Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność testowania stałego tempa pracy w celu wykrycia niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

TYTUŁ Wykonalność badania stałego tempa pracy w celu wykrycia niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym

PROJEKT Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe

CELE Zbadanie, czy badanie stałego tempa pracy przy różnych tempach pracy wystarczająco indukuje wykrywalną niedrożność krtani wywołaną wysiłkiem fizycznym (EILO) przy użyciu CLE.

POPULACJA Dorośli pacjenci z EILO

CZAS TRWANIA 01.09.2022 - 30.06.2023

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobom skierowanym na badanie CLE w oddziale astmy w szpitalu Bispebjerg w Kopenhadze w Danii w celu zbadania objawów ze strony układu oddechowego związanych z wysiłkiem fizycznym zostanie zaoferowany udział w niniejszym badaniu jako dodatek do standardowego testu przyrostowego CLE.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty na oddziale astmy w szpitalu Bispebjerg, aby upewnić się, że są klinicznie zdolni do przeprowadzenia próby wysiłkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym podejrzeniem EILO.
  • W badaniu mogą brać udział osoby ze współistniejącą astmą pod warunkiem, że ich astma jest dobrze kontrolowana, potwierdzona ujemnym wynikiem próby oskrzelowo-prowokacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie znaleziono EILO w teście CLE standardowej opieki klinicznej
  • Niemożność ukończenia testu wysiłkowego z innych powodów niż duszność lub zmęczenie nóg (np. uraz, choroba lub niepełnosprawność uniemożliwiająca jazdę na rowerze do maksymalnego wysiłku).
  • Choroby współistniejące inne niż astma, które w ocenie badacza mogą zafałszować wyniki badań lub stanowić zagrożenie medyczne dla pacjenta (np. choroba serca, wstrząs anafilaktyczny wywołany wysiłkiem fizycznym).
  • Obecni palacze (< 6 miesięcy zaprzestania palenia) lub osoby ze znaczną historią palenia (> 10 paczkolat).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i stopień zapaści głośniowej lub nadgłośniowej u pacjentów z EILO
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zakończeniu próby wysiłkowej.
Laryngoskopowe wykrycie niedrożności nadgłośniowej lub głośniowej o takim samym nasileniu, jak obserwowane podczas badania przyrostowego, podczas testu wysiłkowego przy submaksymalnej stałej szybkości pracy (70 %, 80 % i 90 %) przy użyciu wizualnej skali stopni (0–3, gdzie 0 oznacza brak niedrożność, a 3 oznacza najpoważniejszy stopień niedrożności).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zakończeniu próby wysiłkowej.
Czas wystąpienia niedrożności krtani
Ramy czasowe: Czas wystąpienia określony podczas zabiegów

Konkretny moment, w którym zaobserwowana niedrożność krtani jest po raz pierwszy zauważalna, zostanie określony podczas oceny filmów laryngoskopowych.

Ma to na celu opisowe ilościowe określenie tego wyniku.
Czas wystąpienia określony podczas zabiegów
Obserwowany czas trwania niedrożności krtani
Ramy czasowe: Czas trwania mierzony w sekundach podczas zabiegów
Badacze będą dalej oceniać filmy laryngoskopowe i określać czas trwania niedrożności krtani uczestnika. Czas ten definiuje się jako czas od momentu wystąpienia podczas wysiłku submaksymalnego do ustąpienia obserwowanej przeszkody lub zakończenia próby.
Czas trwania mierzony w sekundach podczas zabiegów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów: Duszność-12
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Duszność-12 przed pierwszą próbą wysiłkową. Kwestionariusz składa się z 12 pytań dotyczących duszności. Jest to miara opisowa
Na linii bazowej
Oceny objawów zgłaszane przez pacjentów: Nijmegen
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Przed pierwszym testem wysiłkowym uczestnicy wypełnią kwestionariusz Nijmegen. Kwestionariusz składa się z 16 pytań, z odpowiedziami od „nigdy” do „bardzo często”. Wynik jest obliczany na podstawie tych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza, że ​​jest bardziej prawdopodobne, że uczestnik cierpi na zespół hiperwentylacji.

Jest to miara opisowa
Na linii bazowej
Oceny objawów zgłaszane przez pacjentów: wielowymiarowy profil duszności (MDP).
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Przed pierwszym testem wysiłkowym pacjenci wypełniają kwestionariusz Wielowymiarowego Profilu Duszności (MDP). Profil ten składa się z pytań dotyczących zarówno afektywnej, jak i czuciowej składowej duszności.

Jest to miara opisowa
Na linii bazowej
Zmodyfikowana duszność Borga podczas wysiłku
Ramy czasowe: Na początku i w odstępach jednominutowych podczas testów CLE (do 60 minut)

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 10 Uczestnik zostanie poproszony o ocenę duszności na początku badania oraz podczas testów CLE w odstępach 1-minutowych.

Badacze porównają wyniki między testami przyrostowymi CLE a testami CLE ze stałą szybkością pracy.
Na początku i w odstępach jednominutowych podczas testów CLE (do 60 minut)
Ocena zmęczenia nóg podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku i w odstępach jednominutowych podczas testów CLE (do 60 minut)

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 10 Uczestnik zostanie poproszony o ocenę zmęczenia nóg na początku i podczas testów CLE w odstępach 1-minutowych.

Badacze porównają wyniki między testami przyrostowymi CLE a testami CLE ze stałą szybkością pracy.
Na początku i w odstępach jednominutowych podczas testów CLE (do 60 minut)
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku i w odstępach jednominutowych podczas testów CLE (do 60 minut)

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 10 Uczestnik zostanie poproszony o ocenę stopnia odczuwanego wysiłku na początku badania oraz podczas testów CLE w odstępach 1-minutowych.

Badacze porównają wyniki między testami przyrostowymi CLE a testami CLE ze stałą szybkością pracy.
Na początku i w odstępach jednominutowych podczas testów CLE (do 60 minut)
Zgodność między oceniającymi co do częstości występowania i stopnia zapaści głośniowej lub nadgłośniowej u pacjentów z EILO
Ramy czasowe: Podczas analizy danych (miesiąc 1).

Po uzyskaniu laryngoskopowych danych wideo, badacze ocenią nasilenie niedrożności krtani za pomocą wizualnej skali stopni (0-3).

Na podstawie tych ocen obliczymy wartości zgodności między oceniającymi (ważone kappa).
Podczas analizy danych (miesiąc 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20057391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj