脊髄損傷後の筋力を強化する介入としての ROBERT®

脊髄損傷は、肉体的にも精神的にも長期にわたる影響をもたらす壊滅的なライフイベントです。

自分自身を移乗して歩く能力を取り戻すためには、下肢の筋力を可能な限り再構築することが最も重要な前提条件です。 部分的に麻痺した筋肉の強度を高めるための最適なトレーニングパラダイムは不明です。 問題は、漸進的負荷トレーニングの原則を適用するのが筋力を向上させるのに最適なのか、それとも制限された負荷で高回数の反復に焦点を当てるのが最適なのかということです。

リハビリテーション ロボットは、SCI 後の感覚運動障害を治療するための今後の方法です。 その理論的根拠は、ロボット工学の使用により、適応可能なサポートが可能になり、セラピストの身体的負担を軽減しながら治療の強度と投与量を増やすことができるということです。

リハビリテーション ロボット ROBERT を使用すると、SCI 患者はリハビリテーションの初期段階で、下肢の特定の動きを積極的に、またはガイド付きで繰り返すことができます。 このような使用により、不完全性脊髄損傷者に対して通常の理学療法士のトレーニングを行う場合よりも、回復過程で筋力がより早く増加するという仮説が立てられています。

この博士課程プロジェクトの目的は次のとおりです。

1. 最適な用量、タイミング、結果の尺度を開発し実現可能性をテストし、亜急性SCI患者に対するリハビリテーションロボットROBERTを使った下肢介入の実現可能性、コンプライアンス、受容性を検討します。
2. 脊髄損傷後の亜急性期リハビリテーションにおいて、ロボット技術（ROBERT®）を利用して筋力を強化する介入の効果量を推定するために、参加者内でパイロットを実施し、ランダム化制御トレイルを実施する
3. 仰臥位での股関節の屈曲/伸展の動きを識別し、経験的に開発されたアルゴリズムに基づいて他の活動の動きと区別できる加速度計ベースの方法を検証します。

仮説：

• 亜急性SCIで、両側股関節屈曲のマヌエル筋力テストで筋力が1〜3の患者は、ロバートによるトレーニングを実施できます。
• ROBERT® で 8 週間練習した脚では、通常のトレーニングを受けたもう一方の脚と比較して、筋力 (股関節屈曲) が大幅に増加しました。 ROBERT® を使用することで、筋力が非常に弱い患者でも、動作範囲全体を実行する力がない場合でも、重力を排除し、動作範囲での抵抗と誘導を取り入れて反復練習を行うことができます。

この研究で得られた知識は、将来の RCT 研究の設計に情報を提供し、検出力の計算を可能にします。

- 活動を監視するアルゴリズムの改良により、SCI患者の股関節屈曲と他の活動を区別できるようになります。

研究:

1. 実現可能性調査 この調査は、RCT 内のパイロットに先立って実施されます。 引き続き、2021年11月から2022年6月までに西デンマーク脊髄損傷センター（SCICWD）に入院した患者4～8人が募集される。 ＳＣＩ患者（生後３ヶ月未満）、年齢１８歳以上、徒手筋力検査で測定した下肢筋群のいずれかにおいて筋力１～３の患者が含まれる。 除外基準：脳損傷またはSCIの既往、下肢の末梢神経系への損傷の既往、胸部または下肢の不安定骨折、筋力0、4、または5、体重＞150kg。

   患者は片足のロバートを用いて週に３回、４週間のトレーニングを実施する。

   筋力は、ベースライン時および４週間後にハンドヘルドダイナモメーター（ＨＨＤ）ＭｉｃｒｏＦＥＴ２（Ｈｏｇｇａｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を用いて評価される。 さらに、採用能力、結果として得られるサンプルの特性、介入の手順、介入にかかる時間などの記述データが評価されます。 介入についての患者の視点と受容性を得るために面接が行われます。

