ROBERT® als een interventie om de spierkracht te verbeteren na een dwarslaesie

SCI is een verwoestende levensgebeurtenis met gevolgen op de lange termijn, zowel fysiek als mentaal.

Om het vermogen om zichzelf te verplaatsen en te lopen terug te krijgen, is de belangrijkste voorwaarde om zoveel mogelijk kracht in de onderste ledematen op te bouwen. Het optimale trainingsparadigma om de kracht in gedeeltelijk verlamde spieren te vergroten, is onduidelijk. De vraag is of kracht het best verbeterd kan worden door de principes van progressieve weerstandstraining toe te passen of door te focussen op hoge herhalingen met beperkte weerstand.

Revalidatierobots zijn opkomende methoden om sensomotorische tekorten na dwarslaesie te behandelen. De grondgedachte is dat het gebruik van robotica aanpasbare ondersteuning mogelijk maakt en de mogelijkheid biedt om de therapie-intensiteit en dosis te verhogen, terwijl de fysieke belasting van de therapeut wordt verminderd.

De revalidatierobot ROBERT stelt de dwarslaesiepatiënt in staat om in de vroege revalidatiefase actieve of geleide herhalingen van specifieke bewegingen in de onderste ledematen uit te voeren. De hypothese is dat een dergelijk gebruik de spierkracht sneller zal vergroten tijdens het herstelproces dan bij het uitvoeren van de gebruikelijke fysiotherapeutische training voor mensen met een onvolledige dwarslaesie.

Het doel van dit doctoraatsproject is om:

1. de optimale dosis, timing en uitkomstmaten ontwikkelen en testen en de haalbaarheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid onderzoeken van een interventie voor de onderste ledematen voor mensen met subacute dwarslaesie met de revalidatierobot ROBERT?
2. een pilot uitvoeren met gerandomiseerde, gecontroleerde deelnemers binnen de deelnemer om de effectgrootte in te schatten van een interventie om de spierkracht te verbeteren met behulp van robottechnologie (ROBERT®) bij subacute revalidatie na een dwarslaesie
3. op versnellingsmeter gebaseerde methode valideren om de heupflexie/extensiebeweging in rugligging te identificeren en in staat te zijn om deze te onderscheiden van andere bewegingsactiviteiten op basis van het pervisieel ontwikkelde algoritme.

Hypothese:

• De patiënten met subacute dwarslaesie en spierkracht 1-3 in handmatige spiertesten van heupflexie bilateraal zullen de training met Robert kunnen uitvoeren.
• Er is een significante toename in spierkracht (heupflexie) in het been dat gedurende 8 weken met ROBERT® wordt geoefend in vergelijking met het andere been dat de gebruikelijke training krijgt. Door het gebruik van ROBERT® kunnen patiënten met zeer zwakke spierkracht herhalingen oefenen met eliminatie van de zwaartekracht en aangenomen weerstand en begeleiding in het bewegingsbereik, waar ze niet de kracht hebben om het hele bewegingsbereik uit te voeren.

De kennis die in deze studie is opgedaan, zal het ontwerp van een toekomstige RCT-studie bepalen en een powerberekening mogelijk maken.

- De verfijning van het algoritme om activiteit te monitoren zal heupflexie kunnen onderscheiden van andere activiteiten bij patiënten met dwarslaesie

Studies:

1. Haalbaarheidsonderzoek Dit onderzoek wordt uitgevoerd voorafgaand aan de pilot binnen RCT. Achtereenvolgens zullen 4-8 patiënten worden gerekruteerd die zijn opgenomen in het Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark (SCICWD) van november 2021 - juni 2022. Patiënten met een dwarslaesie (< 3 maanden), leeftijd ≥ 18 jaar en spierkracht 1 - 3 in een van de onderbeenspiergroepen gemeten door handmatige spiertesten zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria: eerder hersenletsel of dwarslaesie, eerdere schade aan perifere zenuwstelsel in onderste ledematen, instabiele fracturen in thorax of onderste ledematen, spierkracht 0, 4 of 5, gewicht > 150 kg.

   De patiënten zullen 4 weken lang 3 keer per week trainen met Robert van één been.

   De spierkracht wordt beoordeeld met de handdynamometer (HHD) MicroFET2, (Hoggan Scientific) bij baseline en na 4 weken. Verder zullen beschrijvende gegevens van rekruteringscapaciteit, resulterende steekproefkarakteristieken, procedures van de interventie en tijdverbruikinterventie worden geëvalueerd. Er zullen interviews worden gehouden om het patiëntenperspectief van de interventie en de aanvaardbaarheid te krijgen.

