운동 유발 후두 폐쇄를 감지하기 위한 일정 작업 속도 테스트의 타당성
제목 운동으로 인한 후두 폐쇄를 감지하기 위한 일정 작업률 테스트의 타당성
DESIGN 전향적 관찰 파일럿 연구
목표 다른 작업 속도에서 일정한 작업 속도 테스트가 CLE를 사용하여 탐지 가능한 운동 유발 후두 폐쇄(EILO)를 충분히 유도하는지 조사합니다.
인구 EILO를 가진 성인 환자
기간 01.09.2022 - 30.06.2023
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil Walsted, MD, PhD
- 전화번호: +4530338750
- 이메일: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jens T Pedersen, BSc
- 전화번호: +4529422843
- 이메일: jens.thougaard.pedersen@gmail.com
연구 장소
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Region Hovedstaden
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København NV, Region Hovedstaden, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg hospital
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연락하다:
- Emil Ingerslev Walsted, MD, PhD
- 전화번호: +4530338750
- 이메일: emil.ingerslev.walsted@regionh.dk
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연락하다:
- Jens Thougaard Pedersen, B.Sc
- 전화번호: +4529422843
- 이메일: jens.thougaard.pedersen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
운동 관련 호흡기 증상을 조사하기 위해 덴마크 코펜하겐에 있는 Bispebjerg 병원의 천식 서비스에서 CLE 테스트를 받은 개인은 치료 표준 증분 CLE 테스트에 추가하여 본 연구에 참여하도록 제안될 것입니다.
모든 환자는 Bispebjerg 병원의 천식 서비스를 방문하는 동안 운동 테스트에 임상적으로 적합한지 확인하기 위해 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- EILO에 대한 임상적 의심이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 동시 천식이 있는 개인은 천식이 잘 조절되고 음성 기관지 유발 테스트에 의해 결정된다면 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 표준 치료 CLE 테스트에서 EILO가 발견되지 않음
- 호흡 곤란 또는 다리 피로 이외의 다른 이유로 운동 테스트를 완료할 수 없습니다(예: 부상, 질병 또는 최대 운동으로의 순환을 방해하는 장애).
- 조사자가 판단한 천식 이외의 동반이환은 테스트 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 의학적 위험을 초래할 수 있습니다(예: 심장 질환, 운동 유발 아나필락시스).
- 현재 흡연자(< 6개월 금연) 또는 상당한 흡연 이력이 있는 개인(>10갑년).
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EILO 환자의 성문 또는 성문위 허탈의 유병률 및 정도
기간: 절차 중 및 운동 테스트 중단 직후 기준선에서 변경됩니다.
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육안 등급 척도(0-3, 0은 없음을 반영하는 0-3)를 사용하여 준최대 일정 작업률 운동 테스트(70%, 80% 및 90%) 동안 증분 테스트 동안 관찰된 것과 동일한 심각도의 성문 상부 또는 성문 폐쇄의 후두경 검출 방해, 그리고 3은 방해의 가장 심각한 정도임).
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절차 중 및 운동 테스트 중단 직후 기준선에서 변경됩니다.
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후두 폐쇄의 시작 시간
기간: 시술 중 결정된 발병 시간
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관찰된 후두 폐쇄가 처음 식별 가능한 특정 시점은 후두경 비디오 평가 중에 결정됩니다. 이는 이 결과를 기술적으로 정량화하기 위한 것입니다. |
시술 중 결정된 발병 시간
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후두 폐쇄의 관찰된 기간
기간: 절차 중 초 단위로 측정된 기간
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조사관은 후두경 비디오를 추가로 평가하고 참가자의 후두 폐쇄 기간을 결정합니다.
이 지속 시간은 최대하 운동 중 발병 시점부터 관찰된 폐색이 완화되거나 테스트가 종료될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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절차 중 초 단위로 측정된 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 점수: 호흡곤란-12
기간: 기준선에서
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환자는 첫 번째 운동 검사 전에 Dyspnoea-12 설문지를 작성합니다. 설문지는 호흡 곤란에 관한 12개의 질문으로 구성됩니다.
이것은 설명적인 척도입니다.
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기준선에서
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환자가 보고한 증상 점수: Nijmegen
기간: 기준선에서
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참가자들은 첫 번째 운동 테스트 전에 Nijmegen 설문지를 작성합니다. 설문지는 "전혀"에서 "매우 자주"까지 16개의 질문으로 구성됩니다. 이 답변에서 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 참가자가 과호흡 증후군을 앓을 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 이것은 설명적인 척도입니다. |
기준선에서
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환자가 보고한 증상 점수: 다차원 호흡곤란 프로필(MDP).
기간: 기준선에서
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환자는 첫 번째 운동 테스트 전에 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP) 설문지를 작성하게 됩니다. 이 프로파일은 호흡곤란의 정서적 및 감각적 구성 요소에 관한 질문으로 구성됩니다. 이것은 설명적인 척도입니다. |
기준선에서
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운동 중 수정된 보그 호흡곤란
기간: 기준선 및 CLE 테스트 중 1분 간격으로(최대 60분)
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최소 점수: 0 최대 점수: 10 참가자는 기준선과 CLE 테스트 중에 1분 간격으로 호흡곤란을 평가해야 합니다. 조사관은 증분 CLE 테스트와 일정한 작업 속도 CLE 테스트 사이의 점수를 비교할 것입니다. |
기준선 및 CLE 테스트 중 1분 간격으로(최대 60분)
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운동 중 다리 피로 점수
기간: 기준선 및 CLE 테스트 중 1분 간격으로(최대 60분)
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최소 점수: 0 최대 점수: 10 참가자는 기준선과 CLE 테스트 중에 1분 간격으로 다리 피로도를 평가해야 합니다. 조사관은 증분 CLE 테스트와 일정한 작업 속도 CLE 테스트 사이의 점수를 비교할 것입니다. |
기준선 및 CLE 테스트 중 1분 간격으로(최대 60분)
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운동 중 인지된 노력(RPE) 점수의 비율
기간: 기준선 및 CLE 테스트 중 1분 간격으로(최대 60분)
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최소 점수: 0 최대 점수: 10 참가자는 1분 간격으로 기준선과 CLE 테스트 중에 인지된 노력의 비율을 평가해야 합니다. 조사관은 증분 CLE 테스트와 일정한 작업 속도 CLE 테스트 사이의 점수를 비교할 것입니다. |
기준선 및 CLE 테스트 중 1분 간격으로(최대 60분)
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EILO 환자의 성문 또는 성문상 허탈의 유병률 및 정도에 대한 평가자 간 합의
기간: 데이터 분석 중(1개월).
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후두경 비디오 데이터를 얻은 후 조사관은 시각 등급 척도(0-3)를 사용하여 후두 폐쇄의 중증도를 평가합니다. 이러한 등급에서 평가자 간 합의 값(가중 카파)을 계산합니다. |
데이터 분석 중(1개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-20057391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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