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Durchführbarkeit von Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit zur Erkennung einer durch Anstrengung verursachten Kehlkopfobstruktion

15. August 2023 aktualisiert von: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

TITEL Durchführbarkeit von Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit zur Erkennung einer belastungsinduzierten Kehlkopfobstruktion

DESIGN Prospektive beobachtende Pilotstudie

ZIELE Es sollte untersucht werden, ob Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit bei unterschiedlichen Arbeitsgeschwindigkeiten ausreichend eine nachweisbare anstrengungsinduzierte Kehlkopfobstruktion (EILO) unter Verwendung von CLE induzieren.

POPULATION Erwachsene Patienten mit EILO

LAUFZEIT 01.09.2022 - 30.06.2023

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an den CLE-Test des Asthmadienstes des Bispebjerg-Krankenhauses in Kopenhagen, Dänemark, zur Untersuchung belastungsbedingter Atemwegssymptome überwiesen werden, wird die Teilnahme an der vorliegenden Studie zusätzlich zum inkrementellen CLE-Standard-Test angeboten.

Alle Patienten werden während des Besuchs im Asthmadienst des Bispebjerg-Krankenhauses untersucht, um sicherzustellen, dass sie für Belastungstests klinisch geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf EILO.
  • Personen mit gleichzeitigem Asthma können an der Studie teilnehmen, sofern ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, was durch einen negativen Bronchoprovokationstest festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kein EILO im klinischen Standard-of-Care-CLE-Test gefunden
  • Kann den Belastungstest aus anderen Gründen als Atemnot oder Ermüdung der Beine nicht absolvieren (z. Verletzung, Krankheit oder Behinderung, die das Radfahren bis zur maximalen Anstrengung verhindern).
  • Andere Komorbiditäten als Asthma, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Testergebnisse verfälschen oder ein medizinisches Risiko für den Patienten darstellen könnten (z. Herzerkrankungen, belastungsinduzierte Anaphylaxie).
  • Aktuelle Raucher (< 6 Monate des Aufhörens) oder Personen mit einer signifikanten Rauchergeschichte (> 10 Packungsjahre).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Ausmaß des glottischen oder supraglottischen Kollapses bei EILO-Patienten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während des Verfahrens und unmittelbar nach Beendigung des Belastungstests.
Laryngoskopischer Nachweis einer supraglottischen oder glottischen Obstruktion des gleichen Schweregrades wie bei inkrementellen Tests, während eines submaximalen Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (70 %, 80 % und 90 %) unter Verwendung einer visuellen Bewertungsskala (0-3, wobei 0 Nr Obstruktion, und 3 ist der schwerste Grad der Obstruktion).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während des Verfahrens und unmittelbar nach Beendigung des Belastungstests.
Zeitpunkt des Auftretens der Larynxobstruktion
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt des Auftretens, der während der Verfahren bestimmt wird

Bei der Auswertung der laryngoskopischen Videos wird ein konkreter Zeitpunkt festgelegt, an dem eine beobachtete Kehlkopfobstruktion erstmals erkennbar wird.

Damit soll dieses Ergebnis deskriptiv quantifiziert werden.
Ein Zeitpunkt des Auftretens, der während der Verfahren bestimmt wird
Beobachtete Dauer der Kehlkopfobstruktion
Zeitfenster: Dauer gemessen in Sekunden während der Prozeduren
Die Ermittler werden die laryngoskopischen Videos weiter auswerten und die Dauer der Kehlkopfobstruktion des Teilnehmers bestimmen. Diese Dauer ist definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt des Beginns während der submaximalen Belastung bis zur Remission der beobachteten Obstruktion oder dem Ende des Tests.
Dauer gemessen in Sekunden während der Prozeduren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Symptom-Score: Dyspnoe-12
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vor dem ersten Belastungstest füllen die Patienten den Dyspnoe-12-Fragebogen aus. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen zur Dyspnoe. Dies ist ein beschreibendes Maß
An der Grundlinie
Vom Patienten berichtete Symptomwerte: Nijmegen
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Teilnehmer füllen vor dem ersten Übungstest den Nijmegen-Fragebogen aus. Der Fragebogen besteht aus 16 Fragen, deren Antworten von „nie“ bis „sehr oft“ reichen. Aus diesen Antworten wird eine Punktzahl errechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es wahrscheinlicher ist, dass der Teilnehmer an einem Hyperventilationssyndrom leidet.

Dies ist ein beschreibendes Maß
An der Grundlinie
Vom Patienten berichtete Symptomwerte: Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP).
Zeitfenster: An der Grundlinie

Vor dem ersten Belastungstest füllen die Patienten den Fragebogen Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) aus. Dieses Profil besteht aus Fragen zu affektiven und sensorischen Komponenten der Dyspnoe.

Dies ist ein beschreibendes Maß
An der Grundlinie
Modifizierte Borg-Dyspnoe bei Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einminütigen Intervallen während der CLE-Tests (bis zu 60 Minuten)

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10 Der Teilnehmer wird gebeten, die Dyspnoe zu Studienbeginn und während der CLE-Tests in 1-Minuten-Intervallen zu bewerten.

Die Ermittler vergleichen die Werte zwischen den inkrementellen CLE-Tests und den CLE-Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit.
Zu Studienbeginn und in einminütigen Intervallen während der CLE-Tests (bis zu 60 Minuten)
Ergebnisse der Beinermüdung während des Trainings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einminütigen Intervallen während der CLE-Tests (bis zu 60 Minuten)

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10 Der Teilnehmer wird gebeten, die Beinermüdung zu Beginn und während der CLE-Tests in 1-Minuten-Intervallen zu bewerten.

Die Ermittler vergleichen die Werte zwischen den inkrementellen CLE-Tests und den CLE-Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit.
Zu Studienbeginn und in einminütigen Intervallen während der CLE-Tests (bis zu 60 Minuten)
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während des Trainings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in einminütigen Intervallen während der CLE-Tests (bis zu 60 Minuten)

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10 Der Teilnehmer wird gebeten, seine wahrgenommene Anstrengung zu Beginn und während der CLE-Tests in 1-Minuten-Intervallen zu bewerten.

Die Ermittler vergleichen die Werte zwischen den inkrementellen CLE-Tests und den CLE-Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit.
Zu Studienbeginn und in einminütigen Intervallen während der CLE-Tests (bis zu 60 Minuten)
Inter-Rater-Übereinstimmung der Prävalenz und des Ausmaßes des Glottis- oder supraglottischen Kollapses bei EILO-Patienten
Zeitfenster: Während der Datenanalyse (Monat 1).

Nach Erhalt der laryngoskopischen Videodaten bewerten die Untersucher den Schweregrad der Kehlkopfobstruktion anhand einer visuellen Skala (0-3).

Aus diesen Einstufungen errechnen wir Interrater-Übereinstimmungswerte (gewichtetes Kappa).
Während der Datenanalyse (Monat 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20057391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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