   De studie is goedgekeurd door de Deense Wetenschappelijke Ethische Commissie (ref. Nee. 1-10-72-276-21).

2. Pilot with-in deelnemer RCT Het zal plaatsvinden in het Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark (SCICWD) van september 2022 - december 2024. 12 achtereenvolgende patiënten die zijn opgenomen in SCICWD zullen worden aangeworven. Om in aanmerking te komen voor deelname moeten deelnemers een onvolledige dwarslaesie hebben (<12 maanden), ≥ 18 jaar oud zijn en een verzwakte spierkracht graad 1 - 3 hebben in heupflexie bilateraal gemeten door handmatige spiertesten als gevolg van dwarslaesie. Uitsluitingscriteria waren: eerder hersenletsel of dwarslaesie, eerdere schade aan het perifere zenuwstelsel in de onderste ledematen, instabiele fracturen in thorax of onderste ledematen, spierkracht 0, 4 of 5 in heupflexie, gewicht > 150 kg.

   De benen van de patiënt worden gerandomiseerd naar training met ROBERT® of gebruikelijke training (controle). De controlegroep/poot krijgt de gebruikelijke praktijk bestaande uit 3-5 keer per week fysiotherapie gedurende 8 weken. Een sessie duurt 45 minuten. De sessies zijn individueel aangepast en kunnen oefentherapie, functionele training, hulpmiddelen, elektrische stimulatie, hydrotherapie en loopbandtraining bevatten.

   Interventiegroep krijgt gebruikelijke praktijk. Als aanvulling krijgt het interventiebeen drie keer per week 3-4 sets van 15-20 herhalingen (30 seconden rust tussen elke set) spierkrachttraining voor heupflexie met ROBERT®. De ROBERT wordt aan het onderbeen van de patiënt bevestigd en elimineert zo de zwaartekracht van het been. De fysiotherapeut begeleidt het been van de patiënt in heupflexie en ROBERT registreert de beweging. ROBERT wordt in actieve of begeleide modus gezet en wordt individueel aangepast. Wanneer de oefening begint, krijgt de patiënt visuele feedback over het bewegingsbereik van de heupflexie plus het aantal uitgevoerde en aanhoudende herhalingen.

   Uit de medische dossiers van de patiënt worden de volgende gegevens verzameld: leeftijd, geslacht, aanvang van het letsel, etiologie, neurologisch niveau van letsel (NLI) en AIS-score (American Spinal Injury Association Impairment Scale) en Walking Index for SCI (WISCI). Bij baseline en na het voltooien van de 8 weken durende interventie (2-5 dagen erna) zal de spierkracht worden beoordeeld met een handdynamometer (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific) evenals de elektrische activiteit in heupflexiespieren beoordeeld door middel van oppervlakte-elektromyografie ( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed) (20, 21) en spasticiteit beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (22, 23). De dikte van de musculus rectus femoris en de musculus quadriceps femoris wordt beoordeeld met echografie Acuson S2000 (Siemens). Het aantal heupflexies en het activiteitsniveau zullen de hele dag gedurende drie dagen worden gecontroleerd met een versnellingsmeter in beide benen bij baseline, in week 4 van de interventie en de week na voltooiing van de interventie.

   Parametrische analyses van gepaarde gegevens (post-pre). Discrete variabelen zullen worden onderzocht met niet-parametrische analyse. Voorlopige gegevens van de haalbaarheidsstudie schatten dat het realistisch zal zijn om 8-12 personen in te schrijven om de studie af te ronden in de periode van augustus 2022 tot december 2023.

   De studie is goedgekeurd door de Deense Wetenschappelijke Ethische Commissie (ref. Nee. 1-10-72-108-22). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van 2008, de Algemene Verordening Gegevensbescherming en wetgeving en de Wet op de gegevensbescherming. De studie is geregistreerd op de interne lijst van onderzoeksprojecten in de regio Midden-Denemarken (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Validatieonderzoek Dit onderzoek wordt uitgevoerd van mei 2022-december 2022. 10 gezonde volwassenen en 10 patiënten met dwarslaesie toegelaten SCICWD zullen worden aangeworven. Versnellingsmeter wordt met niet-allergene tape aan de voorkant en de zijkant van de benen van de testpersoon geplaatst. De proefpersonen zullen heupflexie/-extensie in rugligging uitvoeren met en zonder ROBERT®, evenals zit-naar-stand, staan, lopen, fietsen (Motomed) en transfers van rolstoel naar bank. Deze bewegingen worden zowel met een versnellingsmeter als met video vastgelegd. De validatie van het algoritme zal plaatsvinden met behulp van video-opnamen als gouden standaard.