Proveditelnost testování konstantní pracovní frekvence pro detekci laryngeální obstrukce vyvolané cvičením
TITUL Proveditelnost testování konstantní pracovní frekvence pro detekci laryngeální obstrukce vyvolané cvičením
DESIGN Prospektivní observační pilotní studie
CÍLE Zkoumat, zda testování konstantní pracovní frekvence při různých pracovních rychlostech dostatečně vyvolá detekovatelnou námahou indukovanou laryngeální obstrukci (EILO) pomocí CLE.
POPULACE Dospělí pacienti s EILO
TRVÁNÍ 01.09.2022 - 30.06.2023
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emil Walsted, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4530338750
- E-mail: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens T Pedersen, BSc
- Telefonní číslo: +4529422843
- E-mail: jens.thougaard.pedersen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
København NV, Region Hovedstaden, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4530338750
- E-mail: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- Telefonní číslo: +4529422843
- E-mail: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jednotlivcům doporučeným k testování CLE ve službě astmatu v nemocnici Bispebjerg v Kodani v Dánsku za účelem vyšetření respiračních symptomů souvisejících se zátěží bude nabídnuta účast v této studii jako doplněk k přírůstkovému testu CLE podle standardu péče.
Všichni pacienti budou hodnoceni během návštěvy astmatické služby v nemocnici Bispebjerg, aby se zajistilo, že jsou klinicky způsobilí pro zátěžové testy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s klinickým podezřením na EILO.
- Jedinci se souběžným astmatem se mohou studie zúčastnit za předpokladu, že jejich astma je dobře kontrolováno, což je stanoveno negativním bronchoprovokačním testem.
Kritéria vyloučení:
- V testu CLE klinického standardu péče nebylo nalezeno žádné EILO
- Nemůžete dokončit zátěžový test z jiných důvodů, než je dušnost nebo únava nohou (např. zranění, nemoc nebo postižení bránící jízdě na kole k maximální námaze).
- Komorbidity jiné než astma, které by podle zkoušejícího mohly zkreslit výsledky testu nebo představovat zdravotní riziko pro pacienta (např. srdeční onemocnění, anafylaxe vyvolaná cvičením).
- Současní kuřáci (< 6 měsíců od ukončení) nebo jedinci s významnou kuřáckou anamnézou (>10 balených let).
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence a stupeň glotického nebo supraglotického kolapsu u pacientů s EILO
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě během procedury a bezprostředně po ukončení zátěžového testu.
|
Laryngoskopická detekce supraglotické nebo glotické obstrukce stejné závažnosti, jaká byla pozorována během přírůstkového testování, během zátěžového testu submaximální konstantní pracovní frekvence (70 %, 80 % a 90 %) pomocí vizuální stupnice (0–3, přičemž 0 znamená ne obstrukce a 3 je nejzávažnější stupeň obstrukce).
|
Změny oproti výchozí hodnotě během procedury a bezprostředně po ukončení zátěžového testu.
|
|
Doba nástupu laryngeální obstrukce
Časové okno: Doba nástupu určená během procedur
|
Konkrétní časový okamžik, kdy je pozorovaná obstrukce hrtanu poprvé rozeznatelná, bude stanoven během vyhodnocování laryngoskopických videí. Jde o popisnou kvantifikaci tohoto výsledku. |
Doba nástupu určená během procedur
|
|
Pozorované trvání laryngeální obstrukce
Časové okno: Doba trvání měřená v sekundách během procedur
|
Vyšetřovatelé dále vyhodnotí laryngoskopická videa a určí dobu trvání laryngeální obstrukce účastníka.
Toto trvání je definováno jako časové období od okamžiku nástupu během submaximální zátěže do ústupu pozorované obstrukce nebo konce testu.
|
Doba trvání měřená v sekundách během procedur
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů hlášené pacientem: Dušnost-12
Časové okno: Na základní linii
|
Pacienti vyplní dotazník Dyspnoe-12 před prvním zátěžovým testem. Dotazník se skládá z 12 otázek týkajících se dušnosti.
Toto je popisné opatření
|
Na základní linii
|
|
Skóre symptomů hlášené pacientem: Nijmegen
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníci vyplní dotazník Nijmegen před prvním cvičebním testem. Dotazník se skládá z 16 otázek s odpověďmi od „nikdy“ po „velmi často“. Z těchto odpovědí se vypočítá skóre. Vyšší skóre znamená, že je pravděpodobnější, že účastník trpí syndromem hyperventilace. Toto je popisné opatření |
Na základní linii
|
|
Skóre příznaků hlášené pacientem: Multidimenzionální profil dušnosti (MDP).
Časové okno: Na základní linii
|
Pacienti před prvním zátěžovým testem vyplní dotazník Multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP). Tento profil se skládá z otázek týkajících se jak afektivních, tak senzorických složek dušnosti. Toto je popisné opatření |
Na základní linii
|
|
Modifikovaná borgská dušnost během cvičení
Časové okno: Na začátku a v jednominutových intervalech během testů CLE (až 60 minut)
|
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10 Účastník bude požádán, aby ohodnotil dušnost na začátku a během testů CLE v 1 minutových intervalech. Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre mezi inkrementálními testy CLE a testy CLE s konstantní pracovní rychlostí. |
Na začátku a v jednominutových intervalech během testů CLE (až 60 minut)
|
|
Skóre únavy nohou během cvičení
Časové okno: Na začátku a v jednominutových intervalech během testů CLE (až 60 minut)
|
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10 Účastník bude požádán, aby ohodnotil únavu nohou na začátku a během testů CLE v 1 minutových intervalech. Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre mezi inkrementálními testy CLE a testy CLE s konstantní pracovní rychlostí. |
Na začátku a v jednominutových intervalech během testů CLE (až 60 minut)
|
|
Skóre míry vnímané námahy (RPE) během cvičení
Časové okno: Na začátku a v jednominutových intervalech během testů CLE (až 60 minut)
|
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10 Účastník bude požádán, aby zhodnotil svou míru vnímané námahy na začátku a během testů CLE v 1minutových intervalech. Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre mezi inkrementálními testy CLE a testy CLE s konstantní pracovní rychlostí. |
Na začátku a v jednominutových intervalech během testů CLE (až 60 minut)
|
|
Mezihodnotitelská shoda prevalence a stupně glotického nebo supraglotického kolapsu u pacientů s EILO
Časové okno: Během analýzy dat (1. měsíc).
|
Po získání laryngoskopických obrazových dat vyšetřovatelé vyhodnotí závažnost laryngeální obstrukce pomocí vizuální stupnice (0-3). Z těchto hodnocení vypočítáme hodnoty mezihodnotitelské shody (vážená kappa). |
Během analýzy dat (1. měsíc).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-20057391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .