (jopa 60 minuuttia)	Vähimmäispistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 10 Osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemansa rasitusaste lähtötilanteessa ja CLE-testien aikana 1 minuutin välein. Tutkijat vertaavat pisteitä inkrementaalisten CLE-testien ja vakiotyönopeuden CLE-testien välillä.	Lähtötilanteessa ja minuutin välein CLE-testien aikana (jopa 60 minuuttia)
Arvostelijoiden välinen sopimus glottisen tai supraglottisen kollapsien esiintyvyydestä ja asteesta EILO-potilailla Aikaikkuna: Tietojen analysoinnin aikana (kuukausi 1).	Saatuaan laryngoskooppisen videodatan tutkijat arvioivat kurkunpään tukkeuman vakavuuden käyttämällä visuaalista asteikkoa (0-3). Näistä arvosanoista lasketaan arvioijien väliset sopimusarvot (painotettu kappa).	Tietojen analysoinnin aikana (kuukausi 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

H-20057391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Jatkuvan työtaajuuden testauksen toteutettavuus harjoituksen aiheuttaman kurkunpään tukkeuman havaitsemiseksi