   この研究はデンマーク科学倫理委員会によって承認されています（参考文献）。 いいえ。 1-10-72-276-21）。

2. 参加者内でのパイロット RCT は、2022 年 9 月から 2024 年 12 月まで、デンマーク西部脊髄損傷センター (SCICWD) で開催されます。 SCICWDに入院した連続12人の患者が募集される。 参加資格を得るには、参加者は不完全SCI（生後12か月未満）を患っており、年齢が18歳以上で、SCIによる徒手筋力検査で測定した両側股関節屈曲の筋力グレード1～3の筋力低下を有している必要があります。 除外基準は、脳損傷またはSCIの既往、下肢の末梢神経系への損傷の既往、胸部または下肢の不安定骨折、股関節屈曲時の筋力が0、4または5、体重＞150kgであった。

   患者の脚は、ROBERT® を使用したトレーニングまたは通常のトレーニング (対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群/脚は、週に3〜5回の理学療法からなる通常の練習を8週間受けます。 セッションは 45 分間続きます。 セッションは個別に調整され、運動療法、機能トレーニング、補助器具、電気刺激、ハイドロセラピー、トレッドミルトレーニングなどが含まれます。

   介入グループは通常通りの練習を行う。 追加として、介入脚には、週に 3 回、ROBERT® による股関節屈曲のための筋力トレーニングを 15 ～ 20 回繰り返して 3 ～ 4 セット（各セットの間に 30 秒の休憩）を行います。 ROBERT は患者の下肢に取り付けられるため、脚の重力が排除されます。 理学療法士が患者の脚を股関節屈曲に導き、ロバートがその動きを記録します。 ROBERT はアクティブ モードまたはガイド モードに設定されており、個別に調整されます。 練習を開始すると、患者は股関節屈曲の可動範囲と、実行および継続した繰り返しの量に対する視覚的なフィードバックを受け取ります。

   患者の医療記録から、年齢、性別、損傷の発症、病因、損傷の神経学的レベル（NLI）、米国脊髄損傷協会障害スケール（AIS）のグレード、およびSCIの歩行指数（WISCI）が収集されます。 ベースラインおよび 8 週間の介入完了後 (2 ～ 5 日後) の筋力は、ハンドヘルド ダイナモメーター (HHD) (19) MicroFET2 (Hoggan Scientific) を使用して評価されます。また、股関節屈曲筋の電気活動も表面筋電図検査 ( sEMG) Keypoint、(Alpine Biomed) (20、21)、および修正アッシュワース スケールによって評価された痙縮 (22、23)。 大腿直筋および大腿四頭筋の厚さは、超音波 Acuson S2000 (Siemens) によって評価されます。 股関節屈曲の回数と活動レベルは、ベースラインの 3 日間、介入の 4 週目、および介入完了後の 1 週間、両脚の加速度計で終日監視されます。

   ペアになったデータのパラメトリック分析 (ポストプレ)。 離散変数はノンパラメトリック分析で検査されます。 実現可能性調査の予備データによると、2022年8月から2023年12月までの期間に調査を完了するには8〜12人を登録するのが現実的であると推定されている。

   この研究はデンマーク科学倫理委員会によって承認されています（参考文献）。 いいえ。 1-10-72-108-22）。 この調査は、2008 年のヘルシンキ宣言、一般データ保護規則および法律、およびデータ保護法に従って実施されます。 この研究は、デンマーク中部地域の研究プロジェクトの内部リストに登録されています (Ref.nr.1-16-02-276-22)。

3. 検証研究 この研究は2022年5月から2022年12月まで実施されます。 10人の健康な成人と10人のSCI入院患者SCICWDが募集される。 加速度計は、非アレルギー性のテープで被験者の脚の前面と側面に配置されます。 被験者は、ROBERT® を使用した場合と使用しない場合の仰臥位での股関節屈曲/伸展、座位から立位、立位、歩行、サイクリング (Motomed)、および車椅子からベンチへの移乗を行います。 これらの動きはビデオだけでなく加速度計でも記録されます。 アルゴリズムの検証は、ゴールドスタンダードとしてビデオ録画を使用して確立されます。