Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av testing av konstant arbeidsfrekvens for å oppdage anstrengelsesindusert larynxobstruksjon

15. august 2023 oppdatert av: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

TITTEL Mulighet for testing av konstant arbeidshastighet for å oppdage anstrengelsesutløst larynxobstruksjon

DESIGN Prospektiv observasjonspilotstudie

MÅL Å undersøke om testing av konstant arbeidsfrekvens ved forskjellige arbeidshastigheter i tilstrekkelig grad vil indusere detekterbar anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon (EILO) ved bruk av CLE.

BEFOLKNING Voksne pasienter med EILO

VARIGHET 01.09.2022 - 30.06.2023

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som henvises til CLE-testing ved astmatjenesten ved Bispebjerg Hospital i København, Danmark, for undersøkelse av anstrengelsesrelaterte luftveissymptomer, vil bli tilbudt å delta i denne studien i tillegg til standard-of-care inkrementell CLE-test.

Alle pasienter vil bli evaluert under besøket til astmatjenesten på Bispebjerg Hospital for å sikre at de er klinisk skikket for treningstesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre med en klinisk mistanke om å ha EILO.
  • Personer med samtidig astma kan delta i studien forutsatt at deres astma er godt kontrollert, bestemt av en negativ bronkoprovokasjonstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EILO funnet i klinisk standard-of-care CLE-test
  • Ikke i stand til å fullføre treningstesten av andre årsaker enn pusten eller tretthet i bena (f. skade, sykdom eller funksjonshemming som forhindrer sykling til maksimal anstrengelse).
  • Andre komorbiditeter enn astma, som, bedømt av etterforskeren, kan forvirre testresultatene eller utgjøre en medisinsk risiko for pasienten (f. hjertesykdom, anstrengelsesutløst anafylaksi).
  • Nåværende røykere (< 6 måneder etter å ha sluttet) eller personer med en betydelig røykehistorie (>10 pakkeår).
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens og grad av glottisk eller supraglottisk kollaps hos EILO-pasienter
Tidsramme: Endringer fra baseline under prosedyren og umiddelbart etter avsluttet treningstesten.
Laryngoskopisk påvisning av supraglottisk eller glottisk obstruksjon av samme alvorlighetsgrad som observert under inkrementell testing, under en submaksimal konstant arbeidshastighets treningstest (70 %, 80 % og 90 %) ved bruk av en visuell karakterskala (0-3, hvor 0 reflekterer nei obstruksjon, og 3 er den alvorligste graden av obstruksjon).
Endringer fra baseline under prosedyren og umiddelbart etter avsluttet treningstesten.
Tidspunkt for utbruddet av larynxobstruksjonen
Tidsramme: Tidspunktet for utbruddet bestemmes under prosedyrene

Et spesifikt tidspunkt der observert laryngeal obstruksjon først kan sees, vil bli bestemt under evalueringen av de laryngoskopiske videoene.

Dette for å kvantifisere dette resultatet beskrivende.
Tidspunktet for utbruddet bestemmes under prosedyrene
Observert varighet av larynxobstruksjonen
Tidsramme: Varighet målt i sekunder under prosedyrene
Etterforskerne vil videre evaluere de laryngoskopiske videoene og bestemme varigheten av deltakerens larynxobstruksjon. Denne varigheten er definert som tidsperioden fra starttidspunktet under submaksimal trening, til remisjon av den observerte obstruksjonen eller slutten av testen.
Varighet målt i sekunder under prosedyrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert symptomscore: Dyspné-12
Tidsramme: Ved baseline
Pasientene vil fylle ut Dyspné-12 spørreskjema før første treningstest Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vedrørende dyspné. Dette er et beskrivende mål
Ved baseline
Pasientrapporterte symptomscore: Nijmegen
Tidsramme: Ved baseline

Deltakerne skal fylle ut Nijmegen-spørreskjemaet før den første treningsprøven Spørreskjemaet består av 16 spørsmål, med svar som spenner fra "aldri" til "svært ofte". En poengsum beregnes fra disse svarene. En høyere score betyr at det er mer sannsynlig at deltakeren lider av hyperventilasjonssyndrom.

Dette er et beskrivende mål
Ved baseline
Pasientrapporterte symptomscore: Multidimensional Dyspné Profile (MDP).
Tidsramme: Ved baseline

Pasientene skal fylle ut spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) før første treningstest. Denne profilen består av spørsmål om både affektive og sensoriske komponenter ved dyspné.

Dette er et beskrivende mål
Ved baseline
Modifisert borgdyspné under trening
Tidsramme: Ved baseline og med ett minutts intervaller under CLE-testene (opptil 60 minutter)

Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 10 Deltakeren vil bli bedt om å rangere dyspné ved baseline og under CLE-testene med 1 minutts mellomrom.

Etterforskerne vil sammenligne poengsummene mellom de inkrementelle CLE-testene og CLE-testene med konstant arbeidshastighet.
Ved baseline og med ett minutts intervaller under CLE-testene (opptil 60 minutter)
Bentretthetspoeng under trening
Tidsramme: Ved baseline og med ett minutts intervaller under CLE-testene (opptil 60 minutter)

Minimum poengsum: 0 Maksimal poengsum: 10 Deltakeren vil bli bedt om å rangere bentretthet ved baseline og under CLE-testene med 1 minutts mellomrom.

Etterforskerne vil sammenligne poengsummene mellom de inkrementelle CLE-testene og CLE-testene med konstant arbeidshastighet.
Ved baseline og med ett minutts intervaller under CLE-testene (opptil 60 minutter)
Rate of perceived exertion (RPE) score under trening
Tidsramme: Ved baseline og med ett minutts intervaller under CLE-testene (opptil 60 minutter)

Minimum poengsum: 0 Maksimal poengsum: 10 Deltakeren vil bli bedt om å evaluere hastigheten på opplevd anstrengelse ved baseline og under CLE-testene med 1 minutts intervaller.

Etterforskerne vil sammenligne poengsummene mellom de inkrementelle CLE-testene og CLE-testene med konstant arbeidshastighet.
Ved baseline og med ett minutts intervaller under CLE-testene (opptil 60 minutter)
Intervurderavtale om prevalens og grad av glottisk eller supraglottisk kollaps hos EILO-pasienter
Tidsramme: Under dataanalyse (måned 1).

Etter å ha innhentet laryngoskopiske videodata, vil etterforskerne evaluere alvorlighetsgraden av larynxobstruksjon ved å bruke en visuell karakterskala (0-3).

Fra disse graderingene vil vi beregne inter-rater avtaleverdier (vektet kappa).
Under dataanalyse (måned 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-20057391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere